Quyết định 100/QĐ-BYT 2025 TTHC Bộ Y tế ban hành ngày 9 tháng 1 năm 2024: Về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung quy định tại Thông tư số 45/2024/TT-BYT ngày 24 tháng 12 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số 45/2024/TT-BYT ngày 24 tháng 12 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều và phụ lục kèm theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế.
- Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này một thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung quy định tại Thông tư số 45/2024/TT-BYT ngày 24 tháng 12 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế, sửa đổi, bổ sung một số điều và phụ lục kèm theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Chi tiết tại Danh mục kèm theo Quyết định này).
- Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 07 tháng 02 năm 2025.
- Điều 3. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ; Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng các đơn vị, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Dưới đây là tóm tắt và phân tích các điểm chính của thông tư này nhằm giúp nhân viên trong nhà máy dễ dàng nắm bắt.
Mục Lục Bài Viết
Phân tích nội dung chính
- Căn cứ pháp lý: Thông tư được ban hành dựa trên nhiều nghị định và thông tư trước đó, nhằm cập nhật và cải tiến quy trình kiểm nghiệm chất lượng thuốc và sinh phẩm.
- Thủ tục hành chính sửa đổi: Thông tư công bố một thủ tục hành chính mới liên quan đến việc kiểm nghiệm đánh giá chất lượng đối với vắc xin, sinh phẩm và huyết thanh chứa kháng thể.
- Trình tự thực hiện:
- Bước 1: Cơ sở sản xuất gửi mẫu và hồ sơ tới Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin để kiểm nghiệm.
- Bước 2: Viện tiến hành rà soát hồ sơ và kiểm nghiệm mẫu. Thời gian trả kết quả kiểm nghiệm dao động từ 15 đến 30 ngày tùy thuộc vào loại thuốc.
- Bước 3: Kết quả kiểm nghiệm phải được thông báo cho các bên liên quan trong vòng 24 giờ.
- Thành phần hồ sơ: Hồ sơ bao gồm phiếu gửi mẫu, mẫu vắc xin, hồ sơ tóm tắt sản xuất và phiếu kiểm nghiệm lô. Đối với thuốc nhập khẩu, cần có giấy chứng nhận chất lượng từ cơ quan có thẩm quyền nước xuất khẩu.
- Thời hạn giải quyết: Tùy theo loại thuốc, thời gian giải quyết có thể kéo dài từ 15 đến 30 ngày.
- Kết quả thực hiện: Cơ sở sẽ nhận Giấy chứng nhận chất lượng hoặc thông báo kết quả kiểm nghiệm từ Bộ Y tế.
- Phí lệ phí: Chi phí kiểm nghiệm được thực hiện theo quy định tại Thông tư số 35/2017/TT-BYT.
Phân tích những điểm quan trọng
- Cập nhật quy định: Thông tư này là một bước tiến quan trọng trong việc nâng cao chất lượng quản lý dược phẩm tại Việt Nam. Đặc biệt là trong bối cảnh dịch bệnh hiện nay.
- Quy trình rõ ràng: Trình tự thực hiện được mô tả chi tiết giúp các cơ sở sản xuất dễ dàng tuân thủ và thực hiện đúng quy định.
- Thời gian phản hồi nhanh chóng: Việc yêu cầu kết quả kiểm nghiệm trong thời gian ngắn (tối đa 30 ngày) cho thấy sự nỗ lực của Bộ Y tế trong việc tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp.
- Yêu cầu hồ sơ chi tiết: Các thành phần hồ sơ cần thiết được nêu rõ, giúp giảm thiểu sai sót khi nộp hồ sơ.
Quyết định 100/QĐ-BYT 2025 TTHC Bộ Y tế là một tài liệu quan trọng mà mọi nhân viên trong nhà máy cần nắm rõ để đảm bảo quy trình sản xuất và kiểm nghiệm thuốc diễn ra suôn sẻ. Việc hiểu rõ các yêu cầu về hồ sơ, trình tự thực hiện và thời gian phản hồi sẽ giúp nâng cao hiệu quả công việc và đảm bảo chất lượng sản phẩm đầu ra.
Đọc thêm phân tích các thông tư khác từ Bộ Y tế liên quan
Tin liên quan