Hiện nay, tiêu chuẩn GMP ngày càng nghiêm ngặt, khiến các nhà máy gặp khó khăn trong việc áp dụng và tuân thủ. Các vấn đề như thẩm định hệ thống và toàn vẹn dữ liệu cần được chú ý khi đầu tư và duy trì tiêu chuẩn GMP.
Hình ảnh poster sự kiện Hội thảo GMP 2024Mọi thông tin về Hội thảo có tại: phongsachgmp.vn/hoi-thao-nha-may-gmp-2024
1. Bối cảnh tổ chức Hội thảo GMP 2024
Thực tế chưa đầy 20 trong 250 nhà máy dược phẩm Việt Nam đạt tiêu chuẩn GMP EU, JGMP và PIC/S. Điều này phản ánh thách thức lớn mà ngành dược phẩm Việt Nam đang phải đối mặt, đặc biệt về toàn vẹn dữ liệu và thẩm định hệ thống. Các quy định GMP ngày càng chú trọng vào tính toàn vẹn của dữ liệu và sự tin cậy của hệ thống máy tính trong quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng.
Người vận hành cùng chủ nhà máy đang phải đối mặt với 04 thách thức lớn:
- Đảm bảo toàn vẹn dữ liệu trong mọi giai đoạn của quy trình sản xuất và kiểm nghiệm.
- Thẩm định hệ thống máy tính và phần mềm đáp ứng yêu cầu nghiêm ngặt của cơ quan quản lý.
- Triển khai hệ thống EBR nhằm nâng cao tính minh bạch và khả năng truy xuất dữ liệu.
- Đầu tư vào công nghệ và đào tạo nhân sự để quản lý dữ liệu một cách hiệu quả và tuân thủ.
Điều này phản ánh thách thức lớn mà ngành dược phẩm Việt Nam đang phải đối mặt, đặc biệt về toàn vẹn dữ liệu và thẩm định hệ thống. Các quy định GMP ngày càng chú trọng vào tính toàn vẹn của dữ liệu và sự tin cậy của hệ thống máy tính trong quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng.
Đặc biệt hơn, trong thời đại trí tuệ nhân tạo (AI) và Công nghệ máy tính đang bùng nổ, việc không tận dụng công nghệ này có thể đẩy doanh nghiệp của bạn vào nguy cơ tụt hậu nghiêm trọng.
Công ty GMP EU và Tập đoàn INTECH Group hiểu rõ những khó khăn và thách thức mà nhân sự và doanh nghiệp sản xuất đang đối mặt. Với mong muốn cùng các doanh nghiệp Dược cộng đồng sản xuất (GMP HS, GMP WHO, CGMP Asean…) trong ngành cùng nhau chia sẻ tháo gỡ một số khó khăn khi duy trì cũng như đầu tư nhà máy mới, nâng cao hệ thống quản lí chất lượng cũng như sự tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP.
NHỮNG CON SỐ NỔI BẬT VỀ CÔNG TY GMP EU2. Mục tiêu của Hội thảo
Với mục tiêu mang đến cho các lãnh đạo, quản lý cấp cao những kiến thức cập nhật dữ liệu và thẩm định hệ thống chuyên sâu, cập nhật quy định, công nghệ mới nhất nhưng vẫn đơn giản dễ áp dụng. chúng tôi tâm huyết tổ chức Hội thảo “Thẩm định hệ thống, toàn vẹn dữ liệu nhà máy GMP”.
Thông qua Hội thảo GMP 2024, nhân sự vận hành nhà máy sẽ cập nhật kịp thời và áp dụng hiệu quả các tiêu chuẩn mới về toàn vẹn dữ liệu. Điều này giúp nâng trình độ chuyên môn, nâng cao hoạt động sản xuất, chất lượng sản phẩm và uy tín của doanh nghiệp trên thị trường quốc tế.
Một số hình ảnh hội thảo GMP 20233, Lịch trình và Chủ đề của hội thảo
Nội dung hội thảo bao gồm 5 chủ đề chính:
- Vấn đề toàn vẹn dữ liệu nhà máy tại Việt Nam.
- Tầm quan trọng của kế hoạch tổng thể thẩm định toàn diện tại cơ sở.
- Thẩm định hệ thống máy tính CVS cho hệ thống mới và hệ thống máy tính.
- Chuyển đổi số ngành dược: Triển khai GMP-EU và EBR tại Việt Nam.
- Nội dung chủ đề bí ấn.
- Tối ưu chi phí đầu tư nhà máy GMP.
