Phòng sạch cấp độ B theo tiêu chuẩn GMP EU 

Phòng sạch là một trong những môi trường thuận lợi để chuẩn hóa quy trình sản xuất. Làm việc trong môi trường phòng sạch sẽ giúp kiểm soát chất lượng đầu ra sản phẩm. Theo phân loại của GMP EU, phòng sạch được chia làm 4 cấp độ là A, B, C, D. Trong đó, phòng sạch cấp độ B có tính ứng dụng rất cao. Vậy phòng sạch cấp độ B được GMP-EU quy định như thế nào ?

1. Khái niệm và yêu cầu phòng sạch theo GMP EU 

Phòng sạch là loại khu vực có kiểm soát về giới hạn tiểu phân và vi sinh trong không khí. Các tiêu chuẩn trên cũng được áp dụng trên bề mặt thiết bị, sàn, tường, trần phòng sản xuất. Nguy cơ gây nhiễm, nhiễm chéo phải được giảm thiểu tối đa khi thiết kế và thi công. Ngoài ra, phòng phải được duy trì cấp sạch thường xuyên

Cấp độ sạch của phòng sản xuất phải thiết lập phù hợp với dây chuyền sản xuất các sản phẩm như bao bì đóng gói thuốc vô trùng, thuốc uống hay thuốc dùng ngoài không có vết thương hở…; bao bì phải làm sạch (rửa, hấp, sấy, làm khô, …) trước khi dùng hay được sử dụng ngay.

Ngoài ra, cấp độ sạch cũng phải phù hợp với mức độ gây ô nhiễm đến sản phẩm tại nơi diễn ra thao tác sản xuất như các phòng cấp phát nguyên liệu, phòng pha chế (khi sản phẩm đang trong tình trạng hở, tiếp xúc trực tiếp với môi trường không khí), hoặc đã đến giai đoạn bao gói, bảo quản….

Các thông số như số lần trao đổi không khí/đơn vị thời gian, chênh lệch áp suất giữa các phòng/hành lang/phòng được thiết lập cùng với các biện pháp khác để đảm bảo duy trì cấp sạch.

Xem thêm: Tiêu chuẩn phòng sạch và thiết kế thi công phòng sạch

2. Phòng sạch cấp độ B theo GMP EU 

2.1. Các thông số của phòng sạch cấp độ B:

Việc xây dựng phòng sạch cấp độ B theo GMP EU cần đáp ứng các tiêu chí sau:

Đối với phòng sạch cấp độ B theo GMP EU (ở trạng thái nghỉ), phân loại tiểu phân trong không khí tương đương ISO 5 cho cả hai loại kích thước tiểu phân được xem xét.

Xem thêm: Các cấp độ phòng sạch, phòng siêu sạch

2.2. Yêu cầu về nhân sự của phòng sạch cấp độ B 

Chỉ có một số lượng tối thiểu nhân viên cần thiết được có mặt trong khu vực sạch.

Tất cả nhân viên phải được đào tạo và tái đào tạo thường xuyên.

Trang phục của người làm việc trong phòng sạch cấp độ B theo GMP EU phải đáp ứng:

• Không mang đồng hồ, trang sức, mỹ phẩm vào khu vực sạch.
• Mũ trùm đầu phải che kín toàn bộ tóc và nếu có thể cả râu và ria; phải được lồng vào trong cổ áo.
• Nhân viên phải mang trang phục liền hay quần áo rời, khít ở cổ tay và cổ áo cao.
• Găng tay và khẩu trang bằng nhựa/cao su được tiệt trùng phù hợp. Ủng cao su được sát khuẩn đầy đủ trước khi vào phòng.
• Quần áo bảo hộ phải thật kín. Không được phép có tiểu phân thoát ly từ cơ thể ra bên ngoài. Quần áo bảo hộ phải giữ lại các tiểu phân thải ra từ cơ thể. Ngoài ra, quần áo cũng cần được giặt sấy trong môi trường cấp độ sạch D.

Xem thêm: Nội quy phòng sạch, nguyên tắc trong phòng sạch

2.3. Ứng dụng của phòng sạch cấp độ B 

Phòng sạch cấp độ B theo GMP EU thường được sử dụng trong các khu vực pha chế và đóng lọ vô trùng trong quá trình sản xuất thuốc vô trùng. Đặc biệt, phòng sạch cấp độ B rất hay được ứng dung làm môi trường nền cho khu vực cấp độ A.

Phòng sạch cấp độ B theo GMP EU được ứng dụng đa dạng trong sản xuất dược phẩm. Tuy nhiên xây dựng phòng sạch đạt tiêu chuẩn không phải là quá trình đơn giản và thường gây khó khăn cho các doanh nghiệp.

INTECH với đội ngũ chuyên viên tư vấn giàu chuyên môn luôn sẵn sàng hỗ trợ các doanh nghiệp xây dựng phòng sạch cấp độ B đạt tiêu chuẩn.