Nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc

(Kèm theo Thông tư số …/2018/TT-BYT ngày … tháng … năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế) về nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc.

NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

  1. Giới thiệu
  2. Thuật ngữ
  3. Tổ chức và quản lý
  4. Nhân sự
  5. Hệ thống chất lượng
  6. Nhà xưởng, kho tàng và bảo quản
  7. Hồ sơ tài liệu
  8. Các yêu cầu về bảo quản
  9. Xuất hàng và vận chuyển
  10. Hàng trả về
  11. Sản phẩm bị thu hồi
  12. Tự kiểm tra
  13. Giới thiệu

Hướng dẫn này áp dụng cho các cơ sở tham gia vào việc bảo quản, vận

chuyển và phân phối dược phẩm.

THUẬT NGỮ

Lô thuốc

Một số lượng thuốc xác định được bào chế trong một quá trình đơn lẻ hoặc chuỗi các quá trình và được coi là đồng nhất.

Số lô

Là sự kết hợp đặc biệt giữa các con số và/hoặc chữ cái được dùng để xác định một lô thuốc duy nhất, ví dụ: được ghi trên nhãn, hồ sơ lô và các phiếu kiểm

nghiệm tương ứng.

Lô hàng

Là số lượng thuốc được cung ứng trong một lần theo đơn đặt hàng cụ thể.

Một lô hàng có thể bao gồm một hay nhiều kiện hoặc thùng và có thể chứa các thuốc thuộc một hay nhiều lô thuốc khác nhau.

Tuổi thọ của thuốc

Là khoảng thời gian mà trong đó một thuốc, nếu được bảo quản đúng cách, sẽ đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng đã được xác định bằng các nghiên cứu về độ ổn định đối với một số lô sản phẩm. Tuổi thọ được sử dụng để xác định hạn dùng của mỗi lô sản phẩm.

Ngày tái kiểm

Ngày mà một nguyên liệu phải được tái kiểm tra để đảm bảo nó vẫn phù hợp để có thể sử dụng.

Hết hạn trước/xuất trước (FEFO)

Là quy trình cấp phát nhằm bảo đảm các sản phẩm đang lưu kho có ngày hết hạn sớm nhất phải được phân phối và/hoặc sử dụng trước và sản phẩm lưu kho có

ngày hết hạn muộn hơn được phân phối và/hoặc sử dụng sau.

Tá dược

Một chất, ngoài dược chất, đã được đánh giá phù hợp về an toàn và được bổ sung vào trong hệ vận chuyển thuốc nhằm:

– Hỗ trợ việc gia công hệ vận chuyển thuốc trong quá trình sản xuất;

– Bảo vệ, hỗ trợ, tăng cường tính ổn định, sinh khả dụng hoặc khả năng dung nạp của người bệnh;

– Giúp nhận dạng thuốc; hoặc

– Tăng cường bất kỳ tính chất nào về an toàn và hiệu quả tổng thể của thuốc trong quá trình bảo quản hoặc sử dụng.

Bao bì

Là vật liệu được dùng để đóng gói một thuốc cụ thể. Bao bì bao gồm bao bì sơ cấp, bao bì thứ cấp và bao bì chuyên chở. Bao bì được coi là sơ cấp nếu nó tiếp

xúc trực tiếp với sản phẩm. Bao bì thứ cấp là bao bì không tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm.

Bảo quản

Việc lưu trữ thuốc hoặc nguyên liệu cho đến khi được sử dụng hết.

Biệt trữ

Là tình trạng thuốc được cách ly một cách cơ học hoặc bằng các biện pháp hiệu quả khác trong khi chờ quyết định về việc xuất xưởng, loại bỏ hoặc chế biến lại.

Lấy mẫu

Là các hoạt động được thiết kế để lấy được một phần đại diện của một thuốc theo một quy trình thống kê thích hợp với một mục đích xác định, ví dụ như chấp thuận các lô hàng hoặc xuất xưởng lô.

Tạp nhiễm

Sự xuất hiện không mong muốn của các tạp chất có bản chất hóa học hoặc vi sinh vật học, hoặc chất ngoại lai, trong hoặc trên một nguyên liệu đầu, sản phẩm trung gian hoặc thành phẩm trong quá trình sản xuất, lấy mẫu, đóng gói hoặc đóng gói lại, bảo quản hoặc vận chuyển.

