Ngày 05/08/2024, Cục Quản lý Dược đã ban hành Quyết định số 580/QĐ-QLD. Quyết định này công bố danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 7 – Năm 2024.
QUYẾT ĐỊNH SỐ 580/QĐ-QLD về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 7/2024.Thông tin quan trọng của Quyết định
Danh mục thuốc Đợt 7 bao gồm 12 loại thuốc khác nhau. Các thuốc này đều đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng và hiệu quả điều trị. Chúng được chứng minh có tính tương đương sinh học, đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
Để tra cứu thông tin chi tiết về các thuốc trong danh mục, người dùng xem chi tiết file Danh mục điện tử trên website của Cục Quản lý Dược. Tại đây, thông tin sẽ được cập nhật đầy đủ và dễ dàng tìm kiếm.
Các thuốc trong danh mục đã trải qua quy trình đánh giá nghiêm ngặt. Quy trình này đảm bảo mỗi sản phẩm đều đạt tiêu chuẩn về chất lượng trước khi được công bố.
Ngoài ra, các thuốc trong danh mục này cần phải được sử dụng theo chỉ định của bác sĩ. Điều này giúp đảm bảo hiệu quả điều trị tốt nhất cho người bệnh.
Hình ảnh nghiên cứu thuốc2. Các thuốc trong Danh mục Đợt 7 đã được phê duyệt như thế nào?
Các thuốc trong Danh mục đã được chứng minh tương đương sinh học và được phê duyệt lưu hành tại Việt Nam theo quy trình sau:
- Các thuốc đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về chất lượng, hiệu quả và an toàn được lựa chọn để đưa vào Danh mục.
- Các thuốc này đã trải qua các nghiên cứu dược động học để chứng minh tính tương đương sinh học so với thuốc gốc. Quy trình này được thực hiện theo các hướng dẫn và quy định nghiêm ngặt.
- Kết quả nghiên cứu được đánh giá và phê duyệt bởi Cục Quản lý Dược. Các thuốc đạt yêu cầu sẽ được cấp phép lưu hành tại Việt Nam.
- Danh mục các thuốc được phê duyệt được công bố chính thức tại Quyết định số 580/QĐ-QLD ngày 05/08/2024 của Cục Quản lý Dược.
Như vậy, các thuốc trong Danh mục Đợt 7 đã trải qua quy trình chứng minh tương đương sinh học nghiêm ngặt và được phê duyệt lưu hành tại Việt Nam bởi cơ quan quản lý dược phẩm. Điều này đảm bảo các thuốc đạt tiêu chuẩn về chất lượng, hiệu quả và an toàn.
Bạn hãy đọc thêm: Tiêu chuẩn nhà máy dược phẩm
3. Các thuốc trong Danh mục Đợt 7 có phải trải qua thử nghiệm lâm sàng không?
Các thuốc trong danh mục không cần phải trải qua thử nghiệm lâm sàng như các thuốc mới. Thay vào đó, chúng đã được chứng minh tương đương sinh học thông qua các nghiên cứu dược động học.
Quy trình chứng minh tương đương sinh học này cho phép các thuốc generic được cấp phép lưu hành mà không cần thực hiện thử nghiệm lâm sàng đầy đủ. Điều này giúp tiết kiệm thời gian và chi phí, đồng thời vẫn đảm bảo rằng các thuốc này có hiệu quả và an toàn tương tự như thuốc gốc.
Thuốc tương tự sinh học có cấu trúc tương tự nhưng không giống hoàn toàn với thuốc gốcĐọc bài viết: Thuốc tương đương sinh học là gì?
Các nghiên cứu này được thực hiện theo các quy định và hướng dẫn nghiêm ngặt, nhằm đảm bảo tính chính xác và độ tin cậy của kết quả. Do đó, người tiêu dùng có thể yên tâm khi sử dụng các thuốc trong danh mục này.
Xem thêm các cập nhật thông tư khác từ Cục Quản lý Dược có liên quan mà GMP EU chúng tôi đã tổng hợp: Tại đây