Kiểm định phòng sạch gồm những gì?

Kiểm định phòng sạch gồm những gì? Kiểm định phòng sạch gồm: đo nhiệt độ, độ ẩm, số lượng tiểu phân, vi sinh trong không khí, độ chênh lệch áp suất giữa các phòng. Dưới đây là nội dung cụ thể của từng hạng mục. Để được tư vấn cụ thể về xây dựng và kiểm định phòng sạch, liên hệ ngay với INTECH để được giải đáp!

1. Định nghĩa của phòng sạch:

Phòng sạch hay Cleanroom là một khái niệm quen thuộc trong các ngành có yêu cầu cao về độ sạch như: sản xuất dược phẩm, thực phẩm, linh kiện điện tử…

Phòng sạch INTECH
Phòng sạch INTECH

Khi xây dựng phòng sạch, cần tiến hành thi công lắp đặt các hạng mục:

  • Hệ thống HVAC (Hệ thống xử lý không khí)
  • Hệ thống trần vách panel 3
  • Sàn Vinyl/ Epoxy
  • Hệ thống đèn điện chiếu sáng

Ngoài ra, tùy thuộc vào nhu cầu và đặc trưng của từng ngành, phòng sạch còn có thể có thêm hạng mục khí nén, hệ thống xử lý nước RO, hệ thống xử lý nước thải, hệ thống PCCC tùy thuộc vào yêu cầu của từng ngành, từng doanh nghiệp, từng dây chuyền sản xuất.

2. Kiểm định phòng sạch gồm những gì?

2.1. Nhiệt độ:

Đối với các loại phòng sạch thông thường, nhiệt độ yêu cầu là: 20 – 26 độ C.

2.2. Độ ẩm:

Độ ẩm trong phòng sạch dao động từ: 50 – 60%.

Đối với các dạng viên sủi, viên nang mềm trong sản xuất dược phẩm, yêu cầu về độ ẩm khắt khe hơn, độ ẩm yêu cầu từ 20 – 25 %. Đối với các phòng sạch này, yêu cầu phải sử dụng AHU khử ẩm sâu để kiểm soát được độ ẩm đạt yêu cầu.

2.3. Giới hạn tiểu phân trong không khí:

Tùy vào từng cấp độ sạch, mà các giới hạn về tiểu phân trong không khí sẽ khác nhau.

Giới hạn tiểu phân trong khí theo hướng dẫn GMP WHO:

Giới hạn tiểu phân theo hướng dẫn GMP WHO
Giới hạn tiểu phân theo hướng dẫn GMP WHO

Giới hạn tiêu phân theo tiêu chuẩn ISO:

Giới hạn tiểu phân theo tiêu chuẩn ISO
Giới hạn tiểu phân theo tiêu chuẩn ISO

2.4. Giới hạn vi sinh:

Tương tự giới hạn tiểu phân, giới hạn vi sinh trong phòng sạch cũng được xác định theo độ sạch.

Giới hạn vi sinh theo hướng dẫn GMP WHO:

Giới hạn vi sinh theo hướng dẫn GMP WHO
Giới hạn vi sinh theo hướng dẫn GMP WHO

2.5. Độ chênh lệch áp suất giữa các phòng:

Việc phân áp suất giữa các phòng có độ sạch khác nhau, có công năng khác nhau giúp ngăn ngừa không cho không khí, hạt bụi, chất nhiễm trùng… từ vùng, khu vực bẩn hơn sang vùng, khu vực sạch hơn.

Việc phân áp suất phòng có thể được giải thích theo nguyên lý như sau:
+ Vì nguyên tắc di chuyển căn bản của không khí là từ nơi có áp suất cao tới nơi có áp suất thấp.

Vì vậy, phòng có cấp độ sạch cao hơn thì có áp suất cao hơn và ngược lại. Để kiểm soát áp suất phòng thì thường có đồng hồ đo áp suất, khi áp suất phòng vượt quá sẽ tự động tràn ra ngoài thông qua cửa gió xì (pass through grilles). Thường thì những phòng có yêu cầu cao thì mới gắn miệng gió xì.

Độ chênh lệch áp suất giữa hai phòng có cấp sạch khác nhau là 10 – 15 Pa.

Khi kiểm định phòng sạch, tất cả các tiêu chuẩn trên phải được đáp ứng. Nếu các yêu cầu không được đáp ứng, đơn vị thi công phải có biện pháp sửa chữa điều chỉnh cho phù hợp. Nếu còn bất kỳ thắc mắc gì về kiểm định phòng sạch và có nhu cầu tư vấn về phòng sạch. Liên hệ ngay với INTECH để được giải đáp thắc mắc.

 

Tin liên quan

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Contact Me on Zalo