Hiện nay, để hội nhập toàn cầu hoá đã có nhiều bộ tiêu chuẩn chung ra đời. Điều này nhằm mục đích tạo ra các điều kiện thuận lợi cho việc cấp phép. Đồng thời giúp đảm bảo chất lượng tốt nhất cho dược phẩm. Tại Việt Nam hai tiêu chuẩn được biết đến nhiều là WHO GMP và EU GMP. Nhưng WHO GMP được áp dụng nhiều hơn cả. Vậy hai tiêu chuẩn này có sự khác biệt nhiều hay không, cùng Phongsachgmp tìm hiểu qua bài viết dưới đây.
EU GMP khác gì với WHO GMP ?1.Giới thiệu chung về các tiêu chuẩn GMP
Hiện nay, tại Việt Nam đang áp dụng một số tiêu chuẩn cho sản xuất dược phẩm như:
- WHO GMP (Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất dược phẩm do WHO ban hành)
- EU GMP (Tiêu chuẩn chung về thực hành tốt sản xuất dược phẩm của cơ quan dược phẩm Châu Âu – EMA)
- PICs GMP (Tiêu chuẩn về thực hành tốt sản xuất dược phẩm do PIC/S đặt ra)
- J GMP (Tiêu chuẩn về thực hành tốt sản xuất dược phẩm của Nhật Bản)
- cGMP (Tiêu chuẩn về thực hành tốt sản xuất dược phẩm của cơ quan quản lý dược phẩm Mỹ – FDA)
EU GMP và WHO GMP là dường như là những tiêu chuẩn phổ biến hơn cả. WHO GMP được Việt Nam chấp nhận và công bố dưới dạng tài liệu hướng dẫn do Cục quản lý Dược quốc gia ban hành.
Xem thêm: WHO-GMP là gì?
EU-GMP vs PIC/S GMP
Có thể nói, cùng với mục tiêu an toàn người bệnh thông qua đảm bảo chất lượng sản phẩm thì WHO GMP và EU GMP không có quá nhiều khác biệt. Nhưng ở mỗi quốc gia, khu vực, tùy vào điều kiện mà có những quy định hay áp dụng những quy định này theo những cách khác nhau. Việc áp dụng tiêu chuẩn EU GMP dường như là có ý nghĩa lớn hơn. Vậy cụ thể điều gì tạo ra khác biệt này ? Hãy cùng tìm hiểu tại phần tiếp theo của bài viết.
2. Sự khác biệt cơ bản của EU GMP và WHO GMP
2.1. Về EU GMP
- Về hệ thống quản lý dữ liệu:
+ Yêu cầu kiểm soát chặt chẽ để đảm bảo toàn vẹn dữ liệu.
+ Các khâu trao đổi, nhập và sửa đổi thông tin đều được lưu trữ. Đồng thời việc kiểm soát dữ liệu phân quyền để chỉ người đủ thẩm quyền mới được tiếp cận.
+ Yêu cầu chặt chẽ theo các nguyên tắc GMP.
+ Thiết bị cần có khả năng lưu trữ dữ liệu của từng khâu sản xuất và vận hành, đảm bảo để không được sử dụng sai mục đích.
+ Quá trình chế tạo cần đủ tài liệu như:
Khâu đưa URS, chứng chỉ cho vật liệu, các cấu phần, thiết kế hình dạng & tính năng, thi công, nghiệm thu tại nhà máy sản xuất, tại nhà máy sử dụng.
Các thẩm định đánh giá DQ, IQ, OQ, PQ,…
+ Phải hoàn toàn độc lập và tách biệt với các nhà xưởng.
+ Điều này khác với các tiêu chuẩn sản xuất khác như WHO GMP.
+ Toàn bộ quá trình từ thiết kế, thi công xây lắp đều phải có hồ sơ lưu trữ.
+ Đối với hệ thống phụ trợ cần có sự kiểm soát về thi công và đánh giá chất lượng sau từng bước triển khai.
- Cơ quan đánh giá: Đến từ các nước châu âu nằm trong khối 27 nước thành viên được công bố giúp đảm bảo tính đồng nhất và chặt chẽ của việc áp dụng tiêu chuẩn.
2.2. Về WHO GMP
Là tiêu chuẩn chung được áp dụng rộng rãi trên thế giới. Tuy nhiên vì bản chất là hệ thống quy chuẩn và nguyên tắc, nên cách hiểu và vận hành có sự sai khác giữa các quốc gia khác nhau. Tại Việt Nam, Tiêu chuẩn WHO GMP có một số đặc điểm khác biệt:
- Về hệ thống quản lý dữ liệu:
+ Có tỷ lệ lớn dữ liệu được nhập, lưu trữ và kiểm soát bằng các văn bản giấy tờ.
+ Có thể sửa chữa nên khó đảm bảo được tính toàn vẹn dữ liệu.
+ Ít tập trung vào các khâu ban đầu như thiết kế, lựa chọn vật tư…
+ Chú trọng về các đặc tính liên quan đến vận hành, máy móc cũng không yêu cầu lưu trữ dữ liệu chặt chẽ mà việc kiểm soát là một tùy chọn.