Nhiễm chéo

Sự tạp nhiễm của nguyên liệu đầu, sản phẩm trung gian hoặc thành phẩm bởi một nguyên liệu đầu hoặc sản phẩm khác trong quá trình sản xuất.

Nhà cung cấp

Một đơn vị cung cấp thuốc hoặc nguyên liệu khi có yêu cầu. Nhà cung cấp có thể là các đại lý, nhà môi giới, nhà phân phối, nhà sản xuất hoặc kinh doanh.

Nếu có thể, nhà cung cấp phải được chứng nhận bởi cơ quan chức năng có đủ năng lực.

Hệ thống chất lượng

Là hệ thống cơ sở thích hợp, bao gồm cơ cấu tổ chức, các thủ tục, các quá trình và nguồn lực và các hoạt động được hệ thống hóa cần thực hiện để bảo đảm tin tưởng chắc chắn rằng một sản phẩm (hay dịch vụ) sẽ thỏa mãn các yêu cầu đề ra về chất lượng.

Quy trình thao tác chuẩn (SOP)

Là quy trình bằng văn bản được phê duyệt, trong đó đưa ra các hướng dẫn thực hiện các hoạt động không nhất thiết liên quan đến một sản phẩm cụ thể nào đó mà mang tính chung (như quy trình vận hành thiết bị, bảo trì và làm sạch, thẩm định, vệ sinh nhà xưởng và kiểm soát môi trường, lấy mẫu và thanh tra).

Tổ chức và quản lý

3.1. Mỗi cơ sở cần có cơ cấu tổ chức đầy đủ, được thể hiện dưới dạng một sơ đồ tổ chức. Trách nhiệm, quyền hạn và các mối quan hệ của tất cả nhân sự phải được mô tả rõ ràng.

3.2. Nhiệm vụ và trách nhiệm của các cá nhân phải được xác định rõ ràng, được ghi chép dưới dạng bản mô tả công việc bằng văn bản và được các cá nhân liên quan nắm rõ. Một số hoạt động nhất định cần được quan tâm đặc biệt, được hướng dẫn triển khai hoạt động, theo quy định của cơ sở. Ở bất kỳ cấp độ nào của chuỗi cung ứng các nhân sự đều phải được thông tin và đào tạo đầy đủ về các nhiệm vụ và trách nhiệm của bản thân.

3.3. Cơ sở cần cử ra một cá nhân với quyền hạn và trách nhiệm cụ thể để bảo đảm hệ thống chất lượng được thực hiện và duy trì.

3.4. Cán bộ phụ trách quản lý và kỹ thuật phải có quyền hạn và nguồn lực cần thiết để giúp họ thực hiện nhiệm vụ của mình, xây dựng và duy trì hệ thống 4 chất lượng cũng như xác định và điều chỉnh các nội dung sai lệch so với hệ thống chất lượng đang áp dụng.

3.5. Không nên giao trách nhiệm quá rộng cho bất kỳ cá nhân nào để đề phòng bất kỳ nguy cơ nào có thể xảy ra đối với chất lượng của sản phẩm.

3.6. Cần đảm bảo sao cho công tác quản lý và nhân sự không bị phụ thuộc vào áp lực thương mại, chính trị, tài chính hoặc các áp lực khác hay xung đột lợi

ích và có thể tác động bất lợi đối với chất lượng dịch vụ cung cấp hoặc đối với tính toàn vẹn của thuốc.

3.7. Cần có các quy trình bảo đảm an toàn liên quan tới tất cả các công đoạn, kể cả an toàn đối với nhân sự và tài sản, bảo vệ môi trường và tính toàn vẹn của thuốc.

Nhân sự

4.1. Cơ sở bảo quản phải có số lượng nhân viên phù hợp, đã được đánh giá, để có thể đảm bảo chất lượng thuốc. Nhân viên phải có trình độ phù hợp theo

quy định.

Thủ kho phải là người có trình độ, hiểu biết cần thiết về dược, về nghiệp vụ bảo quản (phương pháp bảo quản, quản lý số sách, theo dõi xuất nhập, chất

lượng thuốc…).

Thủ kho phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với các cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tân dược, vắc xin, sinh phẩm y tế.

