Quy định cấp sạch trong GMP, khái niệm, phân loại cấp sạch trong GMP

Cấp sạch trong GMP là gì? Những quy định cấp sạch trong GMP như thế nào? Hãy cùng INTECH tìm hiểu về vấn đề này để có thể lựa chọn được cấp sạch cho phòng sạch của mình nhé.

Khu đạt tiêu chuẩn quy định sạch trong GMP
Khu vực sản xuất đạt tiêu chuẩn sạch trong GMP

1. Khái niệm cấp sạch trong GMP ?

Theo thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 21/08/2012 của Bộ Y tế. Cấp độ sạch trong GMP được hiểu như sau:

– Là những khu vực sạch có kiểm soát về giới hạn tiểu phân lạ và vi sinh vật trong không khí, bề mặt thiết bị sản xuất, sàn, tường trần trong phòng những khu sản xuất .

– Những khu vực sản xuất này cần được xây dựng và thiết kế nhằm giảm thiểu các nguy cơ gây nhiễm, nhiễm chéo và duy trì cấp sạch.

Xem thêm:

Thi công phòng sạch chuẩn GMP

Danh sách doanh nghiệp dược đạt chuẩn GMP

Dowload tài liệu thực hành tốt trong sản xuất thuốc

GMP trong ngành dược phẩm

Tiêu chuẩn nhà xưởng GMP

2. Phân loại cấp sạch trong GMP

Trang phục theo quy định sạch trong GMP
Quy định đồ bảo hộ khi bước vào phòng sạch

– Cấp độ sạch của các phòng sản xuất cần được thiết lập cho phù hợp với dây chuyền sản xuất các loại sản phẩm như:

+ Bao bì đóng gói thuốc vô trùng, thuốc uống hay thuốc dùng ngoài không có vết thương hở.

+ Bao bì cần được làm sạch sẽ, rửa , hấp, sấy khô trước khi dùng hay sử dụng.

–  Cấp sạch trong phòng sản xuất phải phù hợp với mức độ gây ô nhiễm đến sản phẩm tại nơi diễn ra thao tác sản xuất như:

+ Phòng cấp phát nguyên liệu để sản xuất .

+ Phòng pha chế khi sản phẩm đang trong tình trạng hở, tiếp xúc trực tiếp với không khí hoặc đến giai đoạn đóng gói, bảo quản sản phẩm.

– Những thông số như số lần trao đổi không khí/ đơn vị thời gian, chênh lệch áp suất giữa các phòng/ hành lang phòng được thiết lập cùng với các biện pháp khác để đảm bảo duy trì cấp sạch.

– Những thông số như: nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng cần được thiết lập, duy trì theo quy định GMP-WHO và phù hợp với đặc tính sản phẩm, mức độ phát sinh bụi và điều kiện làm việc của nhân viên.

Bảng phân loại cấp độ sạch trong GMP

Cấp sạch A B C D E
Số lượng tiểu phân có trong 1m³ không khí.          
– Lúc ngừng nghỉ:

+ 0,5 (mm)

+ 5,0 (mm)

 

3,520

20

 

3.520

29

 

35.2000

2.900

 

3.520.000

29.000

– Lúc hoạt động:

+ 0,5-5,0 (mm)

+ Trên 5,0 (mm)

 

3.520

20

 

352.000

2.900

 

3.520.000

29.000

 

Giới hạn vi sinh vật          
– cfu/m³ (1)

 < 1

10 100 200

– cfu/đĩa/4 giờ (2)

< 1

5 50 100

– cfu/đĩa tiếp xúc (3)

< 1

5 25 50

– cfu/găng tay (4)

< 1

5

Nhiệt độ

£ 25 độ £ 25 độ £ 25 độ

£ 25 độ

Độ ẩm

£ 70% £ 70 % £ 70 %

£ 70 %

Áp suất ( tuyệt đối ) và biên

Độ ( pascal )

28 ± 5

( 23 – 33 )

18 ± 4

( 14 – 22 )

10 ± 3

( 7 – 13 )

4 ± 2

( 2 – 6 )

Trao đổi không khí lần/giờ

(4,5 m/s)

³20 ³20 15 – 20 10 – 15

Chú thích:

(1) là phương pháp lấy mẫu không khí.

(2) là phương pháp đặt đĩa thạch đường kính 90 mm trong 4 giờ.

(3) là phương pháp đĩa thạch tiếp xúc đường kính 55 mm.

(4) là phương pháp in 5 ngón găng tay.

Sạch được áp dụng trong tiêu chuẩn GMP rất đáng được quan tâm tới, được áp dụng vào tất cả các ngành, khu sản xuất .

Tin liên quan

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Contact Me on Zalo