Sự cần thiết của tư vấn, thiết kế để lắp phòng sạch dược phẩm.

Phòng sạch dược phẩm đảm bảo môi trường vô trùng cho việc sản xuất các loại thuốc, thiết bị y tế, đảm bảo các sản phẩm dược phẩm được sản xuất theo các tiêu chuẩn sản xuất tốt, bảo quản tốt, không gây các tác dụng không mong muốn trong quá trình sử dụng.

Sản xuất các dược phẩm vô trùng cần tuân thủ những yêu cầu đặc biệt nhằm làm giảm đến mức tối thiểu nguy cơ bị nhiễm vi sinh vật , nhiễm các tiểu phân và chí nhiệt tố. Các yếu tố đó phụ thuộc đáng kể vào kỹ năng, sự đào tạo và quan điểm của những người liên quan.

Đảm bảo chất lượng có tầm quan trọng đặc biệt và việc sản xuất sản phẩm này phải tuân thủ nghiêm ngặt theo những phương pháp pha chế và quy trình đã được thiết lập và thẩm định cẩn thận.Bước tư vấn lắp phòng sạch dược phẩm là bước đầu tiên và rất quan trọng, ảnh hưởng tới việc đảm bảo hệ thống chất lượng cho các sản phẩm dược phẩm.

Yêu cầu cấp độ sạch đối với phòng sạch dược phẩm.

Quá trình sản xuất các sản phẩm vô trùng phải được tiến hành trong khu vực sạch, mà người và /hoặc thiết bị máy móc, và nguyên liệu ra vào khu vực đó phải đi qua các chốt gió (airlock). Khu vực sạch phải được duy trì ở một tiêu chuẩn thích hợp về độ sạch, và được cung cấp không khí đã được lọc qua màng lọc có hiệu năng lọc thích hợp.

Đối với chế phẩm vô trùng, có 4 cấp độ được phân biệt như sau :

• Cấp độ A : Khu vực cục bộ cho các thao tác có nguy cơ cao, như đóng thuốc, đậy nút, ống thuốc và các lọ hở, và làm kín vô trùng. Thông thường, những điều kiện này được tạo ra bởi các laminar. Các laminar phải cung cấp không khí đồng nhất với tốc độ khoảng 0,36 – 0,54m/s (giá trị hướng dẫn) và tại vị trí làm việc của các laminar sử dụng trong phòng sạch mở . Cùng với đó thì việc duy trì đặc tính của laminar phải được chứng minh và được thẩm định. Dòng không khí một chiều và tốc độ nhỏ hơn có thể được sử dụng trong những thiết bị cô lập kín và những hộp chuyên dụng có sẵn găng tay để giảm tiếp xúc với các chất được xử lý (glove box).
• Cấp độ B : Đối với việc pha chế và đóng lọ vô trùng, cấp độ này là môi trường phụ cận cho khu vực có cấp độ A.
• Cấp độ C và D : Khu vực sạch để thực hiện các công đoạn ít quan trọng hơn trong quá trình sản xuất sản phẩm vô trùng.

Phân loại mức độ số lượng tiểu phân trong không khí đối với các cấp độ sạch trên được trình bày trong bảng sau đây:

Quy trình tư vấn, thiết kế phòng sạch dược phẩm. 

Bước 1 : Mỗi loại cấp sạch sẽ được ứng dụng trong từng khâu sản xuất với từng dạng bào chế khác nhau. Diện tích thi công, ngân sách đầu tư và thông tin loại sản phẩm sản xuất… đều được INTECH tiếp nhận thật đầy đủ và khảo sát kỹ lưỡng.
Bước 2: Tại INTECH, bạn sẽ được tư vấn chi tiết A – Z từ sơ đồ nhà xưởng; sự phân vùng các cấp sạch; lựa chọn công nghệ, thiết bị phù hợp cho mức độ phòng sạch; tới cách phân tích số liệu trong bảng thiết kế để đưa ra những phương án phù hợp nhất với mong muốn và tình hình thực tế của doanh nghiệp.
Bước 3 : Sau khi hai bên đã thống nhất, INTECH sẽ tiến hành thiết kế bản vẽ dựa trên cơ cấu, diện tích, mức độ lưu thông không khí, áp suất theo các layout thích hợp, phù hợp với tiêu chuẩn GMP.
Bước 4: Thiết kế xong bản vẽ, INTECH sẽ tiến hành bảo vệ và tối ưu bản thiết kế trước khi hai bên đi đến thống nhất sử dụng bản thiết kế để đưa vào thi công.

Ngoài tư vấn, thiết kế nhà xưởng, phòng sạch dược phẩm thì INTECH Group còn cung cấp dịch vụ :

• Thi công, giám sát quá trình xây dựng GMP.
• Đào tạo, lập hồ sơ đánh giá thẩm định lần đầu và tái thẩm định GMP.

INTECH cam kết khách hàng khi tư vấn, thiết kế phòng sạch, nhà xưởng dược phẩm đạt GMP 

• Chất lượng, tin cậy : được tư vấn bởi các chuyên gia đầu ngành trong lĩnh vực GMP đến từ nhiều quốc gia như Việt Nam, Nhật Bản, Hàn Quốc…
• Đảm bảo chứng nhận GMP (INTECH hỗ trợ trong việc tư vấn, xây dựng hồ sơ, đào tạo, xây dựng, thi công để đạt chứng nhận GMP).
• Giá cả hợp lý : INTECH luôn cải tiến và mang đến khách hàng những giá trị với chi phí hợp lí nhất để tối ưu ngân sách cho doanh nghiệp.
• Bảo hành : INTECH có đội ngũ nhân sự cùng chính sách của công ty để đảm bảo nhà máy có thể hoạt động ổn định.

DỰ ÁN TIÊU BIỂU

INTECH đã có kinh nghiệm triển khai các dự án tư vấn thiết kế phòng sạch trên 7 năm tại Việt Nam. Hãy cùng chúng tôi tham khảo các dự án tiêu biểu mà chúng tôi đã hoàn thành.