Thủ kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc phải đáp ứng đúng các quy định của pháp luật có liên quan.

4.2. Tất cả nhân viên phải được đào tạo phù hợp về thực hành tốt bảo quản, luật pháp, các quy trình và an toàn.

4.3. Tất cả nhân viên phải được đào tạo và thực hiện nghiêm túc về vệ sinh và giữ vệ sinh cá nhân. Nhân viên và cán bộ làm việc trong kho phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ. Người mắc các bệnh về đường hô hấp, hoặc có vết thương hở đều không được làm việc trong khu vực bảo quản có trực tiếp xử lý thuốc có bao bì hở.

4.4. Nhân viên tham gia vào các hoạt động tiếp nhận, bảo quản, đóng gói, đóng gói lại các thuốc độc hại (như nguyên liệu có hoạt lực cao, nguyên liệu phóng xạ, chất gây nghiện và các thuốc nguy hiểm, các thuốc nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm với môi trường cũng như các sản phẩm có nguy cơ đặc biệt dẫn đến lạm dụng, gây cháy hoặc nổ) phải được đào tạo đặc biệt.

4.5. Nhân viên làm việc trong khu vực bảo quản phải mặc trang phục làm việc hoặc trang phục bảo hộ phù hợp với hoạt động của họ. Nhân viên xử lý các thuốc độc hại, kể cả sản phẩm có chứa nguyên liệu có hoạt lực cao, chứa độc tố, gây lây nhiễm hoặc nhạy cảm phải được trang bị trang phục bảo vệ khi cần thiết.

Hệ thống chất lượng

5.1. Trong phạm vi một tổ chức, bảo đảm chất lượng đóng vai trò là một công cụ quản lý. Cơ sở phải có chính sách chất lượng bằng văn bản trong đó mô tả các dự kiến tổng thể và các yêu cầu liên quan đến chất lượng; chính sách này phải được lãnh đạo cơ sở chính thức phê duyệt và công bố.

5.2. Hệ thống chất lượng phải bao gồm cơ cấu tổ chức, quy trình, các quá trình và nguồn lực phù hợp và các hành động đồng bộ cần thiết nhằm bảo đảm một cách tin cậy rằng sản phẩm hoặc dịch vụ và các hồ sơ tài liệu của hệ thống đáp ứng các yêu cầu chất lượng đã đặt ra.

5.3. Hệ thống chất lượng phải bao gồm các quy định nhằm bảo đảm rằng cơ sở đăng ký, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, các cơ quan quản lý dược/quản lý

y tế và các cơ quan có thẩm quyền liên quan khác sẽ được thông báo ngay lập tức trong trường hợp thuốc được khẳng định hoặc nghi ngờ bị làm giả. Các sản phẩm như vậy phải được bảo quản ở khu vực đảm bảo an ninh, được cách ly và có dấu hiệu nhận dạng rõ ràng nhằm ngăn chặn tình trạng tiếp tục phân phối hoặc buôn bán.

5.4. Trường hợp cơ sở bảo quản triển khai ứng dụng phương tiện điện tử trong bất cứ giai đoạn nào của hoạt động bảo quản, cơ sở cần phải có các quy trình và hệ thống đầy đủ nhằm bảo đảm khả năng truy nguyên nguồn gốc sản phẩm và độ tin cậy đối với chất lượng sản phẩm.

5.5. Cần có các quy trình cung ứng và xuất kho đối với tất cả các hoạt động hành chính và kỹ thuật nhằm bảo đảm rằng các thuốc phù hợp chỉ được mua từ các cơ sở cung ứng đã được cấp phép và được phân phối bởi các cơ sở phân phối đã được cấp phép. Các cơ sở này phải đăng ký và được cấp phép bởi cơ quan có thẩm quyền.

5.6. Khuyến khích việc thanh tra, kiểm tra và chứng nhận tuân thủ hệ thống chất lượng (như tiêu chuẩn ISO hoặc các hướng dẫn quốc gia hoặc quốc tế) do các cơ quan bên ngoài chứng nhận. Tuy nhiên, việc chứng nhận này không thể thay thế cho việc tuân thủ các hướng dẫn về GSP và các nguyên tắc GMP liên quan đến thuốc.

