GMP WHO trong sản xuất chế phẩm sinh học

Chế phẩm sinh học là loại dược phẩm cần nhiều điều kiện ngặt nghèo trong quá trình sản xuất, bảo quản và vận chuyển. Chính vì vậy, nguyên tắc GMP WHO quy định một số tiêu chí cần thiết nhằm hoàn thiện và cụ thể hóa quy trình sản xuất, giúp thành phẩm đầu ra đạt được đầy đủ các chỉ tiêu về chất lượng và độ an toàn như:

1. Quy định phạm vi, các tài liệu liên quan trong quá trình áp dụng nguyên tắc GMP WHO trong sản xuất.

2. Tiêu chuẩn nhân sự trong quá trình thực hành sản xuất trong nhà xưởng.

3. Quy tắc xây dựng và quản lý lô hạt giống và ngân hàng tế bào.

4. Kiểm soát chất lượng nguyên liệu đầu vào.

5. Tiêu chí hoàn thiện nhà xưởng và lắp đặt trang thiết bị.

6. Chính sách phòng ngừa, ngăn chặn ảnh hưởng của môi trường tác động tới chất lượng thành phẩm.

7. Quy cách triển khai sản xuất theo chiến dịch (campaign).

8. Quy chuẩn triển khai quá trình sản xuất tại cơ sở.

9. Nguyên tắc quản lý hồ sơ, tài liệu tại cơ sở.

10. Tiêu chuẩn đánh giá, thẩm định theo nguyên tắc GMP WHO.

Xem thêm trong video dưới đây:

Xem thêm:

Tư vấn GMP WHO – Đảm bảo chất lượng, tối ưu tiến độ, chi phí

INTECH Group – Dịch vụ tổng thể, chi phí tối ưu

Tin liên quan

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Contact Me on Zalo