Nâng cấp phòng sạch đạt chuẩn GMP và các bước thực hiện

Nâng cấp phòng sạch GMP là quá trình cải tạo, xây dựng lại phòng sạch dựa trên một số trang thiết bị đã có để phòng sạch đạt tiêu chuẩn về GMP. Tiêu chuẩn phòng sạch GMP được phân loại thành nhiều tiêu chuẩn tùy thuộc vào từng mức độ sạch mà phòng sạch yêu cầu.

Vậy, GMP là gì?

GMP là chữ cái viết tắt của 3 từ Tiếng anh ( Good Manufaturing Practice), là tiêu chuẩn thực hành tốt trong sản xuất. Đây là tiêu chuẩn thực hành sản xuất nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất. Tiêu chuẩn GMP là một phần cơ bản trong hệ thống quản lý an toàn thực phẩm, là điều kiện tiên quyết cho việc phát triển hệ thống HACCP và các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm ISO22000.
GMP được áp dụng trong hoạt động sản xuất của nhiều lĩnh vực khác nhau. Riêng đối với ngành sản xuất Dược phẩm thì GMP được áp dụng với thuật ngữ “ Thực hành tốt sản xuất thuốc”.
Ngoài dược phẩm, GMP cũng được áp dụng nhiều trong các lĩnh vực cần kiểm soát chặt chẽ môi trường xung quanh để đảm bảo độ sạch trong quá trình sản xuất như: thực phẩm chức năng, thuốc thú y, hóa mỹ phẩm. Đây là các lĩnh vực có các sản phẩm chịu ảnh hưởng rất nhiều từ môi trường xung quanh. Những sản phẩm trong quá trình sản xuất nếu bị nhiễm bẩn, nhiễm chéo có thể gây nên những tác hại nguy hiểm cho chính người sử dụng.

Tiêu chuẩn vàng trong nâng cấp phòng sạch đạt GMP

GMP bao gồm 10 tiêu chuẩn vàng. Đây là 10 tiêu chuẩn cần được tuân theo để nhà máy, phòng sạch được cấp chứng nhận về GMP:

1) Tất cả các quy trình sản xuất đều được xác định rõ ràng, được rà soát về các nguy cơ tiềm tàng một cách có hệ thống
2) Việc thẩm định phải được thực hiện
3) Có tất cả các nguồn lực cần thiết
4) Các hướng dẫn về quy trình được viết bằng ngôn ngữ dễ hiểu, rõ nghĩa
5) Công nhân vận hành được đào tạo để thực hiện quy trình một cách chính xác
6) Có ghi chép lại (bằng tay hoặc bằng thiết bị ghi chép) trong khi sản xuất
7) Hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối
8) Bảo quản và phân phối sản phẩm phù hợp
9) Có hệ thống để thu hồi bất kỳ lô sản phẩm nào đang được bán hay cung cấp;
10) Những khiếu nại về các sản phẩm đang lưu hành phải được kiểm tra

Một số lưu ý trong quá trình nâng cấp phòng sạch GMP

Môi trường

Vấn đề đầu tiên là môi trường. Môi trường trong hệ thống phòng sạch cần được kiểm sóa thông qua các thông số như không khí, nước, độ ẩm, ánh sáng, thông gió, nhiệt độ. Thiết kế cần đảm bảo giảm nguy cơ ô nhiễm từ môi trường.
• Ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, độ thông gió phù hợp
• Bề mặt bên trong (tường, sàn, trần) nhẵn và không có các góc, cạnh để bám các hạt bụi, tiểu phân
• Bề mặt trong dễ dọn sạch, vệ sinh, lau chùi
• Đường ống, phụ kiện đèn và điểm thông gió cần được dọn sạch, vệ sinh
• Cống thoát nước có cỡ phù hợp tránh bị trào ngược.