5.7. Các cơ sở phải tiến hành đánh giá các nguy cơ tiềm ẩn đối với chất lượng và tính toàn vẹn của thuốc. Hệ thống chất lượng phải được xây dựng và triển khai để có thể giải quyết bất kỳ nguy cơ tiềm ẩn nào đã được xác định. Phải định kỳ tiến hành rà soát và điều chỉnh hệ thống chất lượng để giải quyết các nguy cơ mới phát sinh được xác định qua việc đánh giá nguy cơ.

Khả năng truy nguyên nguồn gốc của thuốc

5.8. Phải có các quy định nhằm tăng cường hệ thống bảo quản an toàn, minh bạch và an ninh, trong đó bao gồm khả năng truy nguyên sản phẩm trong chuỗi cung ứng. Đây là trách nhiệm chung của các bên tham gia. Cần có các quy trình nhằm bảo đảm khả năng truy nguyên trên hồ sơ đối với các sản phẩm đã tiếp nhận và bảo quản để tạo điều kiện cho việc thu hồi sản phẩm.

5.9. Tất cả các bên tham gia chuỗi cung ứng phải được xác định rõ ràng, tùy thuộc vào loại sản phẩm, chính sách và quy định pháp luật.

5.10. Cần có các biện pháp bảo đảm thuốc có hồ sơ kèm theo để giúp truy nguyên nguồn gốc trong toàn bộ chuỗi cung ứng, từ cơ sở sản xuất/nhập khẩu đến cơ sở bảo quản, cơ sở phân phối, cung cấp đến người sử dụng.

5.11. Nếu có thể, nên xây dựng một hệ thống định danh, mã hóa sản phẩm phù hợp với quốc tế, cùng với sự hợp tác của các bên tham gia vào chuỗi cung ứng.

Nhà xưởng, kho tàng và bảo quản

6.1. Kho phải được xây dựng ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh thoát nước, để đảm bảo thuốc tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa

lớn, và lũ lụt. Kho phải có một địa chỉ xác định, có hệ thống đường giao thông công cộng hoặc giao thông nội bộ đủ rộng, đảm bảo thuận tiện cho việc vận chuyển, xuất nhập, bảo vệ, phòng cháy chữa cháy.

6.2. Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và duy tu một cách hệ thống sao cho có thể bảo vệ thuốc, bao bì đóng gói tránh được các

ảnh hưởng bất lợi có thể có, như: sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ, côn trùng, đảm bảo thuốc có chất lượng đã định. Khu vực kho bảo quản phải có diện tích đủ rộng để bố trí các khu vực cho các hoạt động sau:

+ Tiếp nhận, vệ sinh và làm sạch bao bì;

+ Biệt trữ (biệt trữ thuốc được tiếp nhận, thuốc trả về);

+ Kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập kho;

+ Lấy mẫu nguyên liệu, xử lý dụng cụ lấy mẫu;

+ Bảo quản thuốc;

+ Bảo quản thuốc yêu cầu các điều kiện bảo quản đặc biệt;

+ Bảo quản thuốc phải kiểm soát đặc biệt;

+ Bảo quản nguyên liệu, thành phẩm thuốc bị loại trước khi xử lý hủy bỏ;

+ Bảo quản nguyên liệu, thành phẩm thuốc đã xuất kho chờ vận chuyển;

+ Đóng gói, ra lẻ và dán nhãn bao bì vận chuyển thuốc;

+ Bảo quản bao bì đóng gói;

+ Bảo quản các thiết bị, dụng cụ phục vụ bốc, xếp, di chuyển

+ Thay trang phục, bảo quản bảo hộ lao động, văn phòng kho

7 Khu vực kho bảo quản phải có diện tích và thể tích phù hợp, đủ không gian để cho phép việc phân loại, sắp xếp hàng hóa theo các chủng loại thuốc và nguyên liệu khác nhau; cách ly từng loại thuốc, từng lô hàng theo yêu cầu.

