Hiện nay, để doanh nghiệp lớn mạnh, các công ty dược phẩm quan tâm đến cả thị trường nước ngoài. EU-GMP là một phương tiện mà nhiều doanh nghiệp hướng đến để có thể đưa sản phẩm của mình đi xa hơn. EU-GMP là điều kiên cần tại một số nước. Và ở Việt Nam cũng có quy định về EU-GMP chính sách ưu tiên dành cho những dây chuyền đạt chuẩn EU-GMP.
1. EU-GMP là gì?
EU-GMP là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc được ban hành bởi Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA). Đây cơ quan trực thuộc liên minh Châu Âu EU. Tổ chức này chịu trách nhiệm về đánh giá khoa học, kiểm tra và giám sát an toàn các loại thuốc trong EU.
Trên thế giới, mỗi quốc gia có một tiêu chuẩn GMP của riêng mình. Tiêu chuẩn này có thể dựa trên những tiêu chuẩn của các tổ chức lớn sau khi thay đổi linh hoạt để phù hợp với bối cảnh điều kiện của từng đất nước. Châu Âu là một thị trường khó tính. Do vậy, muốn đưa sản phẩm vào thị trường này thì cần đáp ứng yêu cầu của họ. Một trong những tấm vé để có thể đưa thuốc vào đến với người dùng châu Âu là chứng nhận EU-GMP.
Ngay cả tại Việt Nam, chứng nhận đạt EU-GMP cũng mở nhiều cánh cửa, cơ hội cho doanh nghiệp Việt Nam cạnh tranh với không chỉ doanh nghiệp trong nước mà hơn hết là các doanh nghiệp nước ngoài. Đặc biệt là trong đấu thầu thuốc tại bệnh viện.
2. Tại Việt Nam, có những quy định về EU-GMP nào đang được ban hành?
Cạnh tranh với các công ty nước ngoài luôn là vấn đề nan giải của ngành Dược phẩm nước ta. Vì vậy các vấn đề liên quan đến EU-GMP ngày càng được coi trọng. Tại Việt Nam đã có những quy định về EU-GMP và một vài chính sách đề cập đến EU-GMP.
Thông tư 15/2019 thông tư 06/2023 về đấu thầu thuốc tại bệnh viện do Bộ Y tế ban hành quy định về điều kiện đấu thầu thuốc nhóm 1, 2 của gói thầu generic. Theo đó, chỉ những thuốc được sản xuất trên dây chuyền EU-GMP mới được tham gia đấu thầu nhóm 1, nhóm 2. Ở hai nhóm này các thuốc trong nước sẽ trực tiếp cạnh tranh với các thuốc nước ngoài.
Bên cạnh đó, một vài chính sách nhằm khuyến khích doanh nghiệp trong nước đầu tư phát triển, nâng cấp nhà máy lên tiêu chuẩn cao hơn cũng được ban hành. Thông tư 10/2016 đã quy định những thuốc, nhóm thuốc trong đấu thầu thuốc nhóm 1, 2 mà doanh nghiệp Việt Nam có chứng nhận EU-GMP sẽ được ưu tiên hơn. Số lượng thuốc trong danh mục ưu tiên này ngày càng tăng, hiện đã lên đến 640 thuốc.
3. Một số nhà máy đạt chứng nhận EU-GMP tại Việt Nam
Hiện nay tại Việt Nam đang có 13 dây chuyền sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn EU-GMP. Những dây chuyền này đều được các cơ quan quản lý tại các quốc gia châu Âu cấp chứng nhận. Một vài cái tên tiêu biểu có thể kể đến như Imexpharm, Stella Pharm, Sanofi,..
3.1 Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm
Công ty cổ phần ImexpharmImexpharm đã là một cái tên không còn xa lạ trong ngành Dược. Công ty đã nhiều sản phẩm được sử dụng rộng rãi trong các bệnh viện. Không phải ngẫu nhiên mà Imexpharm có được thành công này. Họ là đơn vị sở hữu nhiều nhà máy EU-GMP nhất tại Việt Nam. Hiện Imexpharm sở hữu ba cụm nhà máy với hau dây chuyền sản xuất đạt EU-GMP:
- Hai nhà máy sản xuất tại Bình Dương:
Tòa nhà sản xuất nhóm Cephalosporin: Ban đầu được xây dựng theo công nghệ châu Âu để sản xuất các sản phẩm Cephalosporin thế hệ mới, vốn đầu tư 113 tỷ đồng. Nhà máy được cấp chứng nhận EU-GMP vào năm 2016. Đây là các dây chuyền sản xuất thuốc bột pha tiêm và thuốc viên. Nhà máy này đạt công suất 12 triệu lọ và 500 triệu viên/ năm.
