Hiện nay, tính quan trọng của bơm tiêm là không thể bàn cãi. Mỗi ngày, trung bình có hàng triệu bơm kim tiêm được sử dụng. Chính vì thế, số lượng bơm kim tiêm được sản xuất và đưa ra thị trường cũng không hề nhỏ. Các cơ quan chức năng cần làm gì để quản lý chất lượng sản phẩm ?
Xem thêm: Dịch vụ trọn gói trong xây dựng GMP, ISO
1. Tại sao sản xuất bơm tiêm cần áp dụng tiêu chuẩn:
Bơm kim tiêm sử dụng một lần là một trong các loại thiết bị y tế thông dụng nhất được sử dụng trong các cơ sở y tế từ tuyến huyện đến tuyến trung ương. Do quá trình sử dụng cần tiếp xúc trực tiếp đến máu và dịch cơ thể của người bệnh, nên bơm kim tiêm cần phải đạt rất nhiều các chỉ tiêu về chất lượng, đặc biệt là tính vô trùng và dung sai của bơm. Chỉ một bơm kim tiêm có dấu hiệu bị nhiễm khuẩn, bị hỏng hóc trong thiết kế có thể gây nguy hiểm đến sức khỏe thậm chí là tính mạng của người bệnh.
Thêm vào đó, doanh nghiệp có thể tiếp cận các thị trường khó tính hơn (áp tiêu chuẩn ISO). Các tiêu chuẩn trên giúp thống nhất hệ thống bơm tiêm dưới da trên toàn cầu. Doanh nghiệp dễ dàng đối sánh sản phẩm của mình với các sản phẩm cùng loại khác. Thậm chí, chất lượng sản phẩm của doanh nghiệp Việt thậm chí cao cấp hơn sản phẩm của các tập đoàn lớn. Doanh nghiệp có thể đạt được nếu tuân thủ các quy chuẩn khắt khe nhất.
2. Những tiêu chuẩn áp dụng bơm kim tiêm dưới da sử dụng một lần:
a, Sản xuất bơm tiêm theo tiêu chuẩn quốc gia TCVN 5903:1995 :
TCVN 5903:1995 là bộ tiêu chuẩn quy định về Bơm tiêm dưới da vô trùng sử dụng một lần tiêm. TCVN 5903:1995 nhằm chuẩn hóa tiêu chí cho các cơ sở sản xuất bơm tiêm trong nước. Bơm kim tiêm trước khi đưa ra thị trường cần phải đạt TCVN.
Tiêu chuẩn áp dụng cho bơm kim tiêmb, Sản xuất bơm tiêm theo tiêu chuẩn ISO
ISO (International Organization for Standardization) là bộ tiêu chuẩn thương mại và công nghệ trên toàn thế giới. Hiện nay ISO được coi là tiêu chuẩn chung ở nhiều quốc gia trên thế giới. Vậy nên, thiết lập tiêu chuẩn sản phẩm theo ISO giúp doanh nghiệp tiếp cận thị trường toàn cầu. Bạn đọc có thể tham khảo ISO 7886-1:2017 để biết thêm chi tiết về các tiêu chuẩn cho bơm kim tiêm.
Xem thêm: So sánh giữa ISO 22000 và HACCP
3. Doanh nghiệp được lợi gì khi xây dựng tiêu chuẩn sản xuất bơm tiêm đạt chứng chỉ TCVN, ISO.
Doanh nghiệp đạt được rất nhiều lợi ích khi đạt chứng chỉ ISO. Cụ thể như:
- Chiếm được niềm tin tuyệt đối từ người tiêu dùng.
- Tiếp cận được các thị trường lớn, giàu tiềm năng nhưng khắt khe như thị trường EU, Mỹ, Nhật Bản.
- Chuẩn hóa quy trình sản xuất giúp doanh nghiệp giảm chi phí quản lý tối đa.
- Nâng cao giá trị cạnh tranh của doanh nghiệp và người lao động.
- Nâng cao giá trị sản phẩm, khả năng cạnh tranh khi đưa ra thị trường.
- Dây chuyền máy móc công nghệ đat tiêu chuẩn hiện đại, dễ dàng nâng cấp quy mô nếu cần.
Doanh nghiệp được lợi gì khi xây dựng tiêu chuẩn sản xuất bơm tiêm đạt chứng chỉ TCVN, ISO.4. Cần làm gì khi bạn không có kinh nghiệm sản xuất bơm tiêm
Bơm tiêm là loại vật liệu y tế cần độ chính xác cao, tính vô trùng. Chính vì vậy, việc sản xuất bơm tiêm có thể rất khó khăn đối với những doanh nghiệp thiếu kinh nghiệm.
Trong trường hợp này, bạn cần tìm cho mình một cơ sở tư vấn hồ sơ có chất lượng cao, nhiều năm kinh nghiệm để có thể tư vấn hỗ trợ bạn đầy đủ các thủ tục cũng như phương án xây dựng bộ hồ sơ chi tiết.
Tiếp theo, bạn phải tìm cho mình một đơn vị nhà thầu có khả năng đáp ứng các yêu cầu của bạn với một khoản chi phí hợp lý, phù hợp với điều kiện tài chính của bạn. Để có thể tìm được những đơn vị nhà thầu đạt tiêu chuẩn, bạn có thể tìm hiểu các thông tin liên quan đến nhân công, đội ngũ kỹ sư và kiến trúc sư, hồ sơ năng lực của đơn vị thầu thông qua các dự án mà đơn vị đã làm trước đó cùng với những dịch vụ đi kèm khác,…. Bên cạnh đó, tìm kiếm những công ty có thể cung cấp nguồn nguyên liệu, dây chuyền công nghệ đạt chuẩn ngay từ đầu có thể hỗ trợ bạn tối ưu hóa chi phí phát sinh sau này.
Xem thêm: Phân loại mức độ vi phạm tiêu chuẩn GMP
Cần làm gì khi bạn không có kinh nghiệm sản xuất bơm tiêmViệc tìm kiếm các đơn vị có đủ tiêu chuẩn như trên có thể khiến chủ đầu tư gặp rất khó khăn. Chính vì vậy, INTECH chúng tôi hân hạnh cung cấp đến bạn dịch vụ tổng thể, chi tiết từ tư vấn thiết kế, làm hồ sơ đạt chuẩn cũng như thi công xây dựng các nhà máy đạt chuẩn GMP, ISO.
Nếu có vấn đề khó khăn, hãy liên hệ ngay với chúng tôi.