Hành trình chuyển đổi từ GMP WHO đến GMP EU của Beximco Pharmaceuticals

Trong bối cảnh toàn cầu hóa và yêu cầu ngày càng cao về chất lượng sản phẩm dược phẩm, việc nâng cấp tiêu chuẩn sản xuất GMP EU  trở thành một bước đi cần thiết cho các công ty trong ngành.Beximco Pharma Factory

Beximco Pharmaceuticals, công ty dược phẩm lớn tại Bangladesh, thành lập vào năm 1976, Beximco đã nhanh chóng khẳng định vị thế của mình là nhà sản xuất thuốc generic hàng đầu với doanh thu khoảng 150 triệu USD mỗi năm. Công ty chuyên sản xuất các loại thuốc như thuốc tim mạch, kháng sinh và thuốc hô hấp, không chỉ đáp ứng nhu cầu trong nước mà còn hướng tới xuất khẩu sang các thị trường quốc tế, đặc biệt là châu Âu.

Từ năm 2016 đến 2019, Beximco đã thực hiện một quá trình nâng cấp từ tiêu chuẩn WHO-GMP lên EU-GMP, mang lại nhiều bài học quý giá cho ngành dược thế giới.

1. Những thách thức đối với Beximco Pharmaceuticals ban đầu

Trước khi bắt đầu quá trình nâng cấp tiêu chuẩn GMP, Beximco đối mặt với nhiều thách thức lớn:

  • Cơ sở hạ tầng cũ: Nhà máy sản xuất xây dựng theo tiêu chuẩn WHO-GMP, trở nên lỗi thời và không đáp ứng được các yêu cầu khắt khe của EU-GMP.
  • Hệ thống tài liệu chưa hoàn thiện: Hệ thống tài liệu của công ty không đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn cần thiết để đạt chứng nhận EU-GMP.
  • Văn hóa chất lượng cần cải thiện: Đội ngũ nhân viên của Beximco Pharmaceuticals khi đó cần được đào tạo để nâng cao nhận thức về chất lượng sản phẩm và quy trình sản xuất.
  • Chi phí đầu tư lớn: Việc nâng cấp cơ sở hạ tầng và hệ thống quản lý chất lượng đòi hỏi một khoản đầu tư đáng kể, điều này gây áp lực cho Beximco Pharmaceuticals.
Hành trình chuyển đổi từ GMP WHO đến GMP EU của Beximco Pharmaceuticals
Hành trình chuyển đổi từ GMP WHO đến GMP EU của Beximco Pharmaceuticals

2. Chiến lược triển khai

Để vượt qua những thách thức này, Beximco Pharmaceuticals đã xây dựng một chiến lược triển khai chi tiết, chia thành ba giai đoạn:

a. Giai đoạn 1 (2016-2017)

Trong giai đoạn đầu tiên, Beximco Pharmaceuticals tiến hành đánh giá GAP toàn diện với sự tư vấn từ các chuyên gia EU. Việc này giúp công ty xác định rõ những điểm yếu trong quy trình sản xuất hiện tại. Dựa trên kết quả đánh giá, công ty đã xây dựng một lộ trình chi tiết kéo dài ba năm nhằm nâng cấp toàn bộ hệ thống.

Bên cạnh đó, Beximco cũng chú trọng đến việc đào tạo đội ngũ nòng cốt. Đội ngũ này sẽ trở thành những người dẫn dắt trong quá trình chuyển đổi và đảm bảo rằng tất cả nhân viên đều hiểu rõ về các tiêu chuẩn mới.

b. Giai đoạn 2 (2017-2018)

Giai đoạn thứ hai tập trung vào việc nâng cấp cơ sở vật chất theo từng phân khu. Công ty đã cải tiến hệ thống HVAC- Hệ thống thông gió và điều hòa không khí để đảm bảo môi trường sản xuất đạt tiêu chuẩn cao nhất về vệ sinh và an toàn.

Ngoài ra, Beximco triển khai một hệ thống quản lý chất lượng mới nhằm theo dõi và kiểm soát quy trình sản xuất hiệu quả hơn. Đầu tư vào hệ thống nước phụ trợ mới cũng là một phần quan trọng trong kế hoạch này, đảm bảo nguồn nước sạch và an toàn cho quá trình sản xuất.

c. Giai đoạn 3 (2018-2019)

Trong giai đoạn cuối cùng, Beximco tiến hành thẩm định lại toàn bộ quy trình sản xuất để đảm bảo mọi thứ đều phù hợp với tiêu chuẩn EU-GMP. Hệ thống tài liệu được hoàn thiện để đáp ứng đầy đủ yêu cầu của các cơ quan chức năng.

