GLP là gì ? Tiêu chuẩn GLP trong sản xuất dược phẩm

Thuốc là một dạng hàng hóa đặc biệt. Một sản phẩm thuốc có ý nghĩa không chỉ có khả năng chữa bệnh mà còn phải đạt một giá trị an toàn nhất định. Một sản phẩm thuốc khi chưa được hậu kiểm có khả năng gây hại nghiêm trọng đến sức khỏe của người tiêu dùng.  Vậy, việc kiểm định quá trình đảm bảo chất lượng thuốc được dựa trên bộ quy tắc nào ?

1. GLP là gì ?

GLP là tên viết tắt tiếng Anh của “Good Laboratory Practice”. Chúng được dịch ra  tiếng Việt là “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm”.

1.1. GLP là gì ?

Theo OECD, GLP là một hệ thống quản lý bao gồm: việc phân bố, tổ chức cũng như các điều kiện liên quan đến việc lập kế hoạch, thực hiện, theo dõi, báo cáo, lưu trữ các nghiên cứu môi trường và các nghiên cứu phi lâm sàng khác. Vai trò của GLP trong sản xuất Dược bao hàm:

  • Vai trò của các cá nhân tham gia kiểm nghiệm.
  • Hệ thống quản lý và cơ sở vật chấy tối thiểu đảm bảo GLP.
  • Các quy trình từ kiểm nghiệm đến lưu trữ báo cáo nghiên cứu phải được quy định cẩn thận.

1.2. Vai trò của GLP trong quản lý chất lượng Dược phẩm

Các nguyên tắc thực hành tốt phòng thí nghiệm được áp dụng cho tất cả các thử nghiệm an toàn phi lâm sàng của các mẫu thử có trong dược phẩm, thuốc trừ sâu, mỹ phẩm, thuốc thú y cũng như phụ gia thực phẩm, phụ gia thức ăn chăn nuôi và hóa chất công nghiệp.

Các mẫu thử này thường là các hóa chất tổng hợp hoặc  có nguồn gốc tự nhiên, nguồn gốc sinh học và trong một số trường hợp có thể là các sinh vật sống. Mục đích của việc thử nghiệm là để đảm bảo các đặc tính cũng như sự an toàn của sản phẩm đối với sức khỏe con người và môi trường. 

Trừ khi được luật pháp quốc gia miễn trừ cụ thể, các quy tắc GLP áp dụng cho tất cả các nghiên cứu sức khỏe phi lâm sàng và an toàn môi trường theo yêu cầu của các quy định nhằm mục đích đăng ký hoặc cấp phép dược phẩm, thuốc trừ sâu, phụ gia thực phẩm và thức ăn chăn nuôi, các sản phẩm mỹ phẩm, sản phẩm thuốc thú y và các sản phẩm tương tự, và để quản lý các hóa chất công nghiệp trong môi trường phòng thí nghiệm, môi trường nhà kính hoặc môi trường đồng ruộng.

Quy định GLP trong sản xuất dược phẩm
Quy định GLP trong sản xuất dược phẩm

2. Tầm quan trọng của GLP trong sản xuất dược phẩm :

Dược phẩm là một mặt hàng đặc biêt. Để một thuốc được đưa ra thị trường, nhà sản xuất không chỉ phải đảm bảo các tác dụng dược lý mong muốn mà còn phải đảm bảo các tiêu chuẩn liên quan đến tính an toàn của thuốc, khả năng gây hại của các phế phẩm gây ra trong quá trình sản xuất,… Công tác kiểm định cẩu thả có thể gây nguy hại nghiêm trọng đối với người tiêu dùng.

Chính vì vậy, GLP được lập ra nhằm mục đích: 

  • Đảm bảo tính chất hóa-lý của sản phẩm.
  • Chứng thực độ an toàn của thuốc.
  • Kiểm soát tính gây hại của các phụ phẩm trong quá trình sản xuất.
  • Đảm bảo môi trường ổn định. …. 