6.3. Các khu vực bảo quản phải được thiết kế hoặc điều chỉnh để có thể bảo đảm các điều kiện bảo quản phù hợp. Đặc biệt, các khu vực này phải sạch sẽ, khô ráo và được duy trì ở mức nhiệt độ cho phép. Nếu trên nhãn thuốc, nguyên liệu có quy định điều kiện bảo quản đặc biệt (VD: nhiệt độ, độ ẩm) thì các điều kiện này phải được đáp ứng, được kiểm tra, theo dõi và ghi hồ sơ. Nguyên liệu và thuốc phải được bảo quản ở vị trí cao hơn sàn nhà và cho phép việc dọn dẹp vệ sinh, kiểm tra. Các pallet phải được duy trì ở tình trạng sạch sẽ và được sửa chữa.

6.4. Các khu vực bảo quản phải sạch sẽ và không có rác, sâu bọ tích tụ; phải tránh ảnh hưởng từ các mùi, các yếu tố gây tạp nhiễm và ánh sáng mạnh. Phải có chương trình bằng văn bản quy định tần suất và phương pháp vệ sinh nhà kho và khu vực bảo quản. Phải có chương trình bằng văn bản để kiểm soát các loài vật gây hại. Các chất dùng để diệt các loài vật gây hại phải an toàn và không có nguy cơ gây ô nhiễm cho thuốc. Cần phải có các quy trình phù hợp để dọn sạch các vật liệu bị đổ vỡ, rò rỉ nhằm bảo đảm loại bỏ hoàn toàn các nguy cơ có thể gây tạp nhiễm.

6.5. Phải có đủ các trang thiết bị, bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống cháy nổ. Phải bố trí các khu vực giao, nhận hàng sao cho có thể bảo vệ nguyên liệu và thuốc tránh khỏi tác động trực tiếp của thời tiết. Các khu vực tiếp nhận phải được thiết kế và trang bị để có thể cho phép làm sạch các kiện hàng đến, nếu cần, trước khi đưa vào bảo quản.

6.6. Thuốc được cách ly bằng cách bảo quản ở khu vực riêng biệt thì các khu vực này phải được đánh dấu rõ ràng và chỉ những người được giao nhiệm vụ mới được phép tiếp cận khu vực này. Bất kỳ hệ thống nào thay thế việc cách ly vật lý như trên đều phải đảm bảo mức độ an ninh tương đương, ví dụ như sử dụng hệ thống máy tính, với điều kiện là hệ thống này được thẩm định về việc kiểm soát truy cập.

Phải có khu vực riêng cho việc bảo quản nhãn thuốc và các bao bì đóng gói đã được in ấn. Phải có quy định cụ thể cho việc nhập, cấp phát các loại nhãn và bao bì này.

6.7. Thông thường phải có khu vực riêng để lấy mẫu nguyên liệu ban đầu trong một môi trường có kiểm soát. Nếu việc lấy mẫu được thực hiện ở ngay khu vực bảo quản, phải tiến hành sao cho tránh được tạp nhiễm hay nhiễm chéo. Cần có quy trình vệ sinh phù hợp cho khu vực lấy mẫu.

6.8. Phải bố trí biện pháp cách ly vật lý hoặc các biện pháp cách ly tương đương (như bằng phương pháp điện tử) đã được thẩm định để bảo quản các thuốc hoặc nguyên liệu bị loại bỏ, hết hạn, thu hồi hoặc trả lại. Các thuốc, nguyên liệu

8 và khu vực cách ly này phải có dấu hiệu nhận dạng phù hợp.

6.9. Phải bảo quản thuốc, nguyên liệu phóng xạ, thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng tâm thần, và tiền chất) và các thuốc độc hại, nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm khác cũng như các thuốc có nguy cơ lạm dụng đặc biệt, gây cháy, nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) ở các khu vực riêng biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh theo đúng quy định của pháp luật tại các văn bản quy phạm pháp luật liên quan.

– Thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc phải bảo quản tại kho riêng đáp ứng quy định tại khoản 4, Điều 43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 09/5/2017 của Chính phủ.

– Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng tâm thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc phải có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng quy định tại khoản 5, Điều 43 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 09/5/2017 của Chính phủ.

– Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc, thuốc và dược chất trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải được bảo quản ở khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát, phải được bao gói đảm bảo không bị thấm và rò rỉ thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc trong quá trình vận chuyển.

