Kết nối các nhà khoa học với các doanh nghiệp trong phát triển công nghiệp hóa dược, dược phẩm là một điều cần thiết để xây dựng ngành công nghiệp dược Việt Nam phát triển ở trình độ cao, nhằm cung ứng đầy đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, an toàn, hiệu quả và giá cả phải chăng. 

Sự cần thiết của nâng cao năng lực, tiếp nhận công nghệ mới

Mới đây, tại Thành phố Huế, Ban Chủ nhiệm Chương trình “Nghiên cứu ứng dụng và phát triển ngành công nghệ tiên tiến phục vụ công nghiệp hóa dược và dược phẩm” (Chương trình KC.11/2021-2030) tổ chức Hội thảo khoa học “Phổ biến quán triệt, triển khai Nghị Quyết số 36-NQ/TW và định hướng phát triển khoa học và công nghệ trong lĩnh vực y, dược, công nghệ sinh học phục vụ phát triển bền vững đất nước trong tình hình mới”

PGS.TS. Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế, nguyên Chủ tịch Ủy ban Tư vấn đăng ký và cấp phép thuốc, cho biết, ngành Dược trong nước có cơ sở phát triển khai các hoạt động đảm bảo cung cấp thuốc chất lượng cao, giá hợp lý cho người tiêu dùng. Chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân. Quy mô thị trường Dược phẩm sẽ đạt 7,7 tỷ USD vào năm 2021 và có thể đạt 16,1 tỷ USD vào năm 2026 (theo BMI: Business Monitor International). Có 228 nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP-WHO (Good Manufacturing Practices-Good Manufacturing Practices Standards). Nhiều nghiên cứu về dược liệu đã được ứng dụng vào sản xuất thuốc và thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thị trường thực phẩm bảo vệ sức khỏe trong nước những năm gần đây phát triển mạnh mẽ.

Tuy nhiên, theo cũng theo PGS.TS  Lê Văn Truyền cho rằng, thuốc nội không có sức cạnh tranh cao so với thuốc ngoại. Số lượng thuốc được chứng minh tương đương sinh học/sinh khả dụng (BE/BA) ở Trung Quốc vẫn còn hạn chế. Số lượng thuốc generic đã được chứng minh là BE/BA (thuốc tương tự thuốc gốc sau khi hết bằng sáng chế và các công ty dược phẩm khác được phép sản xuất) mới chỉ đạt 5%, trong khi mục tiêu là 30%. Chúng chủ yếu được sử dụng để sản xuất các phiên bản gốc của dạng bào chế thông thường. So với 5 cấp độ được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) xếp hạng, ngành dược phẩm trong nước chỉ đạt mức 3,5. Năng lực R&D còn yếu, R&D của doanh nghiệp thiếu chuyên gia, thiết bị và phương pháp nghiên cứu hiện đại, chủ yếu nghiên cứu các công thức thuốc generic ở dạng bào chế thông thường. Năng lực tài chính cho nghiên cứu và phát triển thấp hơn…

Do đó, để đạt mục tiêu đến năm 2030 thuốc trong nước đạt 80% khối lượng, 70% giá trị… đưa Việt Nam trở thành trung tâm sản xuất dược phẩm giá trị cao trong khu vực; đến năm 2045 Việt Nam có thuốc phát minh từ nguồn dược liệu đặc hữu, công nghiệp dược đóng góp 20 tỷ USD vào GDP rất cần những chính sách ưu tiên của Nhà nước để ứng dụng khoa học và công nghệ, nâng cao năng lực tiếp thu công nghệ mới; tăng cường đầu tư, nâng cao năng lực cạnh tranh quốc tế, tăng cường liên kết, tham gia chuỗi giá trị trong ngành dược; ứng dụng công nghệ sinh học trong phát triển thuốc mới, vaccine, thuốc sinh học/sinh học tương tự; tham gia hợp tác quốc tế phát triển thuốc phát minh, thuốc generic công nghệ cao, vaccine…

Từng bước tiếp cận và ứng dụng công nghệ bào chế tiên tiến trên thế giới

Ông Trình Văn Lầu, Chủ tịch Hiệp hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam, cho rằng cần xây dựng kế hoạch kết nối các nhà khoa học với các doanh nghiệp phát triển ngành Dược, Dược phẩm để hình thành thành ngành Dược phẩm Việt Nam phát triển tại Việt Nam. Chất lượng cao, đạt cấp độ 4 theo tiêu chuẩn phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới, đứng trong top 3 về giá trị thị trường ASEAN, có khả năng cung cấp đầy đủ, đáp ứng kịp thời các loại thuốc chất lượng cao, an toàn bộ, hiệu quả và giá cả hợp lý. Ngoài ra, phải Vận chuyển giao công nghệ và sản xuất ít nhất 100 loại thuốc, khâu xin, sinh sản y tế, thuốc sinh học và các loại thuốc sinh học tương tự đã được cung cấp bằng sáng chế.

