Bạn có biết rằng, bất cứ một sản phẩm nào trước khi tung ra thị trường đều phải thông qua kiểm duyệt chất lượng, đáp ứng tiêu chuẩn GLP. Hãy cùng xem tiêu chuẩn GLP là gì? Phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP đáp ứng những yêu cầu gì nhé!
1. GLP, tiêu chuẩn GLP
Tương tự như một số tiêu chuẩn khác như: SSOP, GMP… tiêu chuẩn GLP – tiêu chuẩn bắt buộc mà các doanh nghiệp sản xuất bắt buộc phải tuân thủ. GLP là từ viết tắt của thuật ngữ “Good Laboratory Practice”, có nghĩa là “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm”. Tiêu chuẩn này được áp dụng và thực hiện ở rất nhiều lĩnh vực khác nhau, đặc biệt là sản xuất thực phẩm chức năng, sản xuất thuốc.
GLP là một phần thuộc tiêu chuẩn GMP, liên quan đến phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP. Liên quan nhiều đến việc lấy mẫu đạt tiêu chuẩn để kiểm nghiệm, đồng thời, chúng cũng liên quan đến đến tổ chức. Tất cả các quy trình kiểm nghiệm cần được đảm bảo tiến hành phù hợp và cần thiết. Nếu các sản phẩm chưa được tiến hành kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn của GLP mà đã được bán ra thị trường, các sản phẩm đó chắc chắn không đạt chuẩn, thậm chí còn vi phạm pháp luật.
Xem thêm: GLP là gì ? Tài liệu, nguyên tắc yêu cầu của tiêu chuẩn GLP
GLP – “ Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm”2. Mục đích của tiêu chuẩn GLP
Tiêu chuẩn và quy chuẩn yêu cầu với phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP được ban hành và thực hiện nhằm nâng cao tính hiệu quả của hệ thống phòng thí nghiệm trong sản xuất. Chúng đảm bảo được thực hiện đúng trên cả 2 mặt là quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật, kể cả khu vực quản lý nhà nước cũng không phải là trường hợp ngoại lệ. Như vậy sẽ đảm bảo được tính khách quan, trung thực và chính xác trong việc kiểm tra chất lượng của sản phẩm.
Các quy định của tiêu chuẩn GLP được áp dụng trong tất cả các loại phòng thí nghiệm. Từ phòng thí nghiệm của nhà nước, đến các doanh nghiệp công, doanh nghiệp tư, kể cả các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài và các phòng kiểm nghiệm độc lập.
3. Đối tượng áp dụng nguyên tắc GLP trong phòng thí nghiệm
- Cơ sở thử nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc tự lựa chọn áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn GLP.
- Cơ sở thử nghiệm vắc xin, sản phẩm y tế, sản phẩm từ máu, cơ sở kinh doanh dản phẩm dịch vụ sinh học được áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn GLP.
- Cơ sở áp dụng tài liệu tiêu chuẩn GLP.
Xem thêm: Tư vấn GLP/ ISO 17025 cho phòng kiểm nghiệm
Đối tượng áp dụng nguyên tắc GLP trong phòng thí nghiệm4. Phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP
Theo quy định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ Y tế , phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP cần đạt các yêu cầu:
Phòng thí nghiệm phải có đầy đủ các chức năng: vi sinh, hóa học, khu kiểm nghiệm hóa lý, phòng máy bao gồm các thiết bị phân tích, phòng lưu mẫu, khoa hóa chất… Đảm bảo điều kiện nhiệt độ nhỏ hơn hoặc bằng 30 độ C, độ ẩm, ánh sáng phù hợp cho công tác kiểm nghiệm. Độ ẩm nhỏ hơn hoặc bằng 75% với các thiết bị như máy quang phổ hồng ngoại.
Bên cạnh đó, phòng kiểm nghiệm phải được đảm bảo vệ sinh, tránh tiếng ồn, bụi bặm, nhiễu điện tử. Ngoài ra, phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP, phòng kiểm nghiệm phải đáp ứng những yêu cầu: hệ thống thiết bị – dụng cụ, đội ngũ nhân sự có trình độ…
Việc thực hành tốt các nguyên tắc trong phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP nhằm nâng cao tính hiệu quả của hệ thống các phòng kiểm nghiệm thuốc trên cả hai mặt quản lý nghiệp vụ và quản lý kỹ thuật, kể cả khu vực quản lý nhà nước và doanh nghiệp, nhằm đảm bảo tính khách quan, trung thực và chính xác trong việc đánh giá chất lượng thuốc.
Chức năng của một phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP là đánh giá một loại thuốc có đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký hay không. Phòng kiểm nghiệm sẽ là một công cụ đắc lực cho công tác quản lý chất lượng nếu kết quả phân tích mẫu đáng tin cậy và kết luận về chất lượng của thuốc là chính xác.
Điều này đòi hỏi công tác kiểm nghiệm phải được tiêu chuẩn hóa. Các nguyên tắc thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc được soạn thảo với mục đích cung cấp cơ sở cho việc đánh giá các phòng kiểm nghiệm theo yêu cầu nói trên.
Nguyên tắc “phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP ” được áp dụng cho các phòng kiểm nghiệm của Nhà nước và của các doanh nghiệp, kể cả các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, các phòng kiểm nghiệm tư nhân hay phòng kiểm nghiệm độc lập.
Phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLPHàng năm, trên cơ sở đánh giá nguy cơ ảnh hưởng của mức độ đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP, kết quả theo dõi giám sát chất lượng thuốc,Cục Quản lý Dược xây dựng kế hoạch và thực hiện kiểm tra giám sát, kiểm tra đột xuất việc duy trì sự tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GLP tại cơ sở.
Trường hợp cơ sở không đáp ứng GLP, Cục Quản lý Dược tạm dừng một phần hoặc toàn bộ hoạt động thử nghiệm hoặc trình Bộ trưởng Bộ Y tế tạm dừng hiệu lực hoặc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc thu hẹp phạm vi hoạt động thử nghiệm được ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở thử nghiệm; hoặc tạm dừng hoạt động, thu hẹp phạm vi hoạt động đối với cơ sở thử nghiệm không vì mục đích thương mại.
>> Download tài liệu tiêu chuẩn GLP tại link dưới đây: tai lieu tieu chuan GLP
Trên đây là một số thông tin liên quan đến GLP, Tiêu chuẩn GLP, Phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn GLP. Hy vọng sẽ mang lại thông tin hữu ích cho bạn đọc!
Nếu còn gì cần tìm hiểu, liên hệ ngay với INTECH để được giải đáp thắc mắc cũng như nhận tư vấn về phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn. INTECH luôn sẵn sàng hỗ trợ và mang đến những dịch vụ tốt nhất cho Quý khách hàng
Hãy theo dõi những bài viết tiếp theo của INTECH để cập nhật những thông tin mới nhất về GLP nhé.