Áp dụng GMP trong ngành dược phẩm giúp mang lại nhiều hiệu quả cao cho ngành dược. Đảm bảo được chất lượng cũng như là vệ sinh an toàn về dược phẩm.
1. Giới thiệu về GMP
GMP là viết tắt của cụm từ “Good manufacturing Practice” – Thực hành sản xuất tốt.
Đây là tiêu chuẩn bắt buộc cần có của một cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm,… với mục đích đảm bảo các sản phẩm đạt chất lượng và an toàn.
Để đạt tiêu chuẩn GMP, các nhà xưởng, cơ sở sản xuất cần phải đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn xây dựng nhà máy, công xưởng để đảm bảo chất lượng cho thành phẩm.
Tiêu chuẩn GMP rất khắt khe nhưng được áp dụng rất linh hoạt để phù hợp với từng điều kiện, quy mô và loại hình của doanh nghiệp chứ không gò ép các doanh nghiệp đi theo một bộ quy tắc chung.
Xem thêm: GMP và tài liệu cập nhật mới nhất
Các lĩnh vực áp dụng tiêu chuẩn GMP:
– Dược phẩm
– Thực phẩm
– Mỹ phẩm
– Thiết bị y tế
– Bên cạnh đó lĩnh vực nhà hàng, khách sạn cũng áp dụng tiêu chuẩn GMP rất phổ biến
Phạm vi của GMP:
– Nhân sự
– Nhà xưởng,
– Thiết bị,
– Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân
– Về quá trình sản xuất
Xem thêm: Tư vấn GMP WHO nhà máy dược phẩm, vaccine, bao bì dược
2. Tiêu chuẩn GMP – WHO: Thực hành sản tốt sản xuất thuốc trong ngành dược phẩm
Theo tài liệu “ Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc theo GMP WHO” cục Quản lý dược – Bộ y tế ban hành, định nghĩa là:
GMP là một phần của đảm bảo chất lượng, giúp đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn phù hợp với mục đích sử dụng của chúng cũng như theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành.
Thực hành sản tốt sản xuất thuốc trong ngành dược phẩmLộ trình áp dụng GMP trong ngành dược phẩm:
Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 của Bộ Trưởng Bộ Y Tế ban hành:
Đến hết năm 2005, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP
Đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO
Đến hết năm 2010, tất cả các doanh nghiệp có chức năng sản xuất thuốc dược liệu phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO
Các yêu cầu của tiêu chuẩn GMP trong ngành dược phẩm:
Nhà xưởng và trang thiết bị:
Vị trí nhà máy, thiết kế, loại nguyên liệu để xây dựng, phải theo quy định.
Phương tiện chế biến phải phù hợp với trình tự dây chuyền công nghệ.
Các khu vực chế biến phải phân chia riêng lẻ, không chồng chéo lẫn nhau.
Máy sản xuất thuốcKiểm soát vệ sinh nhà xưởng:
Phải luôn đạt tiêu chuẩn vệ sinh về nhà xưởng, các thiết bị, dụng cụ chế biến.
Phải đảm bảo vệ sinh và đúng tiêu chuẩn về hệ thống cấp nước và thoát nước, hệ thống xử lý chất thải.
Hệ thống xử lý nước trong GMP ngành dược phẩmKiểm soát quá trình chế biến:
Nguyên liệu đầu vào được kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt.
Kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất để đảm bảo chất lượng sản phẩm đầu ra.
Kiểm soát con người:
Nhân viên phải có kiến thức chuyên môn liên quan đến ngành.
Các tiêu chuẩn về sức khỏe, về đào tạo và giáo dục của người lao động luôn được kiểm soát chặt chẽ.
Nhân viên có kiến thức chuyên môn đến ngành dượcKiểm soát khâu bảo quản, phân phối sản phẩm:
Tất cả các sản phẩm đều được bảo đảm không bị lây nhiễm bởi các tác nhâ lý, hóa, sinh,..
Đảm bảo chất lượng sản phẩm.
3. Nguyên tắc cơ bản của GMP trong ngành dược phẩm
Nguyên tắc 1:
Phải xác định rõ ràng, rà soát về các nguy cơ tiểm tàng trong tất cả các quá trình sản xuất.
Việc sản xuất các loại thuốc, thực phẩm chức năng, hóa mỹ phẩm không đảm bảo về yêu cầu chất lượng sẽ bị loại bỏ.
Nguyên tắc 2:
Quản lý chất lượng phải được thực hiện bằng cách kiểm nghiệm, thẩm định.
Nguyên tắc 3:
Nguồn nhân viên phải có trình độ chuyên môn phù hợp và đã qua đào tạo.
Nhà xưởng, không gian, hệ thống máy móc, trang thiết bị đầy đủ và phù hợp.
Các dịch vụ, nguyên vật liệu bao bì nhãn mác phải đạt tiêu chuẩn.
Xây dựng, thẩm định, phê duyệt, bảo quản và vận chuyển phù hợp các quy trình và hướng dẫn.
Nhân viên trong kiểm nghiệm máy móc phải đầy đủ cho việc kiểm tra trong suốt quá trình sản xuất.
Nguyên tắc 4:
Rõ ràng, dễ hiểu các quy trình, công đoạn trong sản xuất.
Nguyên tắc 5:
Công nhân vận hành được đào tạo để thực hiện đúng các tiêu chuẩn GMP trong ngành dược.
Xem thêm: TIÊU CHUẨN GMP WHO CHO VACCINE
Nguyên tắc 6:
Trong quá trình sản xuất, ghi chép đầy đủ để mọi công đoạn được thực hiện theo đúng quy trình và hướng dẫn.
Các nguyên nhân khi xảy ra bất cứ sai lệch nào được tìm ra dễ dàng.
Phải có hành động phòng ngừa phù hợp và khắc phục kịp thời.
Nguyên tắc 7:
Lưu trữ hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối theo mẫu để dễ dàng tra cứu lịch sử của lô sản xuất.
Nguyên tắc 8:
Phân phối và bảo quản thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, hóa mỹ phẩm, thuốc thú y theo đúng các hướng dẫn về GMP trong ngành dược.
Nguyên tắc 9:
Có hệ thống thu hồi bất kỳ các sản phẩm nào đang được bán hoặc cung cấp.
Kiểm tra, tìm ra nguyên nhân của các khiếu nại của các sản phẩm dang được lưu hành.
Có các biện pháp phù hợp đối với các sản phẩm sai hỏng.
Ngăn chặn việc lặp lại các sai hỏng.
Giá trị mà GMP mang lại cho ngành dược phẩm là rât lớn, Cần áp dụng GMP trong ngành dược phẩm nước nhà. Qua bài viết bạn đọc đã hiểu rõ hơn về GMP trong ngành dược phẩm là gì chưa? Liên hệ ngay với INTECH Group để được tư vấn miễn phí về GMP.