Thực tế hiện nay đã tìm thấy 95% nguyên liệu hóa học và dược chất chất lượng cao trong ngành dược phẩm Việt Nam phải nhập khẩu, mặc dù đã có nhiều dự án tổng hợp hóa dược ở phòng thí nghiệm hoặc thí nghiệm. (Nghiên cứu và phát triển giai đoạn II) để phát triển quy trình sản xuất thuốc mới), nhưng chưa có cơ sở để phát triển khai ở quy mô công nghiệp. Đặc biệt, chưa có quy định rõ ràng về đầu tư công tư trong nghiên cứu khoa học và chuyển giao công nghệ. Ngoài ra, do quy định hỗ trợ tài chính phức tạp, các công việc lớn không quan trọng trong việc sử dụng ngân sách quốc gia để thực hiện dự án nên hầu hết các thử nghiệm lâm sàng đều không được hỗ trợ kinh tế học học.

Ông Trịnh Văn Lẩu cho biết, mặc dù trong những năm gần đây, đất nước đã tập trung ưu tiên phát triển ngành dược phẩm và nội địa hóa nguyên liệu làm thuốc và đã dành nhiều sự khuyến khích, ưu đãi và hỗ trợ về cơ chế, chính sách. Xây dựng cơ chế chính sách thu hút nguồn lực đầu tư phát triển công nghiệp dược, trong đó chú trọng thu hút đầu tư nước ngoài để sản xuất thuốc được cấp bằng sáng chế, thuốc đặc trị, dạng bào chế kỹ thuật của thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế và các chế phẩm sinh học tương tự… cần ưu tiên nghiên cứu khoa học, sản xuất thuốc mới, thuốc chất lượng cao và đầu tư cho sản xuất, phát triển. Xây dựng chính sách đặc biệt để phát triển nguồn dược liệu trong nước, đặc biệt là dược liệu độc đáo, có giá trị, có giá trị kinh tế cao. Cần tăng cường hợp tác giữa các nhà khoa học trong nghiên cứu, ứng dụng, chuyển giao công nghệ, sản xuất các bằng sáng chế, thuốc được cấp bằng sáng chế…

GS.TS Phạm Thị Minh Huệ, Đại học Dược Hà Nội cho rằng, cần có hướng nghiên cứu để phát triển các dạng bào chế hiện đại trên cơ sở tiếp thu, làm chủ công nghệ dạng bào chế tiên tiến của thế giới và khả thi để áp dụng tại Việt Nam. Đa dạng hoá dạng bào chế để đáp ứng nhu cầu thị trường trong nước và có thể xuất khẩu; đào tạo đội ngũ nghiên cứu, phát triển và đưa mạnh chuyển giao công nghệ…

GS.TS. Nguyễn Thị Hoài, Khoa Dược, Trường đại học Y Dược (Đại học Huế) cũng chia sẻ khó khăn, thách thức về phát triển thuốc từ dược liệu. Đó là kinh phí cho thử nghiệm lâm sàng của tiến trình phát triển thuốc mới do kết quả của các đề tài cấp Bộ và cấp Nhà nước không đủ kinh phí, thời gian thực hiện cho phát triển 1 thuốc (mới). Bên cạnh đó là vấn đề về phương thức chuyển giao, định giá chuyển giao kết quả nghiên cứu trong bối cảnh Việt Nam chưa có thị trường, sàn giao dịch về chuyển giao, định giá bằng sáng chế, giải pháp hữu ích…

Để giải quyết những khó khăn, kế hoạch KC.11/2021-2030 đề xuất mục tiêu xây dựng chương trình  Phát triển dược phẩm cao. Theo đó, đến năm 2025, thuốc sản xuất trong nước sẽ sử dụng 75% lượng sử dụng và 60% giá trị thị trường; thu hút đầu tư trong và ngoài nước để sản xuất thuốc được cung cấp bằng sáng chế, thuốc đặc trị, thuốc generic ở dạng bào chế công nghệ cao…

Chương trình  này tập trung nghiên cứu, ứng dụng và phát triển công nghệ tiên tiến trong sản xuất nguyên liệu làm thuốc (nguyên liệu làm thuốc, dược liệu chất lượng cao, nguyên liệu dược phẩm sinh học, thuốc phóng xạ, tá dược); ứng dụng và phát triển các công nghệ tiên tiến để sản xuất dược phẩm, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền ở các dạng bào chế hiện đại, dược phẩm sinh học, dược phẩm phóng xạ; thiết kế, chế độ tạo thiết bị, dây xích sản xuất thiết bị chuyên ngành hóa chất, dược phẩm…