Mục tiêu của GLP không chỉ giúp các công ty cụ thể hóa các chỉ tiêu cần đạt. Chúng còn giúp người tiêu dùng hiểu quyền lợi của họ khi tiếp nhận sản phẩm

GLP trong sản xuất dược phẩm
GLP trong sản xuất dược phẩm

3. Các yêu cầu cơ bản trong thực hành tốt phòng thí nghiệm:

Theo OECD,các nguyên tắc cơ bản trong GLP bao gồm:

  • Nguyên tắc về tổ chức và nhân sự:  Gồm có các nguyên tắc liên quan đến trách nhiệm của người giám sát, người phụ trách nghiên cứu và người trực tiếp tham gia quá trình thử nghiệm.
  • Nguyên tắc về cơ sở vật chất: Các nguyên tắc về cơ sở vật chất gồm có: nguyên tắc về cơ sở vật chất khu thử nghiệm, khu thực hành mẫu đối chiếu,kho lưu trữ và khu vực xử lý nước thải.
  • Nguyên tắc về thiết bị, nguyên vật liệu và thuốc thử:  Trang thiết bị và các điều kiện môi trường thử nghiệm phải được thiết kế và lắp đặt phù hợp và đủ công năng, không gây ảnh hưởng đến kết quả thí nghiệm. Hóa chất và thuốc thử phải được dán nhãn. Chúng phải có nguồn gốc xuất xứ đầy đủ và phù hợp với các tiêu chuẩn quy định
  • Ngoài ra, GLP còn có các nguyên tắc về hệ thống thử nghiệm, quy trình thao tác, thử nghiệm, báo cáo kết quả và lưu trữ hồ sơ liên quan. 

 

Các yêu cầu cơ bản trong GLP
Các yêu cầu cơ bản trong GLP

 

4. Thực hành tốt phòng thí nghiệm trong nhà máy sản xuất dược phẩm: 

Thực hành tốt phòng thí nghiệm trong sản xuất thuốc giúp đảm bảo việc kiểm soát tốt chất lượng của nguyên liệu đầu vào, chất lượng thành phẩm đầu ra và các yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng của sản phẩm: nước, không khí, khí nén…

Một phòng thí nghiệm trong nhà máy sản xuất thuốc được xem là đạt yêu cầu phải đáp ứng các yếu tố sau: 

  • Đội ngũ nhân sự có đầy đủ kiến thức chuyên môn thực hành phòng lab.
  • Có đủ máy móc thiết để thực hiện các phép thử 
  • Có phòng lưu mẫu để lưu lại toàn bộ các mẫu kiểm tra trong quá trình sản xuất 
  • Các phép thử phù hợp phải được xây dựng dựa trên điều kiện sản xuất. Các phép thử phải đánh giá được giá trị sử dụng.
  • Phòng kiểm nghiệm vi sinh phải có cấp độ sạch đạt cấp D. Lab cấy vi sinh đạt cấp A hoặc B 

Các nguyên liệu, thành phẩm phải được xây dựng các tiêu chuẩn chất lượng trước. Các tiêu chuẩn chất lượng này phải được phê duyệt. Các tiêu chuẩn chất lượngy là cơ sở cho việc kiểm tra và đánh giá chất lượng của các thành phẩm.

5. Tài liệu GLP:

Để có thể tham khảo thêm các tài liệu liên quan đến tiêu chuẩn thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc, bạn đọc có thể download thông tư Bộ Y tế v dề thực hành tốt kiểm nghiệm (thông tư số 04/2018 -TT BYT) hoặc có thể tham khảo tiêu chuẩn từ Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế (OECD) hoặc quy định từ Cục quản lý Dược của Bộ Y tế. 

Bài viết trên đã cung cấp cho bạn đọc một số thông tin cơ bản nhất liên quan đến bộ tiêu chuẩn “Thực hành tốt Phòng thí nghiệm” đối với dược phẩm.

Để biết thêm thông tin cũng như tư vấn việc thiết kế thi công lắp đặt nhà máy đạt chuẩn GLP, bạn có thể liên hệ ngay với INTECH để có được dịch vụ tốt nhất. 

Tin liên quan

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Contact Me on Zalo