6.10. Phải xử lý, phân phối thuốc và nguyên liệu theo nguyên tắc GMP. Phải xử lý, bảo quản thuốc và nguyên liệu sao cho có thể ngăn ngừa tình trạng tạp nhiễm, lẫn lộn và nhiễm chéo. Các thuốc, nguyên liệu có mùi cần được bảo quản trong bao bì kín, tại khu vực riêng kín, tránh để mùi hấp thụ vào các thuốc, nguyên liệu khác.

6.11. Phải bảo quản nguyên liệu và thuốc trong điều kiện đảm bảo duy trì chất lượng của chúng. Các lô nguyên liệu và thuốc phải được quay vòng phù hợp theo nguyên tắc “Hết hạn trước xuất trước” (FEFO). Có thể cho phép trường hợp ngoại lệ khi phù hợp, với điều kiện phải có biện pháp kiểm soát nhằm tránh đưa ra phân phối các sản phẩm đã hết hạn sử dụng.

6.12. Nguyên liệu và thuốc bị loại bỏ phải có dấu hiệu nhận dạng và được kiểm soát bằng một hệ thống cách ly nhằm ngăn ngừa việc đưa chúng ra sử dụng trước khi có quyết định cuối cùng về việc xử lý.

6.13. Phải chuyển các thuốc bị vỡ, hỏng ra khỏi khu bảo quản thường và để tách riêng.

9 Phải thu dọn các sản phẩm bị đổ vỡ, rò rỉ càng sớm càng tốt để tránh khả năng gây ô nhiễm, nhiễm chéo và gây nguy hại. Phải có các quy trình bằng văn

bản để xử lý các tình huống này.

6.15. Phải cung cấp đủ ánh sáng cho các khu vực bảo quản để có thể thực hiện tất cả các hoạt động một cách chính xác và an toàn.

Điều kiện bảo quản

6.16. Các điều kiện bảo quản nguyên liệu và thuốc phải tuân thủ theo đúng thông tin trên nhãn, khuyến cáo của nhà sản xuất, dựa trên kết quả nghiên cứu độ ổn định (xem Phụ chương).

6.17. Phải có phương tiện để bảo quản tất cả thuốc và nguyên liệu trong điều kiện phù hợp (VD: kiểm soát môi trường). Các điều kiện này phải được ghi chép

và lưu hồ sơ nếu chúng là các điều kiện quan trọng để duy trì các đặc tính của thuốc, nguyên liệu được bảo quản.

Theo dõi điều kiện bảo quản

Sổ sách ghi chép số liệu theo dõi về điều kiện bảo quản phải có sẵn để tra cứu. Thiết bị dùng để theo dõi điều kiện bảo quản phải được kiểm tra vào những thời điểm phù hợp đã định trước và kết quả kiểm tra phải được ghi chép và lưu lại. Tất cả các hồ sơ theo dõi phải được lưu ít nhất là cho đến hết tuổi thọ của thuốc hoặc nguyên liệu được bảo quản cộng thêm một năm nữa hoặc theo quy định của pháp luật. Kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ phải cho thấy sự đồng nhất về nhiệt độ trong toàn bộ kho bảo quản. Thiết bị theo dõi nhiệt độ phải được đặt ở những khu vực/vị trí có khả năng dao động nhiều nhất được xác định trên cơ sở kết quả đánh giá độ đồng đều nhiệt độ trong kho; trong đó phải có ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ có khả năng tự động ghi lại dữ liệu nhiệt độ đã theo dõi với tần suất ghi phù hợp (thường 01 hoặc 02 lần trong khoảng thời gian 01 giờ, tùy theo mùa).

Đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt (ví dụ: vắc xin, sinh phẩm y tế) cần sử dụng các thiết bị theo dõi điều kiện (ví dụ: nhiệt độ) liên tục trong quá trình bảo quản, vận chuyển. Việc sử dụng thiết bị theo dõi và số liệu ghi được phải được lưu lại.

6.18. Thiết bị dùng để theo dõi các điều kiện bảo quản cần phải được hiệu chuẩn theo tần suất xác định)

6.19. Phải có các điều kiện, phương tiện phát hiện và cảnh báo (như chuông, đèn hoặc tin nhắn) kịp thời về các sự cố, sai lệch về điều kiện bảo quản, đặc biệt đối với các thuốc có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm.

………….

Dowload tài liệu tại đây.

[related_posts_by_tax format="thumbnails" image_size="medium" title="Tin liên quan" columns="3" posts_per_page="3"]