Đào tạo toàn bộ nhân viên là một phần quan trọng trong giai đoạn này. Công ty tổ chức các khóa đào tạo chuyên sâu để nâng cao kỹ năng và nhận thức của nhân viên về quy trình sản xuất mới.

Cuối cùng, Beximco thực hiện mock-audit với sự tham gia của các chuyên gia EU để kiểm tra tính sẵn sàng cho việc chứng nhận chính thức.

3. Kết quả đạt được

Nhờ vào nỗ lực không ngừng nghỉ trong quá trình nâng cấp, Beximco Pharmaceuticals đã đạt được nhiều kết quả tích cực:

Hành trình chuyển đổi từ GMP WHO đến GMP EU của Beximco Pharmaceuticals
Hành trình chuyển đổi từ GMP WHO đến GMP EU của Beximco Pharmaceuticals
  • Chứng nhận EU-GMP: Vào năm 2019, công ty đã chính thức nhận được chứng nhận EU-GMP, mở ra cơ hội mới cho việc xuất khẩu sang thị trường châu Âu.
  • Xuất khẩu sản phẩm sang EU: Từ năm 2020, Beximco bắt đầu xuất khẩu sản phẩm sang thị trường EU, đánh dấu bước ngoặt quan trọng trong chiến lược phát triển quốc tế của công ty.
  • ROI đạt được sau 2.5 năm: Công ty đã thu hồi vốn đầu tư chỉ sau 2.5 năm nhờ vào sự tăng trưởng doanh thu mạnh mẽ.
  • Doanh thu tăng 40%: Sau khi có chứng nhận EU-GMP, doanh thu của Beximco tăng trưởng ấn tượng lên đến 40%.
  • Giảm chi phí sản xuất: Nhờ vào việc tối ưu hóa quy trình và cải tiến công nghệ, chi phí sản xuất giảm tới 25%.

4. Chi phí đầu tư

Tổng chi phí đầu tư cho quá trình nâng cấp lên tới 23.5 triệu USD. Cụ thể:

  • Cơ sở hạ tầng: 12 triệu USD
  • Thiết bị: 8.5 triệu USD
  • Đào tạo & tư vấn: 3 triệu USD

5. Bài học kinh nghiệm

Quá trình nâng cấp từ WHO-GMP lên EU-GMP của Beximco Pharmaceuticals đã mang lại nhiều bài học quý giá:

  • Lập kế hoạch chi tiết và thực tế: Một kế hoạch rõ ràng giúp định hướng cho toàn bộ quá trình chuyển đổi.
  • Đầu tư đúng mức cho đào tạo: Đào tạo nhân viên là yếu tố quyết định để đảm bảo thành công.
  • Tập trung vào thay đổi văn hóa chất lượng: Văn hóa chất lượng cần được xây dựng từ bên trong tổ chức.
  • Làm việc chặt chẽ với chuyên gia tư vấn: Sự hỗ trợ từ các chuyên gia giúp công ty tránh được nhiều sai lầm trong quá trình chuyển đổi.
  • Triển khai theo giai đoạn rõ ràng: Phân chia quá trình thành các giai đoạn giúp dễ dàng theo dõi và điều chỉnh kịp thời.

Quá trình nâng cấp tiêu chuẩn sản xuất từ WHO-GMP lên EU-GMP của Beximco Pharmaceuticals khẳng định tầm quan trọng của việc đầu tư vào cơ sở hạ tầng, đào tạo nhân viên và cải tiến quy trình sản xuất. 

Để tiếp tục phát triển và nâng cao chất lượng sản phẩm, các doanh nghiệp cần thường xuyên cập nhật kiến thức và thực tiễn mới nhất trong ngành.

Hội thảo GMP 2024.
Hội thảo GMP 2024.

Cơ hội tuyệt vời cho nhân sự nhà máy cập nhật kiến thức GMP EU là tham dự Hội thảo GMP 2024. Hội thảo diễn ra ngày 22 tháng 11 năm 2024 tại TP.HCM. Chủ đề là “Thẩm định và toàn vẹn dữ liệu nhà máy GMP,” tập trung vào các vấn đề quan trọng liên quan đến thẩm định hệ thống và toàn vẹn dữ liệu trong sản xuất dược phẩm.

Đăng ký tham dự trực tiếp hội thảo tại đây

 

    Tin liên quan

    Để lại một bình luận

    Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *