Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích như chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị bệnh, hỗ trợ hoặc duy trì sự sống…
Trang thiết bị y tế có mối liên hệ mật thiết và quan trọng tới sức khỏe con người. Vì vậy chỉ cần một sai sót, rủi ro trong quá trình sản xuất có thể gây nên vấn đề nguy hiểm cho bệnh nhân. Vì vậy xây dựng nhà máy, phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP cho sản xuất thiết bị y tế là vấn đề cần thiết.
Trước hết, GMP là gì?
GMP là viết tắt của cụm từ Good Manufacturing Practice, là hệ thống quản lý chất lượng toàn cầu giám sát các nhà sản xuất thiết bị y tế trong toàn bộ quá trình từ sản xuất, đóng gói và chuẩn bị nguyên liệu đến thiết kế và sản xuất sản phẩm, bao gồm cả cấu trúc và thiết bị của nhà sản xuất, để sản xuất và bán các thiết bị y tế có chất lượng đảm bảo.
GMP hiện nay được áp dụng trong nhiều lĩnh vực để kiểm soát các ván đề rủi ro, đảm bảo chất lượng trong quá trình sản xuất. Ngoài lĩnh vực như sản xuất thiết bị y tế thì còn có một số lĩnh vực khác như dược phẩm, thực phẩm chức năng, thuốc thú y, hóa mỹ phẩm.
Xem thêm: Sản xuất thiết bị y tế chuẩn GMP
GMP sản xuất thiết bị y tế yêu cầu những gì?
• Yêu cầu về nhân sự: Nhân sự đảm bảo có trình độ, được đào tạo về kĩ năng chuyên môn. Nhân sự hiểu rõ được trách nhiệm và vai trò của mình trong quá trình sản xuất ra trang thiết bị y tế. Qua đó đảm bảo GMP sản xuất thiết bị y tế được đảm bảo hiệu quả. Sản phẩm thiết bị y tế đạt chất lượng, tiêu chuẩn khi tới bệnh nhân.
• Yêu cầu về mặt thiết kế, xây dựng và lắp đặt nhà xưởng: Vị trí đặt nhà xưởng cần đảm bảo sạch sẽ, cách xa các khu vực ô nhiễm, tránh các vấn đề ô nhiễm từ môi trường xung quanh. Đồng thời rác thải từ nhà máy cần đảm bảo quá trình xử lí tốt để hạn chế những tác động đến môi trường cũng như khu vực nhà máy sản xuất thiết bị y tế. Về mặt thiết kế, thiết kế các khu vực trong xây dựng nhà máy cần đảm bảo tối ưu diện ích, tối ưu về mặt sử dụng trang thiết bị nhưng vẫn đảm bảo được hiệu quả, năng suất sản xuất.
• Yêu cầu về việc kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: Xây dựng các quy định, quy trình chuẩn về xử lí nước dùng để sản xuất, xử lí nước thải, xử lí sản phẩm phụ và rác thải, bảo quản hóa chất nguy hiểm, kiểm soát sinh vật gây hại và vệ sinh cá nhân, môi trường và nhà xưởng.
Phạm vi áp dụng GMP sản xuất thiết bị y tế
Nhân sự
Nhà xưởng
Thiết bị
Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân
Quá trình sản xuất: cần có thao tác chuẩn SOP cho mỗi bộ phận, vị trí công việc
Chất lượng sản phẩm, thử nghiệm mẫu
Kiểm tra: nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác công nhân, đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh
Xử lí sản phẩm không phủ hợp, giải quyết khiếu nại khách hàng
Tài liệu, hồ sơ thực hiện
Xem thêm: Tư vấn ISO cho nhà máy sản xuất thiết bị y tế
10 nguyên tắc vàng đối với GMP sản xuất thiết bị y tế
1) Tất cả các quy trình sản xuất đều được xác định rõ ràng, được rà soát về các nguy cơ tiềm tàng một cách có hệ thống
2) Việc thẩm định phải được thực hiện
3) Có tất cả các nguồn lực cần thiết
4) Các hướng dẫn về quy trình được viết bằng ngôn ngữ dễ hiểu, rõ nghĩa
5) Công nhân vận hành được đào tạo để thực hiện quy trình một cách chính xác
6) Có ghi chép lại (bằng tay hoặc bằng thiết bị ghi chép) trong khi sản xuất
7) Hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối
8) Bảo quản và phân phối sản phẩm phù hợp
9) Có hệ thống để thu hồi bất kỳ lô sản phẩm nào đang được bán hay cung cấp;
10) Những khiếu nại về các sản phẩm đang lưu hành phải được kiểm tra
Quy trình để xây dựng nhà máy sản xuất thiết bị y tế đạt chuẩn GMP
– Đánh giá phòng sạch hiện tại, lập dự án phòng sạch GMP thiết bị y tế tối ưu nhất
– Lựa chọn trang thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm cần thiết.
– Thiết kế bản vẽ phòng sạch, bao gồm cả hệ thống cơ điện
– Quản lí, giám sát thi công xây dựng và lắp đặt thiết bị
– Đào tạo, hướng dẫn thực hành GMP
– Lập hồ sơ đánh giá thẩm định, tái thẩm định GMP cho phòng sạch, nhà máy.
INTECH- đối tác tin cậy dùng doanh nghiệp trong tiến trình nâng cấp phòng sạch chuẩn GMP
Doanh nghiệp thực hiện nâng cấp nhà máy dược phẩm cùng INTECH group được đảm bảo các cam kết từ chính INTECH group.
– Chất lượng, tin cậy: được tư vấn bởi các chuyên gia đầu ngành trong lĩnh vực GMP: Việt Nam, Nhật Bản, Hàn Quốc…
– Đảm bảo chứng nhận phòng sạch GMP (INTECH hỗ trợ trong việc tư vấn, xây dựng hồ sơ, đào tạo, xây dựng, thi công để đạt chứng nhận GMP)
– Giá cả hợp lí: INTECH luôn cải tiến và mang đến khách hàng những giá trị với chi phí hợp lí nhất để tối ưu ngân sách cho doanh nghiệp.
– Bảo hành: INTECH có đội ngũ nhân sự cùng chính sách của công ty để đảm bảo nhà máy, hệ thống phòng sạch có thể hoạt động ổn định.
——————————————————————————————————————————————-
Với kinh nghiệm thực tiễn về thi công phòng sạch, nhà máy đạt chuẩn GMP cùng các dịch vụ khác mang lại giải pháp tổng thể, toàn diện về GMP cho khách hàng.
Với mong muốn là người người bạn đồng hành trong tiến trình chuẩn hóa GMP
Hãy để INTECH là người đồng hành cùng doanh nghiệp của bạn trong tiến trình chuẩn hóa GMP.
Để được tư vấn về GMP liên hệ: