GMP WHO – điều kiện tối thiểu cho 1 nhà máy dược phẩm

Theo phụ lục 1, Thông tư 35/2018 của Bộ Y tế về “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, một nhà máy dược phẩm đạt chuẩn GMP WHO phải đạt đủ các tiêu chí sau:

1. Hệ thống chất lượng dược phẩm chuẩn GMP WHO.

2. Đánh giá và thẩm định tiêu chuẩn GMP WHO.

3. Sản xuất, kiểm nghiệm và các hoạt động khác theo hợp đồng.

4. Nhân sự chuẩn GMP WHO.

5. Đào tạo nguyên tắc, cập nhật tiêu chuẩn

6. Đảm bảo vệ sinh cá nhân, nhà xưởng, trang thiết bị, nguyên liệu bao gói

7. Nhà xưởng chuẩn GMP WHO

8. Máy móc thiết bị phù hợp yêu cầu nhà máy.

9. Nguyên vật liệu đảm bảo an toàn

10. Hồ sơ tài liệu GMP WHO

Xem thêm các tiêu chuẩn trên trong video sau:

Xem thêm:

Tư vấn GMP WHO – Đảm bảo chất lượng, tối ưu tiến độ, chi phí

INTECH Group – Dịch vụ tổng thể, chi phí tối ưu

Tin liên quan

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Contact Me on Zalo