Hình ảnh agenda dự kiến hội thảo GMP 2024
4. Đối tượng phù hợp tham dự Hội thảo
Hội thảo dành riêng cho Giám đốc; Trường phòng; Cán bộ nhân viên làm việc trong Nhà máy GMP HS; Nhà máy GMP WHO; Nhà máy GMP EU, PICs, JGMP; Nhà máy F&B. Tham dự Hội thảo, sẽ là cơ hội để khách mời cùng nhau:
- Cập nhật kiến thức: Cập nhật đầy đủ kiến thức về GMP và thẩm định hệ thống
- Chia sẻ, kết nối: Khách mời được chia sẻ và kết nối với diễn giả và chuyên gia tại Hội thảo
- Tham khảo giải pháp: Tham khảo phương án để tối ưu đầu tư cho nhà máy
Đối tượng phù hợp với hội thảo GMP 20245. Diễn giả trong hội thảo
1. PGS.TS Lê Văn Truyền – Nguyên Thứ Trưởng Bộ Y tế, PGS-TS
PGS.TS Lê Văn Truyền là chuyên gia ngành dược học. Ông đã từng đảm nhận nhiều chức vụ quan trọng như: Thứ trưởng Bộ Y tế; Phó Chủ nhiệm Ủy ban Các Vấn đề Xã hội của Quốc hội khóa IX. PGS.TS Lê Văn Truyền là chuyên gia cao cấp, có nhiều đóng góp quan trọng trong việc phát triển công nghệ sản xuất thuốc và nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cộng đồng Việt Nam.
2. Ông Stuart Sutton – Chuyên gia tư vấn GMP EU
Ông Stuart Sutton là chuyên gia kỳ cựu trong ngành dược phẩm với hơn 30 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực quản lý rủi ro và hệ thống máy tính. Ông đã từng đảm nhiệm nhiều vị trí quản lý cấp cao tại các tập đoàn dược phẩm đa quốc gia danh tiếng như Merck, Pfizer và Eli Lilly. Bên cạnh đó, ông còn là người tiên phong trong việc phát triển các giải pháp sáng tạo và triển khai công nghệ mới, điển hình như ứng dụng thiết bị cầm tay Android vào quy trình sản xuất. Ông Stuart cũng đã đạt bằng chứng nhận MBA từ Trường Kinh doanh Manchester, chuyên ngành Quản lý Rủi ro và Chiến lược.
3. Ông Orchun Thakral – Chuyên gia tư vấn MES/EBR
Ông Orchun Thakral có hơn 15 năm kinh nghiệm ở các lĩnh vực kỹ thuật, tư vấn kinh doanh và quản lý thuộc ngành dược phẩm/chế phẩm sinh học. Ông có kiến thức sâu rộng về lĩnh vực GMP, đặc biệt về MES (Hệ thống điều hành sản xuất) và EBR (Hồ sơ lô điện tử). Kinh nghiệm của ông Orchun trải dài trên nhiều lĩnh vực, từ dược phẩm, công nghệ sinh học, vắc-xin, huyết tương cho đến các quy trình trị liệu tế bào và gen tiên tiến.
4. Mr. Douglas Isles – Chuyên gia tư vấn CSV
Ông Douglas là chuyên gia CSV với hơn 10 năm hoạt động trong lĩnh vực tư vấn thẩm định hệ thống máy tính và giải pháp quản lý chất lượng cho các hệ thống CNTT quy mô lớn trên trường quốc tế. Ông chuyên về đảm bảo tuân thủ quy định GxP cho Hồ sơ Lô điện tử (EBR), Hoạch định Nguồn lực Doanh nghiệp (ERP) và Hệ thống điều hành Sản xuất (MES). Ông Douglas có nhiều kinh nghiệm trong việc áp dụng chiến lược CSV hiện đại và thực tiễn. Bên cạnh đó, ông có đóng góp quan trọng trong việc hỗ trợ triển khai SAP ERP trên toàn cầu cho các tổ chức quốc tế lớn.
5. Ông Bùi Xuân Luận – Giám đốc Công ty GMP EU – INTECH Group
Ông Bùi Xuân Luận, với tư cách là Đại diện Ban tổ chức chương trình Hội thảo GMP năm 2024 (Giám đốc Công ty Cổ phần Tư vấn Thiết kế GMP EU). GMP-EU (INTECH Group) là một đơn vị tư vấn chuyên nghiệp trong lĩnh vực dược, hóa mỹ phẩm, MD, …. Hiện Công ty có nhiều năm kinh nghiệm và được nhiều đối tác tin tưởng để triển khai các Dự án về GxP. Với mong muốn đóng góp một phần vào sự phát triển chung của công nghiệp Dược Việt Nam thông qua các chương trình chia sẻ, nâng cao hệ thống quản lí chất lương. Việc tổ chức chương trình Hội thảo nằm trong hoạt động thường niên của Công ty nhằm tạo sự kết nối cộng đồng với nhau cũng như các chuyên gia, đối tác.
6. Thông tin chi tiết & đăng ký tại:
https://phongsachgmp.vn/hoi-thao-nha-may-gmp-2024/
Thời gian nhận đăng ký có giới hạn! Hãy liên hệ để được tư vấn chi tiết và rõ ràng nhất!
Thời gian: 08h – 17h30 | TP.Hồ Chí Minh: Ngày 22/11/2024
Học phí tham gia ngày hội thảo:
- Mức Super Early Bird: 920.000/vé dành cho 50 suất vé đầu tiên.
- Mức Early Bird: 1.400.000/vé dành cho 50 suất vé tiếp theo.
- Mức Standard: 2.800.000/vé dành cho 100 suất vé cuối cùng
Có thể bạn quan tâm: Tài liệu Hướng dẫn GMP-WHO: Nguyên tắc chung – Bộ Y tế -2015