GMP TRONG MỸ PHẨM VÀ CÁC TIÊU CHUẨN CỤ THỂ

GMP trong mỹ phẩm – hay là tiêu chuẩn CGMP ASEAN, được Ủy ban Mỹ phẩm  ASEAN ban hành. Vậy GMP trong mỹ phẩm gồm các yêu cầu và tiêu chuẩn cụ thể nào?

1. GMP trong mỹ phẩm là gì?

  • GMP là thực hành tốt sản xuất tốt. Trong lĩnh vực sản xuất mỹ phẩm, áp dụng tiêu chuẩn CGMP ASEAN (Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm).
  • CGMP ASEAN (ASEAN Guidelines For Cosmetic Good Manufacturing Practice) được quy định tại “Hiệp định về hệ thống hòa hợp ASEAN trong quản lý mỹ phẩm”  do Uỷ ban Mỹ phẩm ASEAN (ASEAN Cosmetic Committee) chịu trách soạn thảo và ban hành.
  • Ở Việt Nam, Cục Quản lý dược – Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét hồ sơ, đánh giá và cấp Giấy chứng nhận cơ sở đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” theo quy định tại Thông tư 06/2011/TT-BYT.

Xem thêm: Dịch vụ trọn gói trong xây dựng GMP, ISO

tieu-chuan-cgmp-trong-my-pham
GMP trong mỹ phẩm là gì ?

2. GMP trong mỹ phẩm bao gồm những tiêu chuẩn gì?

CGMP ASEAN bao gồm 15 mục, với 12 yêu cầu cụ thể đối với các yếu tố sau:

  • Nhân sự
  • Nhà xưởng
  • Trang thiết bị
  • Vệ sinh và điều kiện vệ sinh
  • Sản xuất
  • Kiểm tra chất lượng
  • Hồ sơ tài liệu
  • Thanh tra nội bộ
  • Bảo quản
  • Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng
  • Khiếu nại sản phẩm
  • Thu hồi sản phẩm

Xem thêm: Lắp đặt nhà xưởng mỹ phẩm theo tiêu chuẩn CGMP

3. Để xây dựng nhà máy mỹ phẩm đạt tiêu chuẩn CGMP ASEAN, doanh nghiệp cần chuẩn bị những gì?

  • Thuê hoặc mua một khu đất để xây dựng nhà xưởng (Khu đất xây dựng có thể là khu dân cư hoặc khu công nghiệp, nhưng tốt nhất là khu công nghiệp vì sẽ dễ dàng hơn trong việc xử lý nước thải và đánh giá tác động môi trường).
  • Xin giấy cấp phép xây dựng
  • Dự trù công suất sản xuất, từ đó lên được danh sách và kích thước thiết bị sản xuất phù hợp.
  • Lên bản vẽ thiết kế mặt bằng nghệ sản xuất. Đảm bảo mặt bằng công nghệ sản xuất phải đảm bảo nguyên tắc 1 chiều.
tieu-chuan-cgmp-trong-my-pham
Nhà máy mỹ phẩm CGMP
  • Lên bản vẽ chi tiết thi công nhà tiền chế, chi tiết thi công cơ điện, phòng sạch. Từ các bản vẽ thiết kế sẽ lên được dự toán đầu tư xây dựng. Từ đó giúp doanh nghiệp chuẩn bị được nguồn lực cần thiết để chuẩn bị cho việc đầu tư.
  • Thi công xây dựng nhà tiền chế thép, thi công xây dựng cơ điện, phòng sạch. Vì khu vực sản xuất mỹ phẩm phải được kiểm soát ở cấp độ sạch D, được kiểm soát về độ bụi và vi sinh, nên doanh nghiệp cần thi công xây dựng phòng sạch cho khu vực sản xuất. Để xây dựng khu vực cấp độ sạch D, cần tiến hành những hạng mục sau:
    • Trần vách panel
    • Nền epoxy
    • Hệ thống HVAC (AHU, ống gió, tủ điều khiển…)

Xem thêm: Lưu ý khi đầu tư, xây dựng nhà máy sản xuất mỹ phẩm

tieu-chuan-cgmp-trong-my-pham
Nhà máy mỹ phẩm CGMP
  • Trang bị đầy đủ các hệ thống phụ trợ: hệ thống RO, hệ thống khí nén, hệ thống đèn điện chiếu sáng, hệ thống xử lý nước thải, hệ thống PCCC, hệ thống camera giám sát,….
  • Xây dựng khu vực kiểm nghiệm để thực hiện công tác kiểm tra chất lượng. Bao gồm: khu hóa lý và khu vi sinh (Khu vi sinh cũng yêu cầu phòng sạch cấp độ D), thiết bị kiểm nghiệm, dụng cụ, hóa chất, môi trường, chủng vi sinh chuẩn để phục vụ công tác kiểm nghiệm.
  • Xây dựng các quy trình thao tác chuẩn, các quy định, chính sách chất lượng theo quy định CGMP ASEAN. Thực hiện theo các quy trình, quy định và lưu lại các hồ sơ tài liệu
  • Tự thanh tra toàn bộ checklist được xây dựng trên hướng dẫn CGMP ASEAN.
  • Nộp hồ sơ thẩm định và thẩm định nhà máy

Xem thêm: Thiết bị sản xuất mỹ phẩm chuẩn CGMP

4. Khó khăn trong quá trình xây dựng nhà máy mỹ phẩm CGMP ASEAN là gì?

  • Cần chi phí đầu tư cao, thời gian đầu tư kéo dài
  • Các tiêu chuẩn và thủ tục phức tạp. Hướng dẫn CGMP ASEAN  còn mang tính chất lý thuyết nhiều. Nếu chưa có kinh nghiệm thực tế triển khai thì sẽ khó áp dụng.
  • Vì vậy, doanh nghiệp cần một đơn vị tư vấn có kinh nghiệm triển khai, để có thể xây dựng nhà máy đạt chuẩn, tránh mất nhiều thời gian và kinh phí đầu tư.

INTECH Group – đơn vị tư vấn xây dựng nhà máy mỹ phẩm theo tiêu chuẩn CGMP ASEAN:

  • Đội ngũ nhân sự là các dược sĩ đảm nhiệm chức vụ quản lý chất lượng tại các nhà máy, có kinh nghiệm triển khai GMP ở các nhà máy mỹ phẩm, đã trải qua nhiều đợt đánh giá khác nhau.
  • Có nhiều kinh nghiệm triển khai các dự án trên toàn quốc: Dược Mỹ Phẩm CVI, Nature Story, Tami Nature Home, Franica, Sao Thái Dương, …
  • Hiểu được các vấn đề mà khách hàng gặp phải trong quá trình xây dựng nhà máy. Giúp giải đáp tất cả các thắc mắc của doanh nghiệp trong tiến trình xây dựng nhà máy CGMP ASEAN.

Nếu bạn muốn xây dựng GMP trong mỹ phẩm, liên hệ ngay với chúng tôi, để được các chuyên gia về GMP tư vấn.

Tin liên quan

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Contact Me on Zalo