Nâng cấp nhà máy dược phẩm là quá trình tân tạo, thi công lại cho nhà máy, phòng sạch, hệ thống trang biết bị chính, trang thiết bị phụ trợ nhằm đảm bảo cho nhà máy dược phẩm có thể đạt tiêu chuẩn GMP
1. Tại vì sao phải nâng cấp nhà máy dược phẩm.
Hiện nay, nâng cấp nhà máy, hệ thống phòng sạch đang được các công ty quan tâm, đặc biệt trong lĩnh vực dược phẩm.
– Việc nâng cấp nhà máy đảm bảo doanh nghiệp có thể giúp kiểm soát, ngăn ngừa các rủi ro cho các sản phẩm. Qua đó mang đến cho người tiêu dùng những sản phẩm chất lượng hơn, đảm bảo tính cạnh tranh tốt trên thị trường.
– Theo thông tư mới của Bộ y tế về quy định nhà máy dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMP thì đến giữa năm 2019, tất cả các cơ sở, nhà máy dược phẩm không đạt tiêu chuẩn GMP thì phải ngừng sản xuất. Thông tư mới đảm bảo cho môi trường dược phẩm ngày càng phát triển hơn với chất lượng sản phẩm ngày càng được nâng cao.
Xem thêm: Tư vấn nhà máy sản xuất thuốc thủy hải hải đạt chuẩn GMP – Tiêu chuẩn nước tinh khiết của gmp who – Hệ thống điều khiển HVAC
– Thay vì làm mới lại hệ thống nhà máy thì có thể cải tạo, nâng cấp nhà máy, hệ thống phòng sạch cũ nhưng vẫn đạt tiêu chuẩn GMP. Tối ưu về mặt chi phí dành cho doanh nghiệp trong việc đầu tư nhà máy.
2. Hệ thống trang thiết bị cần quan tâm trong quá trình nâng cấp nhà máy dược phẩm
– Hệ thống xử lí không khí: hệ thống xử lí không khí HVAC bao gồm một số trang thiết bị như AHU, Passbox, Cleanbooth, …
Hệ thống xử lí không khí đảm bảo, kiểm soát về mức độ sạch trong nhà máy, phòng sạch với các chỉ tiêu như độ ẩm, độ bụi, vi sinh vật trong không khí. Hệ thống xử lí không khí được điều chỉnh tùy thuộc vào yêu cầu về tiêu chuẩn. Ví dụ Class 100,000 (tương đương ISO8 thì kích thước tối đa lớn hơn hoặc bằng 0.5 micromet không vượt quá 3,520,000, với kích thước lớn hơn hoặc bằng 1 micromet thì không vượt quá 832,000
– Hệ thống xử lí nước: hệ thống xử lí nước cho nhà máy GMP cần thiết để đảm bảo chất lượng nước đầu vào cũng như xử lí nước thải sau quá trình sử dụng. Hệ thống xử lí nước yêu cầu 3 yếu tố.
Chất lượng nước cần đảm bảo về một số tiêu chuẩn như PH, mùi vị, một số muối khoáng như Canxi, Magie, độ màu, Clori, Sulfate…
Vận hành dễ dàng: hệ thống xử lí nước dễ vận hành, tự động hóa một phần để tối ưu về mặt nhân sự cũng như hiệu quả trong quá trình sử dụng.
Tiết kiệm chi phí vận hành: hệ thống được vận hành ổn định để đảm bảo cho toàn hệ thống nhà máy, phòng sạch cũng như tiết kiệm về mặt chi phí cho doanh nghiệp
– Một số hệ thống trang thiết bị phụ trợ khác như: hệ thống ánh sáng, hệ thống vệ sinh nhà máy, hệ thống trang thiết bị trong các kho, phòng biệt trữ
3. Yêu cầu về đào tạo sau khi nâng cấp nhà máy dược phẩm
Sau khi nâng cấp nhà máy dược phẩm. Một phần rất quan trọng để được cấp chứng nhận GMP đó là quá trình đào tạo nhân sự, lập hồ sơ để thẩm định GMP.
Tại vì sao phải đào tạo nhân sự? Nhân sự có ảnh hưởng lớn nhất tới độ sạch trong nhà máy, tránh việc bị nhiễm chéo, nhiễm bẩn cho phòng sạch. Nhân sự tham gia bộ máy trong nhà máy dược phẩm cần đảm bảo được đào tạo bài bản, SOP (thao tác chuẩn) theo đúng từng bộ phận. Trách nhiệm của các nhân sự tại các bộ phận cần được làm rõ để quá trình sản xuất được đảm bảo chuẩn theo đúng ban đầu.
Ví dụ nhân sự vận hành máy đóng nang cứng cần được đào tạo từ khâu sử dụng quần áo phòng sạch (thứ tự sử dụng), thao tác chuẩn để vận hành máy đóng nang mềm, kiểm soát các sai sót trong quá trình sử dụng máy, một số thông tin liên quan đến việc tiếp nhận sản phẩm, bán sản phẩm từ các bộ phận liên quan.
Đào tạo GMP- nâng cấp nhà máy dược phẩm
4. Các bước để nâng cấp nhà máy dược phẩm
– Đánh giá hệ thống, trang thiết bị sẵn có trong nhà máy
– Đưa ra phương án tối ưu, hợp lí nhất để nâng cấp nhà máy dược phẩm.
– Thiết kế, lên bản vẽ và khái toán mức chi phí cho dự án nhà máy
– Triển khai dự án, có kiểm soát chặt chẽ
– Đào tạo, lập hồ sơ thẩm định cho dự án
– Vận hành, bảo trì bảo dưỡng nhà máy trong quá trình sử dụng
5. INTECH- Đơn vị đồng hàng trong nâng cấp nhà máy dược phẩm
Doanh nghiệp thực hiện nâng cấp nhà máy dược phẩm cùng INTECH group được đảm bảo các cam kết từ chính INTECH group.
– Chất lượng, tin cậy: được tư vấn bởi các chuyên gia đầu ngành trong lĩnh vực GMP: Việt Nam, Nhật Bản, Hàn Quốc…
– Đảm bảo chứng nhận phòng sạch GMP (INTECH hỗ trợ trong việc tư vấn, xây dựng hồ sơ, đào tạo, xây dựng, thi công để đạt chứng nhận GMP)
– Giá cả hợp lí: INTECH luôn cải tiến và mang đến khách hàng những giá trị với chi phí hợp lí nhất để tối ưu ngân sách cho doanh nghiệp.
– Bảo hành: INTECH có đội ngũ nhân sự cùng chính sách của công ty để đảm bảo nhà máy, hệ thống phòng sạch có thể hoạt động ổn định.
Với kinh nghiệm thực tiễn về thi công phòng sạch, nhà máy đạt chuẩn GMP cùng các dịch vụ khác mang lại giải pháp tổng thể, toàn diện về GMP cho khách hàng.
—————————————————————————————————————————–
Với mong muốn là người người bạn đồng hành trong tiến trình chuẩn hóa GMP
Hãy để INTECH là người đồng hành cùng doanh nghiệp của bạn trong tiến trình chuẩn hóa GMP.
Để được tư vấn về GMP liên hệ: