ICH là gì? Hướng dẫn, tổ chức, cấu trúc và các nước tham gia ICH

ICH được thành lập trên cơ sở về các thủ tục đăng ký và các yêu cầu kỹ thuật đối với ngành dược phẩm phẩm Việt Nam. Vậy, ICH là gì? Hướng dẫn ICH là gì, ICH là tổ chức gì và các nước tham gia ICH bao gồm những thành viên nào.

1. ICH là gì

ICH (Cụm từ tiếng Anh viết tắt của International Conference on Harmonization) được dịch là hội nghị quốc tế về hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người.

Hội đồng quốc tế về hài hòa các yêu cầu kỹ thuật đối với dược phẩm để thảo luận về các khía cạnh khoa học và kỹ thuật trong phát triển và đăng ký sản phẩm dược phẩm.

Định nghĩa:

ICH (International  Conference on Harmonization là một sáng kiến, tập hợp cơ quan quản lý và ngành công nghiệp dược phẩm để thảo luận về khía cạnh khoa học và kỹ thuật phát triển sản phẩm dược phẩm và đăng ký.

Định nghĩa ICH
ICH – Hội đồng quốc tế về hài hòa các yêu cầu kỹ thuật đối cới dược phẩm sử dụng cho con người

2. Cấu trúc của tổ chức ICH

Chủ tịch của hội đồng ICH là Bà Lenita Lenita Lindström-Gommers (EC, Châu Âu), Phó chủ tịch là Tiến sĩ Pr=etra Doerr (Swissmedic, Thụy Sĩ)

Chủ tịch của hội đồng ICH
              Chủ tịch và phó chủ tịch ICH

Tổ chức ICH gồm 4 bộ phận chính:

– Hội ICH

– Ban quản lý ICH

– Ban quản lý MedDra

– Ban thư ký ICH

Hội đồng ICH là tập hợp tất cả các thành viên và quan sát viên của Hiệp hội ICH với tư cách là cơ quan quản lý bao trùm của ICH.

Yêu cầu:

Kế hoạch hoạt động và ngân sách của hiệp hội ICH nó thông qua các quyết định cụ thể về các vấn đề như thông qua Nguyên tắc ICH khi kết nạp thành viên và quan sát viên mới.

Những người đại diện cho mỗi Thành viên cho Ban thư ký ICH, các điều phối viên của ICH, hàng ngày phải chịu trách nhiệm hỗ trợ cho các đại diện thành viên được chỉ định vào Hội đồng.

Chức năng:

Các vấn đề hành chính và tài chính do Ủy ban Quản lý ICH (MC) là cơ quan giám sát các khía cạnh hoạt động của ICH thay mặt cho tất cả Thành viên, giám sát của Nhóm Công tác (WGs), 

Vai trò quản lý, hỗ trợ và tạo điện kiện cho việc duy trì, phát triển và phổ biến MedDRA doỦy ban Quản lý MedDra (MC) có trách nhiệm chỉ đạo MedDRA, thuật ngữ y tế tiêu chuẩn của ICH. MedDRA MC.

Ban thư ký ICH chịu trách nhiệm quản lý ICH hàng ngày, điều phối các hoạt động của ICH cũng như hỗ trợ cho Hội đồng, MC và các nhóm làm việc. Ban thư ký ICH cũng cung cấp hỗ trợ cho MedDRA MC. Ban thư ký ICH được đặt tại Geneva, Thụy Sĩ.

Các IG WG được Hội đồng thành lập khi một chủ đề kỹ thuật mới được chấp nhận để hài hòa hóa và được giao nhiệm vụ xây dựng một hướng dẫn hài hòa, đáp ứng các mục tiêu được nêu trong Kế hoạch kinh doanh và Giấy tờ.

Hai năm một lần được diễn ra các cuộc gặp mặt trực tiếp của WG thường sẽ chỉ diễn ra trong các cuộc họp ICH . Báo cáo tạm thời được thực hiện tại mỗi cuộc họp của Hội đồng và được công khai trên trang web của ICH.

Tổ chức ICH
                         Ban quản lý ICH

3. Trách nhiệm và kế hoạch của ICH (International Conference on Harmonization)

Đối với Thuốc:

Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia, danh mục thuốc đàm phán giá:

Thông báo của đơn vị mua thuốc tập trung cấp quốc gia được tạo lập dựa trên kế hoạch có sẵn, cho thời gian tối đa là 36 tháng, có phân chia theo từng nhóm thuốc và tiến độ cung cấp theo quý, năm.

Đối với thuốc thuộc danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương:

Kế hoạch được lập theo thông báo của Đơn vị mua thuốc tập trung cấp địa phương, cho thời gian tối đa là 36 tháng, có phân chia theo từng nhóm thuốc và tiến độ cung cấp theo quý, năm.

Kế hoạch sử dụng thuốc cơ sở y tế tự tổ chức lựa chọn nhà thầu:

Định kỳ cho thời gian tối đa 12 tháng hoặc đột xuất khi có nhu cầu, có phân chia theo từng nhóm thuốc.

Đối với cơ sở y tế:

Cơ sở y tế có trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc  để đảm bảo hoạt động thường xuyên của đơn vị đối với thuốc ngoài danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia.

Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương và danh mục thuốc đàm phán giá.

Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương áp dụng cho các cơ sở y tế của địa phương và cơ sở y tế của trung ương đóng tại địa phương.  
Cơ sở y tế của trung ương có trách nhiệm xây dựng kế hoạch sử dụng thuốc tuân thủ các quy định về đấu thầu thuốc tập trung tại địa phương quản lý.
Sở Y tế và đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương có trách nhiệm tổng hợp và tổ chức đấu thầu thuốc cho cơ sở y tế của trung ương đóng tại địa phương như đối với cơ sở y tế thuộc địa phương quản lý.

4. Danh sách các nước tham gia ICH

Danh sách các nước tham gia ICH
                        Thành viên của ICH

Các nước tham gia ICH:

Mỹ, Nhật, Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom, Croatia.

Các nước tham gia ICH là quan sát viên của ICH: Canada, Thụy Sĩ.3

Các nước tham gia ICH là thành viên liên kết ICH: Australia, Norway, Iceland, Liechtenstein.

Nhiệm vụ của ICH là thúc đẩy sức khỏe cộng đồng bằng cách đạt được sự hài hòa lớn hơn thông qua việc xây dựng Hướng dẫn kỹ thuật và yêu cầu đăng ký sản phẩm dược  phẩm. ICH là  Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người. Chính vì vậy, cùng thực hiện đầy đủ về các yêu cầu của ICH để đưa ngành dược nước ta tham gia vào ICH.

 

Tin liên quan

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Contact Me on Zalo