Vaccine là chế phẩm sinh học cần được sản xuất trong dây chuyền chất lượng cao và kiểm soát nghiêm ngặt. Vậy doanh nghiệp cần lưu ý gì trong quá trình xây dựng nhà máy sản xuất vaccine ?

1. TẠI SAO CÁC DOANH NGHIỆP NÊN ĐẦU TƯ VÀO DỰ ÁN NHÀ MÁY VACCINE

Năm 2020 chứng kiến sự diễn ra của 1 trong những sự kiện gây ảnh hưởng mạnh mẽ đến ngành Dược – Sự ra đời của đại dịch Covid-19. Virus SARS-Cov 2 như một ngòi nổ làm thay đổi cục diện công nghiệp sản xuất vaccine trên toàn cầu. Nhu cầu vaccine ra tăng chóng mặt chỉ trong một thời gian ngắn khiến nguồn cung vaccine trên toàn cầu liên tục bị tắc nghẽn, gián đoạn.

Bên cạnh đó, vấn đề tiêm chủng luôn được coi như ưu tiên hàng đầu đối với ngành y tế công cộng trong việc tạo miễn dịch cộng đồng không chỉ đối với virus SARS-Cov 2 mà còn đối với nhiều loại vi sinh vật khác. Việc tiêm chủng đầy đủ cho đa số người dân giúp họ giảm được nguy cơ mắc các bệnh truyền nhiễm, qua đó tạo thêm động lực cho nền kinh tế và giảm các chi phí khám – chữa bệnh cơ bản.

Ngoài ra, Việt Nam hiện tại chỉ có khoảng 10 cơ sở sản xuất vaccine. Trong bối cảnh thị trường vaccine ngày một tiềm năng và cuộc đua điều chế vaccine chưa có dấu hiệu hạ nhiệt, việc doanh nghiệp tiếp cận được thị trường sớm giúp hạn chế cạnh tranh, đem lại nguồn lợi to lớn cho doanh nghiệp.

Xem thêm: Vaccine là gì? Tác dụng của Vaccine như thế nào?

2. KHÓ KHĂN TRONG QUÁ TRÌNH TRIỂN KHAI DỰ ÁN NHÀ MÁY VACCINE

Tuy nhiên, doanh nghiệp có thể gặp phải một số khó khăn như:

• Không riêng gì vaccine, bất cứ loại chế phẩm sinh học nào khác cũng phải được sản xuất trong môi trường đạt chuẩn cấp độ rất cao cả về nhiệt độ, áp suất hay độ sạch của phòng. Việc đầu tư chi phí lớn cho dây chuyền công nghệ cao có thể khiến nhiều doanh nghiệp nản lòng trước khi bắt đầu tiến hành triển khai.
• Thành phẩm vaccine có thời hạn bảo quản ngắn và phải bảo quản trong điều kiện nhiệt độ, độ ẩm rất ngặt nghèo. Chính vì vậy ngoài xây dựng nhà xưởng sản xuất, doanh nghiệp phải đảm bảo nhà kho đạt chuẩn nhiệt độ và độ ẩm để bảo quản vaccine trong điều kiện tối ưu.
• Ngoài việc sản xuất và bảo quản vaccine, doanh nghiệp cần lưu ý lựa chọn đơn vị vận chuyển đáp ứng đầy đủ điều kiện bảo quản để đảm bảo toàn vẹn chất lượng vaccine trong quá trình vận chuyển, gây thêm gánh nặng chi phí cho doanh nghiệp.

QUY TRÌNH SẢN XUẤT VACCINE ? VACCINE ĐƯỢC SẢN XUẤT NHƯ THẾ NÀO ?

Xem thêm: Quy trình sản xuất Vaccine? Vaccine được sản xuất như thế nào?

3. QUY TRÌNH TRIỂN KHAI TỔNG THỂ DỰ ÁN VÀ CHI PHÍ ĐẦU TƯ XÂY DỰNG NHÀ MÁY VACCINE

Nhằm hỗ trợ doanh nghiệp yên tâm hơn trong quá trình thực hiện dự án nhà máy vaccine, INTECH xin giới thiệu cho quý khách hàng quy trình tổng thể xây dựng dự án nhà máy vaccine như sau:

• Tư vấn công nghệ, lựa chọn dây chuyền sản xuất.
• Thiết kế mặt bằng tổng thể dự án nhà máy chuẩn GMP WHO.
• Thi công nhà tiền chế thép.
• Thi công phòng sạch.
• Thiết kế lắp đặt kho lạnh bảo quản vaccine.
• Đào tạo, hướng dẫn thực hành GMP WHO.
• Lập hồ sơ thẩm định GMP WHO và thực hiện quy trình thẩm định dự án.
•  Bảo trì, bảo trì nhà máy, thiết bị sản xuất.

Xem thêm: Vaccine được bảo quản như thế nào?

4. DOANH NGHIỆP CẦN LƯU Ý GÌ TRONG QUÁ TRÌNH TRIỂN KHAI XÂY DỰNG NHÀ MÁY VACCINE

Ngoài ra, để đảm bảo quá trình xây dựng dự án diễn ra thuận lợi, đạt chuẩn GMP WHO, doanh nghiệp cần lưu ý một số vấn đề sau:

• Đảm bảo môi trường cấp độ sạch cao nhất (cấp độ A) trong toàn bộ quy trình bào chế, chiết rót. Các đơn vị AHU cần được bố trí riêng cho khu vực sản xuất
• Đối với các phòng sản xuất những sản phẩm có tính chất gây bệnh: áp suất âm, không khí không được tuần hoàn tái sử dụng, không khí thải ra cần qua màng lọc vô trùng trước khi thải ra môi trường và định kỳ phải kiểm tra hiệu quả của các màng lọc này.
• Đường ống và van lọc thông khí cần được thiết kế thuận lợi cho việc vệ sinh và tiệt trùng .
•  Việc xây lắp phải có tính kín khít cao để kiểm soát tạp nhiễm.
• Chủng giống và ngân hàng tế bào dùng trong sản xuất vaccin cần được bảo quản riêng so với các nguyên liệu khác, ở điều kiện thích hợp với yêu cầu khe và nhiệt độ, đổ ẩm và mức độ tạp nhiễm (Nhiệt độ bảo quản có thể lên đến – 40 hoặc – 70 độ C).
• Điều kiện bảo quản vaccin tùy thuộc vào từng loại vaccin nhất định, thông thường được bảo quản kho lạnh (2 – 8 độ C) hoặc có thể bảo quản ở độ lạnh sâu (-20 độ C) để bảo quản thành phẩm vaccin sau khi xuất xưởng.

Xem thêm: Tìm hiểu công nghệ sản xuất Vaccine

5. KINH NGHIỆM CỦA INTECH TRONG QUÁ TRÌNH TRIỂN KHAI XÂY DỰNG NHÀ MÁY VACCINE CHUẨN GMP WHO

Đối với các doanh nghiệp không có nhiều kinh nghiệm, việc triển khai dự án nhà máy vaccine có thể gặp nhiều khó khăn do đây là một lĩnh vực khó, đòi hỏi chuyên môn sâu về công nghệ sinh học. Là trợ lý cho nhiều dự án xây dựng nhà máy vaccine chuẩn GMP WHO của nhiều doanh nghiệp như ….

INTECH hân hạnh được trở thành người đồng hành cùng dự án thi công xây dựng nhà máy vaccine cho doanh nghiệp.