Ngày 14/8/2018, Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc thú y QCVN 01-187: 2018/BNNPTNT. Qua đó, tất cả các doanh nghiệp phải đảm bảo quá trình sản xuất, nhập khẩu phù hợp với nội dung quy chuẩn. Vậy QCVN 01-187 được quy định cụ thể như thế nào ?
1. Trách nhiệm của các tổ chức, cá nhân được quy định trong QCVN 01-187
Theo QCVN 01-187, các tổ chức cá nhân có liên quan bao gồm các công ty, tập đoàn, cá nhân tự do kinh doanh, sản xuất, nhập khẩu thuốc thú y phải thực hiện đầy đủ nghĩa vụ được quy định trong quy chuẩn, thực hiện công bố và đăng ký công bố hợp quy theo quy định.
Việc công bố hợp quy thuốc thú y được quy định như sau:
- Đối với thuốc thú y là dược phẩm hoặc hóa chất được sản xuất trong nước:
- Công bố kết quả tự đánh giá phù hợp với sản phẩm đối với cơ sở đã được Cục Thú y cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y.
- Công bố kết quả chứng nhận từ các tổ chức được pháp luật cho phép.
- Công bố kết quả chứng nhận từ các tổ chức được pháp luật chỉ định.
- Đối với thuốc thú ý là dược phẩm hoặc hóa chất nhập khẩu:
- Công bố kết quả chứng nhận từ các tổ chức được pháp luật cho phép.
- Công bố kết quả chứng nhận từ các tổ chức được pháp luật chỉ định.
- Đối với vaccine thú y, cơ sở sản xuất/ nhập khẩu công bố chứng nhận từ các tổ chức được pháp luật chỉ định.
Xem thêm: Cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP)
Trách nhiệm của các tổ chức, cá nhân được quy định trong QCVN 01-187Ngoài ra, Cục Thú y, Sở Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn các tỉnh, thành phố chịu trách nhiệm phối hợp kiểm tra, đôn đốc, đánh giá và báo cáo cho Bộ Nông nghiệp và Phát triển Nông thôn theo quy định của pháp luật.
2. Các tiêu chuẩn kỹ thuật về thuốc thú y dược phẩm theo QCVN 01-187:
Các quy định về kỹ thuật đối với các loại thuốc thú y dược phẩm được ghi lại trong bảng sau:
| Cảm quan | Yêu cầu về thể tích/ khối lượng | Độ ẩm | Độ rã | Độ nhiễm khuẩn |
| Thuốc tiêm thú y | Không màu hoặc có màu hoạt chất. Các thuốc dạng dung dịch phải hoàn toàn trong suốt; Các thuốc dạng nhũ tương không có hiện tượng tách lớp; Các thuốc dạng hỗn dịch phải có khả năng phân tán đều các tiểu phân ra môi trường | Chênh lệch thể tích không quá 5% đối với nhãn trên 50ml; chênh lệch thể tích không quá 10% đối với nhãn dưới 50ml. | | | Hoàn toàn vô khuẩn. |
| Bột pha tiêm thú y | Bột khô, tơi, không ẩm vón, màu sắc đồng nhất | Chênh lệch khối lượng không quá 3% đối với nhãn trên 6g; chênh lệch khối lượng không quá 5% với nhãn từ 1,5 – 6g; chênh lệch khối lượng không quá 7% đối với nhãn từ 0,5 – 1,5g; chênh lệch khối lượng không quá 10% đối với nhãn nhỏ hơn hoặc bằng 0,5g | | | Hoàn toàn vô khuẩn |
| Thuốc nhỏ mắt thú y | Trong suốt đối với thuốc dạng dung dịch; đối với thuốc dạng hỗn dịch có thể lắng nhưng phải dễ dàng phân tán khi lắc. | Không chênh lệch thể tích quá 10% thể tích ghi trên nhãn | | | Hoàn toàn vô khuẩn |
| Thuốc nhỏ tai/ nhỏ mũi thú y | Không có hiện tượng tách lớp đối với thuốc dạng nhũ tương; đối với thuốc dạng hỗn dịch có thể lắng nhưng phải dễ dàng phân tán khi lắc | Không chênh lệch quá 10% thể tích ghi trên nhãn | | | Tổng số vi khuẩn hiếu khí sống lại được không quá 100 trong 1 g (ml) sản phẩm Không có Enterobacteria, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, nấm và mốc trong 1g(ml) sản phẩm. |
| Bột uống, trộn thức ăn thú y | Bột khô tơi, không bị ẩm vón, màu sắc đồng nhất | Không chênh lệch khối lượng quá 3% đối với nhãn trên 1000g; không chênh lệch quá 5% đối với nhãn từ 100 – 1000g; không chênh lệch quá 10% đối với nhãn dưới 100g. | Hàm lượng nước tối đa 9% | | |
| Cốm uống thú y | Khô, đồng đều kích thước hạt, không có hiện tưởng hút ẩm, không bị mềm và biến màu | Hàm lượng nước tối đa 5%. | | |