Nhà máy dược công nghệ cao Bình Dương: Được đầu tư, xây dựng theo tiêu chuẩn châu Âu (EU-GMP) với vốn đầu tư 470 tỷ đồng. Nhà máy đưa vào hoạt động năm 2020 và đạt EU-GMP vào năm 2022. Đây là nhà máy mang trong mình những công nghệ tiên tiến nhất của Việt Nam. Dây chuyền đạt công suất hơn 23 triệu lọ bột đông khô pha tiêm cho thuốc non-steroid và steroid.
- Nhà máy kháng sinh công nghệ cao Vĩnh Lộc: Nhà máy được hoàn thành vào tháng 10 năm 2017 với tổng vốn đầu tư 180 tỷ đồng. Năm 2019, nhà máy được Bộ Y tế Bồ Đào Nha cấp chứng nhận EU-GMP. Nhà máy chuyên sản xuất thuốc không vô trùng thuộc nhóm Penicillin bao gồm viên nang cứng, viên nén, viên nén bao phim, thuốc bột. Công suất của nhà máy lên tới 250 triệu đơn vị/ năm.
3.2 Công ty Stella Pharm
Stella Pharm cũng là một cái tên quen thuộc trong danh mục thuốc bệnh viện cũng như thuốc ngoại trú.
Đơn vị thanh tra thuộc EMA đã tiến hành thanh tra Nhà máy mới. Đơn vị đã công nhận Nhà máy đạt tiêu chuẩn EU-GMP vào năm 2008. Đây là nhà máy đầu tiên của Việt Nam được EMA cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU-GMP. Đồng thời Stella Pharm cũng là công ty đầu tiên được cấp phép nhập khẩu vào Đức. Từ năm 2008 đến nay, đã có nhiều đợt thanh tra Nhà máy STADA – Việt Nam. Và tất cả đều diễn ra tốt đẹp.
Và mới đây công ty TNHH Liên doanh Stellapharm cùng nhà thầu Liên doanh Bách Khoa – Takenaka đã làm lễ khởi công Nhà máy sản xuất Hormone – Steroid – Thuốc dùng ngoài theo tiêu chuẩn EU-GMP và PIC/S tại Khu công nghiệp VSIP.
3.3 Công ty cổ phần Davipharm
Davipharm là một trong những nhà sản xuất thuốc Generic chất lượng cao hàng đầu trong nước. Năm 2021, Davipharm đã được chứng nhận tiêu chuẩn EU-GMP. Dây chuyền này dành cho các hoạt động vận hành nhà máy của các sản phẩm vô trùng dưới dạng viên nén, viên nang cứng, viên nén bao phim.
Danh mục của Davipharm bao gồm 28 loại thuốc hoạt tính cao (HP), bao gồm các thuốc như điều trị ung thư vú, bệnh bạch cầu, tuyến tụy, đại trực tràng, dạ dày, cổ tử cung,… Dây chuyền có thể sản xuất 500 triệu đơn vị thuốc hoạt tính cao hằng năm.
Nhìn chung, mặc dù đầu tư xây dựng nhà máy EU-GMP là một quá trình dài cần nhiều nguồn lực. Nhưng lợi ích mà nó mang lại cũng rất xứng đáng, nhất là trong bối cảnh nhà nước có những quy định về EU-GMP và chính sách ưu tiên, khuyến khích như hiện nay.
GMP EU là đơn vị tư vấn toàn diện trong lĩnh vực tư vấn, thiết kế nhà máy sản xuất đạt chuẩn. Với hơn 10 năm kinh nghiệm tư vấn áp dụng các tiêu chuẩn trong sản xuất thực phẩm, dược phẩm,…GMP EU luôn sẵn sàng đồng hành cùng các doanh nghiệp trong quá trình tạo nên những thành phẩm tốt nhất.