Giới thiệu GMP, đánh giá về GMP cho doanh nghiệp

Giới thiệu tổng quan về GMP và đánh giá GMP theo tiêu chí phần cứng, phần mềm GMP trong quá trình sản xuất .

1.Giới thiệu GMP

1.1) Khái niệm GMP:

GMP viết tắt (Good Manufacturing Practices): Là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất bao gồm những nội dung, quy định, nguyên tắc về điều kiện sản xuất áp dụng cho các cơ sở sản xuất, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm …Nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn .

GMP là một phần cơ bản trong hệ thống quản lý an toàn thực phẩm là điều kiện cho việc phát triển hệ thống HACCP và các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000.

Các yếu tố quan trọng :

GMP quan tâm đến các yếu tố quan trọng như là : Con người, nguyên vật liệu, các thiết bị  máy móc, môi trường ở tất cả các khu vực trong quá trình sản xuất , kể cả các vấn đề giải quyết khiếu nại của khách hàng và thu hồi sản phẩm sai lỗi.

Những yêu cầu của GMP có tính mở rộng và tổng quát , cho phép mỗi nhà sản xuất có thể tự quyết định về số quy định, tiêu chuẩn , thủ tục hướng dẫn công việc sao cho đáp ứng được các yêu cầu cần thiết phù hợp với từng lĩnh vực , điều kiện cơ sở vật chất của từng doanh nghiệp .

1.2) Phạm vi và đối tượng kiểm soát của GMP.

– Thiết bị.

– Nhà xưởng.

– Nhận sự

– Quá trình sản xuất : Về tiêu chuẩn sản xuất, thực hiện các yêu cầu về nguyên vật liệu, công thức chế biến và điều kiện vật chất trong sản xuất.

– Vệ sinh môi trường, vệ sinh cá nhân và vệ sinh sản xuất.

– Chất lượng sản phẩm: Thử nghiệm mẫu trong phòng thí nghiệm.

– Kiểm tra : Nguyên vật liệu , thành phẩm , sản phẩm, các thao tác của công nhân trong khu sản xuất , kiểm tra nhà cung ứng và nhà vệ sinh.

– Xử lý sản phẩm không phù hợp .

– Hồ sơ thực hiện và tài liệu..

Xem thêm: Tư vấn GMP WHO cho nhà máy sản xuất thuốc, vaccine, bao bì dược

1.3) Đối tượng áp dụng GMP .

GMP được áp dụng trong các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh và an toàn thực phẩm cao như :

–  Mỹ phẩm.

– Dược phẩm.

– Thực phẩm.

– Y tế.

Ngoài các lĩnh vực trên thì trong các lĩnh vực nhà hàng ,khách sạn cũng rất thích hợp cho việc áp dụng GMP

ở Việt Nam theo quyết định của Bộ y tế, Tiêu chuẩn GMP là Tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng với tất cả các cơ sở sản xuất , chế biến và kinh doanh thực phẩm để đảm bảo vệ sinh an toàn thực phẩm.

1.4) Ý nghĩa và lợi ích áp dụng GMP.

Để cải thiện được cơ bản về toàn diện điều kiện vệ sinh an toàn của cơ sở sản xuất cũng như các hoạt động sản xuất và đáp ứng các yêu cầu của pháp luật về quản lý vệ sinh an toàn thực phẩm, thì các doanh nghiệp phải áp dụng các tiêu chuẩn GMP đúng cách. Để được các lợi ích như sau:

– Tạo điều kiện thuận lợi cho việc triển khai HACCP và ISO22000.

– Tiêu chuẩn hóa điều kiện vệ sinh và hoạt động kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, sản xuất và con người .

– Giảm phần lớn nguy cơ kiện cáo, phàn nàn của khách hàng.

– Tăng sự tin cậy, uy tín , hài lòng của khách hàng và các nhà phân phối.

– Cải thiện hoạt động tổng thể của doanh nghiệp.

Xem thêm: INTECH Group – Giải pháp tổng thể kho bảo quản, nhà máy sản xuất chuẩn GMP, ISO

1.5) Các bước triển khai GMP.

Bước 1: Tập hợp các tài liệu cần thiết:

–  Các quy định của pháp luật hiện hành.

– Các yêu cầu thao tác kỹ thuật .

– Các tiêu chuẩn nguyên liệu, sản phẩm.

– Các thông tin đại chúng , khoa học mới nhất.

– Kinh nghiệm thực tiễn của các doanh nghiệp.

– Kết quả nghiên cứu, thử nghiệm mẫu.

Bước 2: Xác định phạm vi áp dụng GMP.

Bước 3: Lập kế hoạch tiến bộ và phân công cá nhân phụ trách.

Bước 4: Thiết lập các thủ tục, quy định tiêu chuẩn

cho từng công đoạn .

Bước 5: Huấn luyện công nhân.

Bước 6: Áp dụng thử và thẩm tra.

Bước 7 : Chỉnh sửa thiết bị nhà xưởng, huấn luyện công nhân.

Bước 8: Phê duyệt áp dụng chính thức .

Bước 9 : Giám sát việc thực hiện , đánh giá hiệu quả và cải tiến.

Xem thêm: Xây dựng nhà máy sản xuất thuốc đạt chuẩn GMP 

2. Đánh giá về GMP.

a) Đánh giá phần cứng.

-Nhà xưởng đạt tiêu chuẩn sản xuất .

– Thiết bị, máy móc: Đạt tiêu chuẩn về bố trí, sắp đặt  và phù hợp về chức năng.

– Hệ thống phụ trợ: Hệ thống lọc, đường nước , điều hòa không khí.

b) Đánh giá phần mềm.

– Hồ sơ pháp lý của doanh nghiệp .

– Hồ sơ sản phẩm:

+ Hồ sơ công bố.

+ Định mức kỹ thuật .

+ Thẩm định quy trình sản xuất.

+ Theo dõi độ ổn định sản xuất.

– Hồ sơ kiểm soát chất lượng sản phẩm.

+ Phiếu kiểm nghiệm nguyên liệu đầu vào và đầu ra.

+ Hồ sơ lô.

     + Hồ sơ thẩm định .

+ Thẩm định thiết bị IQ ( lắp đặt ), OQ ( vận hành ), PQ ( hiệu năng ).

+ Thẩm định vệ sinh : cá nhân, nhà xưởng, thiết bị.

– Bộ văn bản: quy trình, hướng dẫn , biểu mẫu.

– Hồ sơ nhân sự , đào tạo.

Quá trình đánh giá được tiến hành theo ba hình thức sau:

– Cá nhân – mọi cá nhân tự kiểm tra sao cho đảm bảo tuân thủ được theo đúng tiêu chuẩn đề ra.

– Đánh giá nội bộ được thực hiện bởi bộ phận đảm bảo chất lượng như yêu cầu của hệ thống GMP.

– Đánh giá bên ngoài bao gồm việc đánh giá của FDA , chuyên gia tư vấn sẽ kiểm tra việc tuân thủ của doanh nghiệp hoặc việc tiến hành đánh giá nhà cung ứng của doanh nghiệp.

Đánh giá GMP sẽ giúp cho các doanh nghiệp nhận biết được có nên thay đổi các tiêu chuẩn hoạt động hay không, tuy nhiên cũng không nên thay đổi các quy trình mà không có sự kiểm soát thay đổi hù hợp và phê duyệt đảm bảo chất lượng.

Trên đây là toàn bộ thông tin về tiêu chuẩn và đánh giá GMP. Để biết thêm thông tin về tiêu chuẩn GMP, vui lòng liên hệ INTECH Group tại: