GSP TIMELINE, KẾ HOẠCH HỒ SƠ GSP CHO DOANH NGHIỆP

GSP timeline là gì? Doanh nghiệp cần triển khai xây dựng kho GSP. Vậy việc triển khai GSP chuẩn bị như thế nào và cần trải qua những giai đoạn nào? 

1. Mẫu GSP timeline chuẩn cho doanh nghiệp

1.1. Thiết kế phân vùng các khu vực kho: 

Theo thông tư 36, doanh nghiệp thiết kế phân vùng khu vực kho đảm bảo bố trí các khu vực sau:

• Tiếp nhận, kiểm nhập, vệ sinh và làm sạch bao bì.
• Khu vực thay trang phục bảo hộ lao động 
• Biệt trữ chờ kiểm soát chất lượng.
• Kiểm tra, kiểm nhập thuốc vào kho.
• Lấy mẫu nguyên liệu, xử lý dụng cụ lấy mẫu.
• Khu vực lưu mẫu
• Khu vực bảo quản thuốc.
• Khu vực bảo quản thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt (vaccine, sinh phẩm,..).
• Khu vực bảo quản thuốc cần kiểm soát đặc biệt.
• Biệt trữ hàng chờ xử lý (trả về, thu hồi,..).
• Biệt trữ hàng bị loại trước khi hủy bỏ.
• Đóng gói vận chuyển, dán nhãn bao bì.
• Khu xuất kho.

Xem thêm: Sơ đồ kho GSP ? Kho GSP được phân vùng như thế nào ?

Sau khi thiết kế phân vùng kho, doanh nghiệp sẽ tiến hành lên các bản vẽ thi công trần, vách, sàn và bản vẽ lắp đặt điều hòa thông gió để thi công xây dựng kho GSP.

1.2. Trang bị máy móc, thiết bị trong kho: 

Để phục vụ cho việc vào bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt chuẩn GSP, doanh nghiệp cần trang bị cho kho một số thiết bị như sau: 

• Giá kệ, pallet
• Điều hòa thông giá 
• Nhiệt ẩm kế 
• Đèn bắt côn trùng 
• Các thiết bị phòng cháy, chữa cháy
• Biển bảng 
• ….

1.3. Tuyển dụng nhân sự

Song song với việc xây dựng nhà xưởng là việc hoàn thiện đội ngũ nhân sự của doanh nghiệp.

Tất cả các nhân sự đều phải có hồ sơ nhân sự, hợp đồng lao động đầy đủ theo quy định.

Thông thường một kho sẽ gồm những bộ phận như sau: 

• Bộ phận kế toán.
• Bộ phận kinh doanh.
• Bộ phận hành chính nhân sự.
• Bộ phận quản lý kho.
• Bộ phận mua, giao vận.
• Bộ phận phụ trách chuyên môn.
• ….

Sau khi đã có đủ nhân sự cần thiết, doanh nghiệp thiết lập sơ đồ tổ chức theo kế hoạch GSP timeline đã có.

Bên cạnh tuyển dụng nhân sự, doanh nghiệp cần có lộ trình đào tạo GSP cho nhân sự phụ trách kho. Nội dung chương trình đào tạo cần tuân thủ các nguyên tắc GSP cập nhật và theo công năng thực tế tại kho. Trình độ từng nhân sự phụ trách kho cũng cần tuân thủ các quy định từ Thông tư 36.  

Một số yêu cầu về nhân sự theo phụ lục 1 Thông tư 36:

• Thủ kho có trình độ nghiệp vụ dược, bảo quản kho theo yêu cầu.
• Thủ kho phải có trình độ tối thiểu là dược sĩ trung học đối với cơ sở bảo quản.
• Đối với các thuốc cần kiểm soát đặc biệt, thủ kho cần có trình độ tối thiểu dược sĩ đại học và có ít nhất 2 năm thực hành chuyên môn.
• Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bảo quản khi phải có trình độ tối thiểu dược sĩ đại học.

Ngoài ra, nhân sự cần được đào tạo cụ thể cho các hoạt động bảo quản thuốc nhạy cảm cao, thuốc độc hay các nguyên liệu có khả năng gây cháy.

Xem thêm: Tư vấn kho GSP cho kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược liệu

1.4. Soạn thảo quy trình, tài liệu và các hợp đồng liên quan:

Sau khi tiến hành tuyển dụng xong nhân sự, đặc biệt là các vị trí nhân sự chủ chốt như: phụ trách chuyên môn, thủ kho,.. Thì các nhân sự sẽ tiến hành soạn thảo các hồ sơ gồm: 

• Chính sách chất lượng kho 
• Nội quy kho 
• Các quy trình
• Các quy định 
• Đề cương thẩm định hệ thống điều hòa thông gió
• Đề cương thẩm định đồng đều nhiệt độ, độ ẩm trong kho

Đối với hồ sơ pháp lý, doanh nghiệp cần chuẩn bị:

• Giấy phép đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp.
• Chứng chỉ hành nghề của dược sĩ chịu trách nhiệm chuyên môn tại kho.
• Các giấy tờ khác liên quan đến phòng cháy chữa cháy.
• Một số loại hợp đồng: hợp đồng thuê kho…

Hồ sơ thiết bị kho bao gồm:

• Danh mục thiết bị kho.
• Hồ sơ hiệu chuẩn nhiệt ẩm kế.

