Quy trình thao tác chuẩn SOP GMP

Sản phẩm tạo ra từ quá trình liên kết công đoạn, bộ phận nhà máy sản xuất. Vì vậy cần áp dụng quy trình thao tác chuẩn SOP GMP vào quá trình sản xuất.

1. Giới thiệu về GMP

GMP  (viết tắt của Good Manufacturing Practices) là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất.

Bao gồm những nguyên tắc chung, những quy định, hướng dẫn các nội dung cơ bản về điều kiện sản xuất; áp dụng cho các cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm …,

Quy trình thao tác chuẩn SOP GMP là một phần cơ bản trong hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, là điều kiện tiên quyết cho việc phát triển hệ thống HACCP và các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000 nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn.

Xem thêm: Chứng nhận GMP là gì ?

2. Các lĩnh vực áp dụng tiêu chuẩn GMP

• Dược phẩm
• Thực phẩm
• Mỹ phẩm
• Thiết bị y tế

Việc áp dụng GMP cũng rất phổ biến trong các lĩnh vực thực phẩm, nhà hàng, khách sạn.

Ở Việt Nam, theo quyết định của Bộ Y tế, tiêu chuẩn SOP GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các cơ sở sản xuất, chế biến và kinh doanh thực phẩm để đảm bảo vệ sinh an toàn thực phẩm.

3. Các yêu cầu trong quy trình thao tác chuẩn SOP GMP:

3.1 Nhà xưởng và phương tiện chế biến:

Theo tiêu chuẩn GMP, khu nhà xưởng và các phương tiện phục vụ việc chế biến sản phẩm phải được thiết kế và lắp đặt theo đúng trình tự dây chuyền về công nghệ sản xuất.

Nhà xưởng GMP phải được phân thành các khu chức năng khác nhau: khu chứa nguyên liệu, khu chế biến, khu đóng gói và khu bảo quản…

Những quy định này nhằm không gây lẫn lộn giữa sản phẩm thành phẩm, bán thành phẩm, nguyên liệu; giữa bao bì, phế liệu, hóa chất với sản phẩm.

3.2 Điều kiện vệ sinh:

Theo tiêu chuẩn SOP GMP, khu nhà xưởng và các phương tiện phục vụ việc chế biến sản phẩm phải được thiết kế, lắp đặt theo đúng trình tự dây chuyền của công nghệ sản xuất.

Nhà xưởng phải được phân thành các khu chức năng khác nhau: khu chứa nguyên liệu, khu chế biến, khu đóng gói, khu bảo quản…

Không gây lẫn lộn giữa sản phẩm thành phẩm, bán thành phẩm, nguyên liệu; giữa bao bì, phế liệu, hóa chất với sản phẩm.

3.3 Quá trình chế biến:

Các doanh nghiệp sản xuất cần có những biện pháp cụ thể để kiểm soát chất lượng nguyên liệu, quá trình chế biến;

Giám sát các hoạt động vệ sinh;

Triển khai các biện pháp phòng ngừa nguy cơ nhiễm bẩn;

Thử nghiệm các chỉ tiêu vi sinh, hóa học ở các công đoạn cần thiết để xác định nguy cơ lây nhiễm.

3.4 Sức khỏe người lao động:

Các đơn vị sản xuất phải triển khai các chương trình khám sức khỏe định kỳ cho người lao động để chủ động phát hiện, hỗ trợ điều trị và cách ly những lao động mắc những căn bệnh truyền nhiễm kịp thời, có thể lây lan sang sản phẩm, ảnh hưởng đến người tiêu dùng.

Những lao động trực tiếp tiếp xúc với sản phẩm phải trang bị trang phục bảo hộ và tuân thủ nghiêm các quy định an toàn vệ sinh.

Xem thêm: Tiêu chuẩn GMP WHO cho vaccine

3.5 Bảo quản và phân phối sản phẩm:

Theo tiêu chuẩn SOP GMP, khâu bảo quản, phân phối sản phẩm cũng cần phải tránh các tác nhân lý, hóa, sinh (môi trường, nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng)… làm phân hủy, ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

4. Quy trình thao tác chuẩn SOP GMP

• Bước 1: Tập hợp các tài liệu cần thiết ( bao gồm các quy định của pháp luật hiện hành, các tiêu chuẩn, thành phần nội dung về nguyên liệu, sản phẩm, các yêu cầu thao tác kỹ thuật, các yêu cầu, phản hồi của khách hàng, các thông tin khoa học mới nhất, kinh nghiệm thực tiễn của doanh nghiệp, kết quả nghiên cứu, thử nghiệm mẫu,..
• Bước 2: Xác định phạm vi áp dụng GMP.
• Bước 3: Lập kế hoạch tiến độ và phân công công việc cụ thể.
• Bước 4: Thiết lập các thủ tục, quy định, tiêu chuẩn cho từng công đoạn.
• Bước 5: Huấn luyện nhân viên.
• Bước 6: Áp dụng thử, thẩm tra.
• Bước 7: Chỉnh sửa thiết bị, nhà xưởng, huấn luyện nhân viên nếu có sự chưa phù hợp.
• Bước 8: Phê duyệt áp dụng chính thức.

• 

  Bước 9: Giám sát thực hiện.

• Bước 10: Đánh giá hiệu quả, cải tiến.

Khi thực hiện thao tác chuẩn SOP GMP cần tuân thủ 8 nguyên tắc của Quản lý chất lượng:

• Nguyên tắc 1: Định hướng vào khách hàng
• Nguyên tắc 2: Vai trò của Lãnh đạo
• Nguyên tắc 3: Sự tham gia của mọi người
• Nguyên tắc 4: Tiếp cận theo quá trình
• Nguyên tắc 5: Phương pháp hệ thống
• Nguyên tắc 6: Cải tiến liên tục
• Nguyên tắc 7: Quyết định dựa trên sự kiện
• Nguyên tắc 8: Hợp tác cùng có lợi với nhà cung ứng

Sự kiểm soát, phòng ngừa lỗi sai hay không phù hợp ngay từ những công đoạn đầu tiên sẻ đảm bảo giảm thiểu sản phẩm hỏng không đáng có, tiết kiệm được thời gian, nhân lực… và tăng năng suất. Dẫn đến tiết kiệm được chi phí sản xuất. Chính vì vậy khi áp dụng quy trình thao tác chuẩn SOP GMP trong sản xuất, hiệu quả công việc sẽ tăng đáng kể. Cùng đón xem các bài viết khác về GMP trên kênh của INTECH Group nhé.