| Dung dịch, hỗn dịch, nhũ tương thú y | Trong suốt đối với thuốc dạng dung dịch; không được tách lớp đối với thốc nhũ tương; đối với các thuốc dạng hỗn dịch phải có khả năng phân tán đều khi lắc | Không vượt quá 4% đối với nhãn lớn hơn 150ml; không vượt quá 6% đối với nhãn từ 50 – 150ml; không vượt quá 8% đối với nhãn nhỏ hơn 50ml. | | | Tổng số vi khuẩn hiếu khí sống lại được không quá 104 trong 1 g (ml) sản phẩm Tổng số Enterobacteria không quá 500 trong 1 g (ml) sản phẩm Nấm và nấm mốc không quá 100 trong 1 g (ml) sản phẩm Không được có Salmonella trong 10 g(ml) sản phẩm Không có Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus. trong 1g(ml) sản phẩm. |
| Viên nén thuốc thú y | Rắn, hai mặt nhẵn, trên mặt có thể có rãnh, chữ hoặc ký hiệu, cạnh và thành viên lành lặn. | Không vượt quá 5% đối với viên lớn hơn 250mg; không vượt quá 7,5% đối với viên từ 80 – 250mg; không vượt quá 10% đối với viên nhỏ hơn hoặc bằng 80mg. | | Không quá 15 phút rã đối với viên nén không bao; không quá 30 phút rã đối với viên bao phim; không quá 60 phút đối với viên bao dạng khác. | |
| Viên nang thuốc thú y | | Không vượt quá 7,5% đối với viên lớn hơn 300mg; không vượt quá 10% đối với viên nhỏ hơn 300mg. | | Không quá 30 phút trong môi trường dịch vị giả. | |
| Thuốc thú y dùng trên da | | Chênh lệch khối lượng không vượt quá 5% đối với nhãn lớn hơn 50g; Chênh lệch không vượt quá 10% đối với nhãn nhỏ hơn hoặc bằng 50g. | | | Tổng số vi khuẩn hiếu khí sống lại được không quá 500 trong 1 g (ml) sản phẩm Không có Enterobacteria, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, nấm và mốc trong 1g(ml) sản phẩm. |
Xem thêm: Nghị định 35/2016/NĐ-CP về thuốc thú y
3. Các tiêu chuẩn kỹ thuật đối với hóa chất quy định trong QCVN 01-187.
Hóa chất được sử dụng để sản xuất thuốc thú y được quy định trong mục B như sau:
- Hoạt chất được kiểm nghiệm từ mẫu thử đúng với tên hoạt chất ghi trên nhãn. Hàm lượng hoạt chất được kiểm nghiệm có độ chênh lệch không quá 10% so với hàm lượng ghi trên nhãn.
- Chênh lệch thể tích không quá 3% đối với nhãn ghi thể tích trên 1000ml; chênh lệch thể tích không quá 5% đối với nhãn ghi thể tích từ 100 – 1000ml; chênh lệch thể tích không quá 10% đối với nhãn ghi thể tích nhỏ hơn 100ml.
- Chênh lệch khối lượng không vượt quá 3% đối với nhãn ghi khối lượng trên 1000g; chênh lệch khối lượng không vượt quá 5% đối với nhãn ghi khối lượng từ 100 – 1000g.
Các tiêu chuẩn kỹ thuật đối với hóa chất quy định trong QCVN 01-187.4. Các tiêu chuẩn kỹ thuật đối với vaccine quy định trong QCVN 01-187
4.1. Độ vô khuẩn:
Vaccine là một dạng sinh phẩm y tế. Chính vì vậy, trong quá trình vaccine, bản thân vaccine phải tiếp xúc với rất nhiều loại tiểu phân sinh học khác nhau, đặc biệt là các loại vi sinh vật gây hại. Bên cạnh đó, môi trường sản xuất vaccine là loại môi trường đặc biệt thuận lợi để các loại vi sinh vật phát triện.
Chính vì lẽ đó, việc phát triển và sản xuất vaccine phải được tiến hành trong phòng sạch với những tiêu chuẩn đặc biệt khắt khe về giới hạn các tiểu phân có thể tồn tại bên trong phòng.
Độ vô khuẩn của vaccine được quy định khác nhau giữa các loại vaccine, cụ thể:
- Vaccine vô hoạt: Không có vi khuẩn, nấm mốc mọc trên môi trường nuôi cấy
- Vaccine vi khuẩn, virus nhược độc dùng đường tiêm: Đảm bảo các chỉ tiêu được nêu trong TCVN 8684:2011.
- Vaccine virus dùng đường uống, phun hoặc ngoài da: Không được nhiều hơn 1 khuẩn lạc hiếu khí không dung huyết trong 1 liều sử dụng.
4.2. Độ an toàn:
Không gây ra phản ứng phụ sau khi tiêm trong khoảng 14 – 21 ngày (tiêm liều gấp 2 đối với vaccine vô hoạt và gấp 10 đối với vaccine nhược độc).
Xem thêm: Dịch vụ trọn gói trong xây dựng GMP, ISO
4.3. Hiệu lực:
- Đối với vaccine cho động vật trên cạn: vắc xin đạt yêu cầu khi đáp ứng được tiêu chí về hiệu lực quy định tại các tiêu chuẩn kiểm nghiệm vắc xin quốc gia, khu vực hoặc quốc tế đối với từng loại bệnh.
- Đối với vắc xin cho thủy sản: Phương pháp huyết thanh học: 60% mẫu huyết thanh đạt hiệu giá kháng thể ở mức bảo hộ. Phương pháp trọng tài: Trên 60% động vật sau khi dùng vaccine có khả năng bảo hộ trước chủng cường độc.