Khi một đơn vị đạt tiêu chuẩn GMP, họ cần trải qua nhiều giai đoạn. Việc thẩm định GMP cũng sẽ rất khó khăn đối với những doanh nghiệp không chuyên. Vậy những mục cần thẩm định nhà máy dược phẩm đạt GMP là gì? những lưu ý khi thẩm định nhà máy dược phẩm đạt GMP như thế nào?
Các mục thẩm định như sau:
- Chính sách thẩm định
- Hồ Sơ thẩm định
- Đánh giá
- Phương pháp thẩm định quy trình
- Chương trình thẩm định quy trình
- Thẩm định vệ sinh
- Thẩm định phương pháp phân tích.
Những lưu ý khi thẩm định nhà máy dược phẩm đạt GMP
Sau đây là những lưu ý cho doanh nghiệp cần thẩm định GMP
- Theo nguyên tắc GMP, các công ty dược phẩm phải xác định được những công việc thẩm định cần thực hiện như thế nào để chứng minh rằng những hạng mục, khía cạnh quan trọng trong các thao tác sản xuất cụ thể đều được kiểm soát.
- Các yếu tố chủ yếu trong các mục thẩm định GMP của một công ty/đơn vị cần được xác định rõ ràng và trình bày trong một kế hoạch thẩm định gốc.
- Trong quá trình thẩm định, doanh nghiệp cần phải thiết lập và cung cấp bằng chứng trên hồ sơ tài liệu về:
– Nhà xưởng, khu vực phụ trợ, trang thiết bị và quy trình được thiết kế theo đúng như yêu cầu của GMP (thẩm định thiết kế hay DQ);
– Nhà xưởng, khu vực phụ trợ và trang thiết bị đã được xây dựng và lắp đặt theo đúng tiêu chuẩn thiết kế của chúng (thẩm định lắp đặt hay IQ);
– Nhà xưởng, khu vực phụ trợ và trang thiết bị hoạt động theo đúng tiêu chuẩn thiết kế của chúng (thẩm định vận hành hay OQ);
– Một quy trình cụ thể sẽ liên tục sản xuất ra một sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn và đặc tính chất lượng định trước của nó (thẩm định quy trình hay PV, còn được gọi là thẩm định hiệu năng hay PQ). - Bất kỳ khía cạnh nào của thao tác, kể cả những thay đổi đáng kể đối với nhà xưởng, cơ sở, trang thiết bị hay quy trình, có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, dù trực tiếp hay gián tiếp, cũng đều phải được thẩm định.
- Không nên coi việc thẩm định GMP là chỉ làm một lần. Cần phải có kế hoạch và chương trình thực hiện lâu dài theo sau lần thực hiện đầu tiên và lấy cơ sở là việc rà soát lại hàng năm.
- Cần có tuyên bố cam kết duy trì tình trạng thẩm định liên tục trong các tài liệu liên quan của công ty, ví dụ như sổ tay chất lượng hoặc kế hoạch thẩm định gốc.
- Cần xác định rõ các trách nhiệm thực hiện việc thẩm định.
- Các nghiên cứu thẩm định là một phần thiết yếu của GMP và cần được thực hiện theo đúng đề cương đã được xác định và được duyệt trước.
- Cần chuẩn bị và lưu giữ một bản báo cáo tóm tắt các kết quả ghi lại được và kết luận.
- Cần xây dựng các quy trình sản xuất và quy trình thao tác trên cơ sở các kết quả thẩm định.
- Cần đặc biệt lưu ý tới việc thẩm định phương pháp phân tích, các hệ thống tự động và quy trình làm vệ sinh.
Nguồn: Phụ lục III
NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC CỦA HỆ THỐNG HỢP TÁC THANH TRA DƯỢC PHẨM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 35/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế).
Trên đây là lưu ý về thẩm định GMP cho nhà máy sản xuất thuốc. Nếu doanh nghiệp của bạn đang cần tư vấn GMP từ A-Z, hãy liên hệ với INTECH Group để được tư vấn bởi các chuyên gia.