NỘI DUNG GSP VỀ NHÂN SỰ CHO DOANH NGHIỆP

Tiêu chuẩn GSP quy định như thế nào về vấn đề nhân sự ? Bài viết sau sẽ giải đáp thắc mắc cho doanh nghiệp các vấn đề liên quan tới nội dung GSP về nhân sự.

1. Nội dung GSP về nhân sự theo Thông tư 36/2018.

Theo phụ lục 1 Thông tư 36/2018/TT-BYT, nhân sự vận hành kho bảo quản cần có đủ các tiêu chuẩn sau:

1.1. Trình độ, kinh nghiệm:

Trước hết, cơ sở bảo quản cần có đủ nhân lực với trình độ phù hợp để thực hiện các hoạt động liên quan đến:

  • Xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
  • Quản lý vận hành bảo quản thuốc trong kho.
  • Bốc xếp, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
  • Vệ sinh nhà kho theo kế hoạch của doanh nghiệp.
  • Các hoạt động khác đảm bảo chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Bên cạnh đó, cơ sở bảo quản cần thiết lập sơ đồ tổ chức mô tả rõ ràng trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ của và mối quan hệ của tất cả các bộ phận của cơ sở và nhân sự chủ chốt. Cơ sở bảo quản phải xác định rõ nhiệm vụ và trách nhiệm có liên quan cho từng cá nhân. Việc giao trách nhiệm cho cá nhân phải đảm bảo tránh quá tải, phù hợp với năng lực chuyên môn của nhân sự được giao.

nội-dung-gsp-về-nhân-sự-cho-doanh-nghiệp

Xem thêm: Checklist thực hành tốt bảo quản thuốc GSP

1.1.1. Quy định trình độ, kinh nghiệm của người phụ trách chuyên môn theo nội dung GSP về nhân sự

Theo nội dung GSP về nhân sự, người phụ trách chuyên môn của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đảm bảo:

  •  Cơ sở XNK thuốc, nguyên liệu làm thuốc hóa dược: Phải có văn bằng dược sĩ đại học, đi kèm chứng chỉ hành nghề với phạm vi chuyên môn phù hợp.
  • Cơ sở XNK vaccine, sinh phẩm: Phải có văn bằng dược sĩ đại học, y sĩ đại học hoặc có bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học đi kèm đi kèm chứng chỉ hành nghề với phạm vi chuyên môn phù hợp.
  • Cơ sở XNK dược liệu, vị thuốc cổ truyền: Phải có văn bằng dược sĩ đại học hoặc y sĩ/dược sĩ đại học ngành y học/dược học cổ truyền, đi kèm chứng chỉ hành nghề với phạm vi chuyên môn phù hợp.

Đối với người phụ trách chuyên môn cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản:

  • Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Phải có văn bằng dược sĩ đại học, đi kèm 2 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở phù hợp.
  • Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản vaccine, sinh phẩm: Phải có văn bằng dược sĩ đại học, y sĩ đại học hoặc tốt nghiệp ngành sinh học, đi kèm 2 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở phù hợp.

Ngoài người phụ trách chuyên môn, nội dung GSP về nhân sự còn quy định rõ trình độ, kinh nghiệm của thủ kho làm việc tại kho bảo quản.

nội-dung-gsp-về-nhân-sự-cho-doanh-nghiệp

1.1.2. Quy định trình độ, kinh nghiệm của thủ kho theo nội dung GSP về nhân sự

Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc không kiểm soát đặc biệt:

  • Thủ kho phải là người có trình độ, hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ bảo quản (phương pháp bảo quản, quản lý sổ sách, theo dõi xuất nhập,..).
  • Thủ kho phải là người có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine, sinh phẩm.

Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt:

  • Thủ kho phải là người có trình độ tối thiểu là dược sĩ đại học, đồng thời phải có ít nhất 2 năm hoạt động tại các cơ sở liên quan.

Xem thêm: Tư vấn GSP kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược liệu

1.2. Đào tạo

Theo quy định, tất cả các nhân viên phải được đào tạo, cập nhật GSP và các quy định khác có liên quan.

Ngoài ra, tất cả các nhân viên phải được đào tạo và tuân thủ quy định giữ vệ sinh chung, vệ sinh cá nhân. Các nhân sự trực tiếp vận hành các nhóm thuốc đặc biệt (thuốc kiểm soát đặc biệt, thuốc nhạy cảm cao, nguyên liệu có nguy cơ cháy nổ,..) cần được đào tạo cụ thể cho các hoạt động này.

nội-dung-gsp-về-nhân-sự-cho-doanh-nghiệp

1.3. Các yêu cầu khác 

Bên cạnh các tiêu chí trên, nội dung GSP về nhân sự còn quy định:

  • Nhân viên và cán bộ trong kho phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ theo quy định của pháp luật. Người mắc các bệnh về đường hô hấp hoặc có vết thương hở không được làm việc trong khu vực bảo quản (nơi xử lý trực tiếp thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bao bì hở).
  • Nhân viên làm việc trong khu vực bảo quản phải được trang bị và mặc trang phục bảo hộ phù hợp với hoạt động trong kho. Các nhân viên xử lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc có tính chất độc hại phải được trang bị trang phục bảo hộ cần thiết để đảm bảo an toàn, tránh gây hại cho người thực hiện.

2. INTECH – Cung cấp giải pháp toàn diện xây dựng kho thuốc chuẩn GSP.

Trải qua gần 10 năm kinh nghiệm cùng đội ngũ nhân sự giàu chuyên môn, kinh nghiệm, INTECH Group hân hạnh được trở thành người đồng hành, trợ lý cho nhiều đối tác lớn như CVI, Buymed Logistics, Syntech, STP,… sự tin tưởng của khách hàng là động lực to lớn trong quá trình phát triển của chúng tôi.

Với mong muốn trở thành đơn vị tiên phong cung cấp giải pháp xây dựng, hoàn thiện nhà kho chuẩn GSP, chúng tôi xin cung cấp tới quý doanh nghiệp bộ giải pháp tổng thể bao gồm:

  • Tư vấn tổng thể mặt bằng công năng.
  • Tư vấn lựa chọn trang thiết bị bảo quản.
  • Thi công tổng thể, cơ điện nhà kho theo tiêu chuẩn GSP.
  • Lắp đặt trang thiết bị bảo quản.
  • Đào tạo, hoàn thiện hồ sơ cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản”.
  • Bảo trì, bảo dưỡng nhà kho định kỳ.

Trên đây là toàn bộ thông tin liên quan tới nội dung GSP về nhân sự. Nếu doanh nghiệp còn điều gì thắc mắc, hãy liên hệ INTECH để được giải đáp.

 

Tin liên quan

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Contact Me on Zalo