Nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP cần những tiêu chuẩn gì?

Nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP là gì? Đạt tiêu chuẩn GMP trong các nhà máy sản xuất thuốc thì cần những tiêu chuẩn gì? Hãy cùng phongsachgmp.vn tìm hiểu qua bài viết dưới đây.

Mục Lục Bài Viết

1. GMP là gì?

GMP là hệ thống các tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt, áp dụng trong nhà máy sản xuất nhằm kiểm soát các yếu tố có thể gây đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm, giúp đảm bảo sản phẩm trong nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP theo quy định.

GMP – Thực hành sản xuất tốt

GMP còn là một phần cơ bản trong hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, là điều kiện trong việc phát triển hệ thống HACCP và các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm ISO22000.

2. Tiêu chuẩn nhà máy sản xuất thuốc – GMP

GMP được viết tắt (Good Manufacturing Practices) là hệ thống quy định chung và những hướng dẫn đảm bảo nhà sản xuất ra sản phẩm đạt chất lượng đăng ký cũng như đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người sử dụng.

a) Vai trò GMP trong nhà máy sản xuất thuốc

*Lĩnh vực thiết bị y tế áp dụng tiêu chuẩn GMP*

Kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng tới an toàn vệ sinh thực phẩm trong quá trình chế biến từ khâu thiết kế, xây dựng nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ, điều kiện phục vụ đến quá trình chế biến đóng gói, bảo quản và con người thực hiện các thao tác chế biến thực phẩm.

Xem thêm: Quy trình sản xuất GMP trong nhà máy

b) Chức năng :

Thiết kế và phát triển hệ thống GMP.
Thực hiện áp dụng hệ thống trong doanh nghiệp.
Kiểm tra thẩm định việc áp dụng hệ thống.
Duy trì cải tiến hệ thống.

Xem thêm: Thông tư 18/2019/TT-BYT

c) Lợi ích của việc áp dụng GMP trong nhà máy sản xuất thuốc

Tăng cường an toàn thực phẩm và hệ thống quản lý an toàn thực phẩm.
Thể hiện cam kết trong nhà máy sản xuất phải đạt chuẩn GMP.
Chuẩn bị cho hệ thống quản lý chất lượng để chứng nhận HACCP.

tiêu chuan haccp trong sản xuất thực phẩm — *Tiêu chuẩn haccp trong sản xuất thực phẩm*

Gia tăng niềm tin, uy tín của doanh nghiệp đối với khách hàng và người tiêu dùng, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp xuất khẩu thuộc vào những thị trường khó tính.
Tăng khả năng cạnh tranh với doanh nghiệp dược nước ngoài
Có tác dụng hỗ trợ khi có sự đánh giá của các cơ quan thẩm quyền hoặc các bên có liên quan.

Xem chi tiết: Lợi ích của GMP

d) Yêu cầu trong tiêu chuẩn GMP

*Hệ thống đèn chiếu sáng trong tiêu chuẩn nhà máy đạt chuẩn GMP*

Nhà máy sản xuất thuốc và trang thiết bị:

Có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên liệu để xây dựng, phương tiện chế biến phải phù hợp với trình tự dây chuyền công nghệ, phân chia khu vực riêng lẻ không chồng chéo lên nhau.

Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng:

Trong nhà xưởng các thiết bị, dụng cụ luôn đạt tiêu chuẩn vệ sinh, hệ thống cấp thoát nước, xử lý chất thải phải đảm bảo vệ sinh và đúng quy chuẩn.

Cơ sở sản xuất đạt GMP WHO — *Cơ sở sản xuất đạt GMP*

Kiểm soát quá trình chế biến:

Kiểm soát chất lượng nguyên liệu đầu vào và kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất để đảm bảo chất lượng sản phẩm đầu ra.

Kiểm soát con người:

Bao gồm các yêu cầu về sức khỏe người lao động, đào tạo và giáo dục nhân viên.

Kiểm soát khâu bảo quản, phân phối sản phẩm:

Bảo đảm sản phẩm không bị lây nhiễm, các tác nhân lý, hóa, sinh làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

Xem thêm: Hướng dẫn xây dựng GMP

Nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP cần áp dụng đầy đủ các nguyên tắc, những tiêu chuẩn GMP đặt ra để có một nhà máy sản xuất thuốc đạt chất lượng. Nhưng, cách áp dụng để đạt chuẩn GMP có thể khác nhau và gặp những khó khăn khác nhau tùy thuộc vào điều kiện của doanh nghiệp.

INTECH với kinh nghiệm hơn 10 năm trong tư vấn xây dựng nhà máy đạt chuẩn, luôn sẵn sàng đồng hành cùng quý công ty để giải quyết những vấn đề đó