Khi Việt Nam gia nhập WTO ngành sản xuất dược phẩm đứng trước hàng loạt thách thức. Do đó, cần phải áp dụng GMP trong dược phẩm cũng tuân thủ các nguyên tắc và yêu cầu GMP trong dược phẩm để đạt tiêu chuẩn chất lượng.
1. Giới thiệu về GMP
GMP là viết tắt của cụm từ “Good manufacturing Practice” – Thực hành sản xuất tốt. Đây là tiêu chuẩn bắt buộc cần có của một cơ sở sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm,… với mục đích đảm bảo các sản phẩm đạt chất lượng và an toàn.
Để đạt tiêu chuẩn GMP, các nhà xưởng, cơ sở sản xuất cần đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn xây dựng nhà máy, công xưởng để đảm bảo chất lượng cho thành phẩm.
GMP – Thực hành sản xuất tốtTiêu chuẩn GMP cũng được áp dụng rất linh hoạt để phù hợp với từng điều kiện, quy mô và loại hình của doanh nghiệp chứ không gò ép các doanh nghiệp đi theo một bộ quy tắc chung.
Xem thêm: GMP là gì ? Tiêu chuẩn GMP và tài liệu cập nhật mới nhất
Các lĩnh vực áp dụng tiêu chuẩn GMP:
– Dược phẩm
– Thực phẩm
– Mỹ phẩm
– Thiết bị y tế
– Ở Việt Nam, theo quyết định của Bộ Y tế, tiêu chuẩn SOP GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các cơ sở sản xuất, chế biến và kinh doanh thực phẩm đảm bảo vệ sinh an toàn thực phẩm.
Phạm vi của GMP
– Nhân sự
– Nhà xưởng,
– Thiết bị,
– Vệ sinh sản xuất, vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân
– Quá trình sản xuất: công nhân thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, về tiêu chuẩn sản phẩm, công thức pha chế, về điều kiện vật chất của sản xuất, đánh giá việc cung ứng của nhà cung cấp nguyên vật liệu.
2. GMP dược phẩm – GMP WHO
2.1 Lộ trình áp dụng GMP trong dược phẩm
Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 của Bộ Trưởng Bộ Y tế ban hành:
Đến hết năm 2005, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực hiện theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP
Đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải thực hiện theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO
Đến hết năm 2010, tất cả các doanh nghiệp có chức năng sản xuất thuốc dược liệu phải đạt tiêu chuẩn GMP-WHO
Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc của tổ chức y tế thế giới2.2 Nguyên tắc cơ bản trong GMP dược phẩm
Nguyên tắc 1:
Tất cả các quá trình sản xuất đều được xác định rõ ràng, được rà soát về các nguy cơ tiềm tàng và cho thấy có thể sản xuất các loại thuốc, thực phẩm chức năng, hóa mỹ phẩm đạt yêu cầu chất lượng.
Nguyên tắc 2:
Việc kiểm nghiệm quản lý chất lượng phải được thực hiện.
Nguyên tắc 3:
Có tất cả nguồn lực cần thiết:
Đủ nhân viên có trình độ chuyên môn phù hợp và đã qua đào tạo.
Nhà xưởng và không gian phù hợp, máy móc thiết bị và dịch vụ phù hợp.
Nguyên vật liệu bao bì nhãn mác đạt tiêu chuẩn.
Các quy trình và hướng dẫn đã được xây dựng thẩm định và phê duyệt, bảo quản và vận chuyển phù hợp.
Đầy đủ nhân viên trong kiểm nghiệm máy móc thiết bị cho việc kiểm tra trong suốt quá trình sản xuất.
Nguyên tắc 5:
Các hướng dẫn và quy trình được viết rõ ràng, dễ hiểu.
Nguyên tắc 6:
Công nhân vận hàng được đào tạo để thực hiện đúng các tiêu chuẩn GMP.
Nguyên tắc 7:
Ghi chép đầy đủ trong quá trình sản xuất để cho thấy mọi công đoạn được thực hiện theo đúng quy trình và hướng dẫn, dễ dàng tìm ra nguyên nhân khi xảy ra bất cứ sai lệch nào, từ đó có hành động khắc phục và phòng ngừa thích hợp.
Nguyên tắc 8:
Hồ sơ ghi lại việc sản xuất và phân phối phải được lưu trữ theo mẫu để đả bảo dễ dàng tra cứu lại toàn bộ lịch sử của một lô sản xuất.
Nguyên tắc 9:
Bảo quản và phân phối các thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, hóa mỹ phẩm, thuốc thú y theo đúng các hướng dẫn trong thực hành tốt phân phối thuốc (GDP).
Nguyên tắc 10:
Có hệ thống thu hồi bất kỳ sản phẩm nào đang được bán hay cung cấp..
Những khiếu nại về các sản phẩm đang lưu hành phải được kiểm tra, tìm ra nguyên nhân và có biện pháp phù hợp đối với sản phẩm có sai hỏng.
Xem thêm: GMP và công tác đảm bảo chất lượng thuốc
3. Các yêu cầu trong GMP dược phẩm
3.1 Nhà xưởng và trang thiết bị:
Có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên liệu để xây dựng, phương tiện chế biến phải phù hợp với trình tự dây chuyền công nghệ, phân chia khu vực riêng lẻ không chồng chéo lẫn nhau.
Nhà xưởng và trang thiết bị3.2 Kiểm soát vệ sinh nhà xưởng:
Nhà xưởng, các thiết bị, dụng cụ luôn đạt tiêu chuẩn vệ sinh, hệ thống cấp thoát nước, xử lý chất thải phải đảm bảo vệ sinh và đúng quy chuẩn.
Kiểm soát và vệ sinh nhà xưởng3.3 Kiểm soát quá trình chế biến:
Kiểm soát chất lượng nguyên liệu đầu vào và kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất để đảm bảo chất lượng sản phẩm đầu ra.
Kiểm soát quá trình chế biến3.4 Kiểm soát con người:
Bao gồm các yêu cầu về sức khỏe người lao động, đào tạo và giáo dục nhân viên.
Kiểm soát khâu bảo quản, phân phối sản phẩm: Bảo đảm sản phẩm không bị lây nhiễm các tác nhân lý, hóa, sinh làm ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
Kiểm soát con ngườiGMP dược phẩm là tiêu chuẩn bắt buộc trong sản xuất dược phẩm. INTECH Group đơn vị chuyên tư vấn xây dựng nhà máy dược phẩm đạt chuẩn GMP. Đã triển khai nhiều dự án trên toàn quốc. Liên hệ ngay để được tư vấn.