Bên cạnh hồ sơ, để xây dựng đầy đủ quy trình hoạt động và xử lý các vấn đề bảo quản, doanh nghiệp cần chuẩn bị thêm tài liệu và các hợp đồng liên quan. Doanh nghiệp cần xây dựng tài liệu, hợp đồng phù hợp với hoạt động của kho và thực tế của cơ sở. Tuy vậy, đối với các doanh nghiệp mới và chưa có nhiều kinh nghiệm, việc hoàn thiện tài liệu chuẩn nên có sự tư vấn từ các đơn vị có chuyên môn.

Xem thêm: Chứng chỉ GSP, giấy chứng nhận GSP cho doanh nghiệp

1.5. Hoạt động bố trí, thẩm định độ đồng đều kho theo GSP timeline:

Triển khai hoạt động bảo quản thực tế tại kho chính là cốt lõi trong một dự án kho bảo quản GSP. Quy trình triển khai thực tế theo GSP timeline bao gồm một số hoạt động sau: 

• Thẩm định hệ thống điều hòa thông gió 
• Thẩm định đồng đều đều nhiệt độ, độ ẩm kho 
• Tự thanh tra theo checklist GSP

Đối với việc thẩm định đồng đều kho, doanh nghiệp cần chuẩn bị:

• Đề cương thẩm định độ đồng đều nhiệt độ, độ ẩm.
• Hồ sơ thẩm định độ đồng đều nhiệt độ, độ ẩm.
• Phiếu thẩm định độ đồng đều nhiệt độ, độ ẩm đúng quy định.

Bên cạnh thẩm định độ đồng đều, doanh nghiệp tiến hành bố trí phân vùng kho theo các nguyên tắc đã được quy định trong Thông tư 36. Ngoài ra, doanh nghiệp chuẩn bị thêm danh mục chủng loại sản phẩm bảo quản theo thực tế tại kho, lưu trữ lại để có thể truy xuất nếu cần.

1.6. Thẩm định kho – Bước cuối cùng trong quy trình GSP timeline:

Sau khi hoàn tất 3 bước trên, doanh nghiệp tiến hành các bước chuẩn bị cuối cùng trước khi tiến hành bảo vệ kho GSP trước đoàn thẩm định. Quy trình tiến hành thẩm định kho diễn ra qua các bước sau:

• Bước 1: Hoàn thiện hồ sơ GSP để đăng ký với cơ quan quản lý. Trường hợp doanh nghiệp chỉ bảo quản thuốc dược liệu, vị thuốc cổ truyền trong kho, doanh nghiệp tiến hành nộp hồ sơ cho Cục quản lý Y Dược cổ truyền. Các trường hợp còn lại doanh nghiệp nộp hồ sơ lên Cục quản lý Dược.
• Bước 2: Cục quản lý chấp nhận hồ sơ thẩm định và gửi cho doanh nghiệp lịch thẩm định kho và quyết định thành lập đoàn thẩm định.
• Bước 3: Cục tiến hành thẩm định kho GSP trong khoảng 0,5 -1 ngày. Sau khi 2 bên đã hoàn tất các biên bản, Cục tiến hành trình Bộ trưởng Bộ Y tế trao Chứng nhận GSP cho doanh nghiệp. Trong trường hợp Cục quản lý phát hiện các tồn tại trong quá trình thẩm định kho, Cục gửi lại văn bản yêu cầu doanh nghiệp khắc phục và báo cáo lại cho Cục để tiếp tục các bước kế tiếp.

Xem thêm: Tiêu chuẩn kho GSP, tiêu chuẩn kho thuốc GSP

2. INTECH – Giải pháp xây dựng tổng thể kho GSP cho doanh nghiệp

Trải qua gần 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực cung cấp giải pháp xây dựng tổng thể kho GSP, INTECH Group hân hạnh được đồng hành cùng nhiều doanh nghiệp trong quá trình triển khai dự án kho GSP như CVI, Sao Thái Dương, Syntech, Buymed Logistics,.. Đem lại sự hài lòng cho doanh nghiệp chính là phương châm phát triển của chúng tôi.

Để giúp doanh nghiệp có được cái nhìn tổng thể về dự án kho GSP, chúng tôi hân hạnh cung cấp cho doanh nghiệp bộ giải pháp xây dựng của INTECH Group bao gồm:

1. Tư vấn thiết kế mặt bằng tổng thể, lựa chọn trang thiết bị bảo quản.
2. Thi công xây dựng kho GSP, lắp đặt hệ thống thiết bị, phụ trợ, cơ điện (M&E).
3. Hỗ trợ xây dựng hồ sơ, đào tạo nhân sự triển khai GSP cho nhà kho.
4. Thực hiện thủ tục xin cấp giấy chứng nhận GSP cho doanh nghiệp.

Qua bài viết trên, INTECH Group đã giới thiệu tới quý doanh nghiệp toàn bộ thông tin liên quan đến kế hoạch hồ sơ GSP – GSP timeline. Nếu quý doanh nghiệp vẫn còn thắc mắc, xin vui lòng liên hệ INTECH Group để được giải đáp.