Lộ trình xây dựng nhà máy đạt chuẩn EU-GMP: Từ chiến lược đến triển khai thực tiễn

Trong bối cảnh hội nhập ngày càng sâu rộng, ngành Dược Việt Nam đang đối mặt với yêu cầu cấp bách về việc nâng cao chất lượng sản xuất theo chuẩn mực quốc tế. Đặc biệt, các quy định của thị trường châu Âu và các nước thành viên PIC/S (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) ngày càng khắt khe, đòi hỏi nhà máy Dược không chỉ đảm bảo chất lượng thuốc, mà còn phải đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về hệ thống, công nghệ, con người và quản trị toàn diện.

Hội thảo GMP 2025 được tổ chức nhằm giúp cộng đồng sản xuất Dược tại Việt Nam định hình một lộ trình rõ ràng và khả thi để tiếp cận và đạt chứng nhận EU-GMP – một trong những giấy thông hành quan trọng nhất để doanh nghiệp bước ra thị trường toàn cầu.

Bối cảnh và tính cấp thiết của việc đạt EU-GMP

Trong hơn một thập kỷ qua, Việt Nam đã có những bước tiến mạnh mẽ trong việc áp dụng các tiêu chuẩn GMP-WHO, GMP ASEAN và hướng dẫn của Bộ Y tế. Tuy nhiên, để mở rộng thị phần tại các thị trường khó tính như châu Âu, Nhật Bản, Hàn Quốc hay khu vực Trung Đông, tiêu chuẩn EU-GMP ngày càng trở thành điều kiện bắt buộc.

Không chỉ đơn thuần là hệ thống giấy tờ hay các quy trình kiểm tra, EU-GMP yêu cầu một sự chuyển đổi sâu rộng về mặt tư duy vận hành, cấu trúc nhà máy, dữ liệu sản xuất, cũng như năng lực nhân sự. Điều này đòi hỏi doanh nghiệp cần có kế hoạch bài bản, đầu tư có chọn lọc và hợp tác với các chuyên gia dày dạn kinh nghiệm.

Nhằm đồng hành cùng các doanh nghiệp trên hành trình chuyển đổi, GMP-EU, Truking phối hợp cùng Intech Group và Yokogawa Việt Nam tổ chức Hội thảo GMP 2025. Sự kiện là một phần trong Triển lãm Quốc tế Công nghiệp Việt Nam – VIETINDUSTRY 2025, đồng thời kết nối với các triển lãm chuyên ngành như Cleanfact 2025 (phòng sạch, thiết bị sản xuất Dược) và RHVAC 2025 (thiết bị lạnh và điều hòa không khí).

Nội dung chuyên sâu: Từ thiết kế đến thẩm định

Thiết kế nhà máy theo chuẩn EU-GMP

• Contamination Control Strategy (CCS): Xây dựng chiến lược kiểm soát lây nhiễm theo hướng tiếp cận dựa trên rủi ro.
• Quy hoạch mặt bằng sạch: Phân vùng, kiểm soát dòng người – dòng vật liệu – dòng sản phẩm.
• Environmental Monitoring: Các yêu cầu trong thiết lập và vận hành hệ thống giám sát môi trường.
• Utility Systems Validation: Hướng dẫn thẩm định hệ thống khí sạch, HVAC, nước tinh khiết, và hệ thống điện.

Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) & Risk Management

• Hệ thống SOP – quy trình chuẩn, truy xuất được dữ liệu và toàn vẹn tài liệu.
• Quản lý thay đổi (Change Control), đánh giá rủi ro (QRM) và điều tra sai lệch (Deviation).
• Kết nối giữa QA, QC và sản xuất trong một chuỗi kiểm soát khép kín.

Tự động hóa & chuyển đổi số trong sản xuất

Chủ đề này phản ánh xu hướng tất yếu của ngành Dược toàn cầu:

• MES – Manufacturing Execution System: Kiểm soát toàn bộ quy trình sản xuất theo thời gian thực.
• Data Integrity: Giải pháp đảm bảo dữ liệu không bị thay đổi, mất mát hoặc sai lệch.
• PAT – Process Analytical Technology: Ứng dụng công nghệ phân tích để tối ưu hóa quy trình sản xuất.

Chiến lược thẩm định và chuẩn bị đánh giá GMP

Một trong những thách thức lớn nhất với doanh nghiệp là quá trình thẩm định và kiểm tra thực địa (Inspection Readiness):

• Xây dựng Validation Master Plan (VMP)
• Lập kế hoạch thẩm định thiết bị, hệ thống và quy trình
• Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ, trả lời thanh tra, thực hành CAPA đúng chuẩn PIC/S

Giấy phép lưu hành và hồ sơ đăng ký

Ngoài nhà máy, hồ sơ sản phẩm cũng cần tuân thủ chặt chẽ với các yêu cầu quốc tế:

• Các thay đổi liên quan đến “variations”
• Gắn kết giữa hệ thống sản xuất, QA/QC và đăng ký
• Hệ thống “Life Cycle Management” cho sản phẩm