Trang thiết bị

Vấn đề tiếp theo đó chính là các trang thiết bị, để nâng cấp phòng sạch GMP thì cần quan tâm đến nhiều hệ thống trang thiết bị trong hệ thống phòng sạch. Hệ thống trang thiết bị trong hệ thống phòng sạch GMP đảm bảo rằng:
• Dễ dàng sửa chữa và bảo dưỡng
• Thiết kế và lắp đặt trong khu vực dễ vệ sinh
• Thích hợp với mục đích sử dụng
• Không phản ứng, giải phóng tạp chất hoặc hấp thụ
• Hiệu chỉnh trong khoảng thời gian quy định (nếu cần thiết)
• Dán nhãn rõ ràng.
Hệ thống xử lí không khí HVAC đảm bảo nhiệt độ, độ ẩm, vi sinh vật không khí được đảm bảo. Hệ thống giúp duy trì mức chênh áp thích hợp để không để xảy ra hiện tượng nhiễm bẩn, nhiễm chéo từ các khu vực khác nhau
Hệ thống xử lí nước bao gồm xử lí nước đầu vào và nước thải đảm bảo nước cung cấp cho hệ thống phòng sạch sau khi nâng cấp đảm bảo chất lượng. Bao gồm các chỉ tiêu như độ PH, mùi vị, muối khoáng.
Hệ thống trang thiết bị cấp khí nén cũng như phòng cháy chữa cháy cần đảm bảo tiêu chuẩn được đưa ra.
Hệ thống trang thiết bị, dây chuyền sản xuất trong nhà máy cần đảm bảo tối ưu cho quá trình sản xuất. Hệ thống trang thiết bị cần dễ vận hành, đảm bảo vệ sinh trong quá trình sản xuất
Nhân sự
Nhân sự cần đảm bảo đúng vị trí làm việc, đúng trách nhiệm, phù hợp với trình độ. Cần có kế hoạch đào tạo, huấn luyện nghiệp vụ cho cán bộ, công nhân. Mỗi nhân sự khi tham gia vào mỗi khâu của phòng sạch, nhà máy cần đảm bảo rằng hiểu rõ được vai trò, trách nhiệm của mình quan trọng như thế nào trong việc thực hiện tốt ”thực hành tốt trong sản xuất”, đảm bảo chất lượng của đầu ra sản phẩm.
Nội dung huấn luyện bao gồm các kiến thức chung về GMP, SOP của từng bộ phận…

Nâng cấp phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP bao gồm những bước nào?

Để nâng cấp phòng sạch đạt tiêu chuẩn GMP, doanh nghiệp cần có những bước như:
– Đánh giá phòng sạch hiện tại, lập dự án phòng sạch GMP tối ưu nhất
– Lựa chọn trang thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm cần thiết.
– Thiết kế bản vẽ phòng sạch, bao gồm cả hệ thống cơ điện
– Quản lí, giám sát thi công xây dựng và lắp đặt thiết bị
– Đào tạo, hướng dẫn thực hành GMP
– Lập hồ sơ đánh giá thẩm định, tái thẩm định GMP cho phòng sạch, nhà máy.

INTECH- đối tác tin cậy dùng doanh nghiệp trong tiến trình nâng cấp phòng sạch chuẩn GMP

Doanh nghiệp thực hiện nâng cấp nhà máy dược phẩm cùng INTECH group được đảm bảo các cam kết từ chính INTECH group.
– Chất lượng, tin cậy: được tư vấn bởi các chuyên gia đầu ngành trong lĩnh vực GMP: Việt Nam, Nhật Bản, Hàn Quốc…
– Đảm bảo chứng nhận phòng sạch GMP (INTECH hỗ trợ trong việc tư vấn, xây dựng hồ sơ, đào tạo, xây dựng, thi công để đạt chứng nhận GMP)
– Giá cả hợp lí: INTECH luôn cải tiến và mang đến khách hàng những giá trị với chi phí hợp lí nhất để tối ưu ngân sách cho doanh nghiệp.
– Bảo hành: INTECH có đội ngũ nhân sự cùng chính sách của công ty để đảm bảo nhà máy, hệ thống phòng sạch có thể hoạt động ổn định.

————————————————————————————————————————————–
Với kinh nghiệm thực tiễn về thi công phòng sạch, nhà máy đạt chuẩn GMP cùng các dịch vụ khác mang lại giải pháp tổng thể, toàn diện về GMP cho khách hàng.

Với mong muốn là người người bạn đồng hành trong tiến trình chuẩn hóa GMP
Hãy để INTECH là người đồng hành cùng doanh nghiệp của bạn trong tiến trình chuẩn hóa GMP.
Để được tư vấn về GMP liên hệ:

[related_posts_by_tax format="thumbnails" image_size="medium" title="Tin liên quan" columns="3" posts_per_page="3"]