- Về hệ thống nhân sự: Có thể kiêm nhiệm quản lý nhiều hệ thống chất lượng khác nhau như GMP mỹ phẩm, GMP HS cho TPCN,…
- Về nhà xưởng:
+ Chủ yếu chú trọng về kết quả đầu cuối, ít tập trung vào quá trình triển khai thi công lắp đặt.
+ Các bước đánh giá có thể lựa chọn ít chỉ tiêu hơn so với EU
- Cơ quan đánh giá: cục quản lý Dược – bộ y tế
Như vậy, có thể thấy, EU GMP sẽ có những quy định chặt chẽ hơn về nhân sự, tính đảm bảo toàn vẹn dữ liệu và quy trình đánh giá nghiêm ngặt hơn. Điều này đảm bảo cho những nhà máy, dây chuyền sản xuất theo tiêu chuẩn EU GMP dường như có ý nghĩa, đáng tin cậy hơn.
3.Con đường đến EU-GMP
3.1. Đạt tiêu chuẩn EU-GMP là một quá trình dài hạn
Để đạt được chứng chỉ EU-GMP là một quá trình dài, cần đầu tư nhiều về cả tài chính lẫn nhân lực:
- Xây dựng nền tảng, quy trình cho dây chuyền sản xuất:
+ Đây là quá trình đầu tư cho những điều kiện cần để xây dựng được nhà máy chuẩn EU GMP. Chẳng hạn, xây dựng những quy trình chuẩn ISO.
- Đầu tư, đào tạo nhân lực:
+ Nhân lực sẽ được đào tạo bởi những chuyên gia có kinh nghiệm trong xây dựng dây chuyền nhà máy chuẩn EU GMP.
+ Đồng thời nhân sự có thể được đào tạo tại các quốc gia bắt buộc áp dụng tiêu chuẩn này.
+ Bên cạnh việc đào tạo, cần có sự hỗ trợ, tư vấn của các chuyên gia nước ngoài trong quá trình xây dựng.
- Đầu tư trang thiết bị chuẩn GMP:
+ Các trang thiết bị cần đạt tiêu chuẩn GMP, ứng dụng nhưng khoa học kĩ thuật mới nhất. Từ đó đảm bảo khả năng sản xuất tốt cũng như chất lượng sản phẩm.
- Đánh giá nội bộ và bên ngoài:
+ Tổ chức nhiều đợt đánh giá nội bộ nhiều đợt để khắc phục và cải tiến.
+ Việc đánh giá từ bên ngoài (các cơ quan quản lý Châu Âu đánh giá) là cần thiết.
Quá trình này có thể diễn ra trong vài đến nhiều năm. Như vậy có thể thấy để đạt chứng chỉ EU-GMP là con đường khó khăn. Việc này cần đầu tư rất nhiều nguồn lực cũng như có tầm nhìn dài hạn.
3.2. Lợi ích khi đạt EU-GMP
Mặc dù đạt được EU-GMP là một khó khăn lớn không chỉ đối với cơ sở sản xuất trong nước mà cả với doanh nghiệp nước ngoài. Tuy nhiên, khi đã tạo lập được dây chuyền sản xuất thuốc đạt GMP EU, doanh nghiệp sẽ nhận được rất nhiều lợi ích lâu dài:
- Độ đồng đều và chất lượng sản phẩm giữa các lô thuốc được đảm bảo.
- Có thể chủ động kiểm tra, giám sát quá trình sản xuất, dự phòng được rủi ro để đưa ra giải pháp thích hợp kịp thời
- Nhờ áp dụng công nghệ mới, quy trình hợp lý nên năng suất sẽ tăng lên. Đồng thời chất lượng sản phẩm cũng được đảm bảo
- Đạt chứng chỉ EU-GMP sẽ tạo được lòng tin tưởng với đối tác, người tiêu dùng. Từ đó giúp nâng cao mức tiêu thụ.
- Tăng khả năng cạnh tranh với các doanh nghiệp trong nước nhất là doanh nghiệp nước ngoài. Từ đó góp phần đẩy mạnh phát triển ngành Dược trong nước
- Đặc biệt, chứng chỉ này mang lại lợi ịch lớn cho doanh nghiệp trong đấu thầu nhóm 1, nhóm 2 kênh bệnh viện và phòng khám trong nước. Hiện nay, chính sách nhà nước đang có những ưu tiên với doanh nghiệp sản xuất thuốc trong nước đối với đấu thầu thuốc nhóm 1, nhóm 2. Vậy nên, sẽ là một cơ hội lớn khi các doanh nghiệp đạt được tiêu chuẩn này.
GMP EU là đơn vị tư vấn trong lĩnh vực tư vấn, thiết kế, vận hành nhà máy sản xuất. Với hơn 10 năm kinh nghiệm tư vấn áp dụng các tiêu chuẩn trong sản xuất thực phẩm, dược phẩm,…GMP EU luôn sẵn sàng đồng hành cùng doanh nghiệp trong quá trình tạo nên những thành phẩm tốt nhất.