ĐÀO TẠO, LẬP HỒ SƠ PHÒNG SẠCH GMP
Quá trình đào tạo GMP, lập các bản soạn thảo hoàn thiện các hồ sơ đánh giá phòng sạch GMP là công đoạn cuối cùng để chuẩn bị cho Nhà máy đưa vào vận hành, khai thác, áp dụng theo các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP
Đào tạo nhân sự là một quy định bắt buộc đối với tiêu chuẩn GMP
Đào tạo về phòng sạch, nhà máy GMP sẽ được theo một chương trình bằng văn bản cho tất cả các nhân viên có nhiệm vụ trong các khu vực sản xuất, phòng kiểm tra chất lượng, cho những nhân viên mà các hoạt động của họ có thể ảnh hưởng đến chất lượng (kể cả nhân viên kỹ thuật, bảo dưỡng và làm vệ sinh)
Như vậy, đối tượng trong đào tạo phòng sạch GMP hầu như liên quan tới toàn bộ các nhân sự hỗ trợ cho các hoạt động của nhà máy.
LIÊN HỆ TƯ VẤN
Vì sao phải đào tạo GMP
Để vận hành được nhà máy, phòng sạch GMP thì cần có đội ngũ nhân viên có đủ trình độ để thực hiện tất cả các công việc thuộc phạm vi trách nhiệm của nhà sản xuất.
Việc thiết lập và duy trì một hệ thống đảm bảo chất lượng đạt yêu cầu và tính chính xác của việc sản xuất cũng như kiểm tra chất lượng dược phẩm và hoạt chất dược dụng phụ thuộc vào yếu tố con người
Yêu cầu về nhân sự sau khi được đào tạo GMP đó là phải xác định rõ trách nhiệm của cá nhân. Trách nhiệm này phải được cá nhân liên quan hiểu rõ và được ghi lại trong các bản mô tả công việc, tất cả các nhân viên phải cần biết nguyên tắc GMP liên quan đến họ.
Thông thường, quy trình đào tạo về GMP được thực hiện như thế nào?
Đào tạo GMP
Quy trình đào tạo về GMP
Bước 1: Lên kế hoạch đào tạo cho nhân sự trong nhà máy GMP
Bước 2: Xác định các nhân sự cần đào tạo trong nhà máy GMP.
Đối với những nhân sự là quản lí, key person ở nhà máy GMP sẽ có chương trình đào tạo khác nhau.
Bước 3: Xây dựng tài liệu cần đào tạo GMP cho các bộ phận trong công ty.
Bước 4: Tiến hành đào tạo, kiểm tra, lập hồ sơ đánh giá nhân sự.
Bước 5: Lên kế hoạch đào tạo lại, đào tạo định kì.
LIÊN HỆ NGAY
Kiến thức đào tạo về GMP
Có rất nhiều kiến thức về GMP mà mỗi cá nhân doanh nghiệp sản xuất cần quan tâm. Những nội dung này sẽ có đầy đủ trong nội dung đào tạo.
• Giới thiệu về GMP
• Mục đích áp dụng GMP trong doanh nghiệp dược phẩm
• Các yêu cầu của tiêu chuẩn GMP
• Đào tạo cơ bản về lý thuyết và thực hành GMP, và các nhiệm vụ khác.
• Quá trình áp dụng GMP trong doanh nghiệp
• Hồ sơ về đào tạo phải được lưu giữ
• Kiểm tra thực tế hiệu quả đào tạo trước khi thực hiện nhiệm vụ mới
• Sau khi đào tạo về mặt nhân sự cho nhà máy, cho doanh nghiệp thì bước tiếp theo đó là lập hồ sơ cho việc thẩm định và tái thẩm định GMP nhà máy.
Quy trình lập hồ sơ cho nhà máy GMP
Hồ sơ xin đánh giá GMP (báo cáo đánh giá GMP) là tài liệu bao quát toàn bộ quá trình, từ giai đoạn chuẩn bị cho đến các hoạt động thực tế của doanh nghiệp.
Hồ sơ tài liệu tốt là một phần thiết yếu của hệ thống đảm bảo chất lượng. Hồ sơ tài liệu viết rõ ràng, ngăn ngừa sai sót do truyền đạt bằng lời nói và cho phép truy tìm lịch sử của lô sản xuất, từ khi nhận nguyên liệu ban đầu đến khi phân phối sản phẩm thành phẩm. Hồ sơ phải ghi chép những hoạt động đã thực hiện để duy trì, bảo quản, kiểm soát chất lượng, phân phối và các vấn đề liên quan đến Thực hành tốt sản xuất
GỬI YÊU CẦU TƯ VẤN
Nội dung chuẩn bị cho bộ hồ sơ nhà máy GMP
Phòng kiểm soát chất lượng luôn có sẵn các tài liệu: tiêu chuẩn, quy trình lấy mẫu, quy trình kiểm tra và các bản ghi chép lại, các báo cáo và hoặc chứng nhận phân tích, các dữ liệu về kiểm soát môi trường nơi cần, các tiến trình về ghi chép lại nững điều chỉnh công cụ đo đạc và bảo dưỡng thiết bị
Tài liệu về sản xuất bao gồm tài liệu về quy trình chế biến, hướng dẫn về quy trình chế biến, hướng dẫn bao gói
Ngoài ra nhà máy GMP cần có thêm tài liệu về quy trình thao tác chuẩn và hồ sơ ghi chéo.
Lập hồ sơ phòng sạch GMP
INTECH Group với việc đào tạo, lập hồ sơ chứng nhận đạt chuẩn GMP
Với việc liên kết với nhiều đơn vị tư vấn GMP chuyên nghiệp cùng dội ngũ chuyên gia có sẵn INTECH cung cấp dịch vụ đào tạo và lập hồ sơ GMP cho các doanh nghiệp một cách chu đáo, chuyên nghiệp nhất,
INTECH có nhiều đơn vị Dược phẩm trong nước tin dùng như: công ty Dược phẩm TW Mediplantex, Dược Hà Tây, Dược Thành Phát, Dược phẩm Biotech,……
Ngoài thi công phòng sạch GMP thì INTECH còn là một đơn vị cung cấp nhiều dịch vụ khác như:
– Lập dự án nhà máy, phòng sạch GMP
– Tư vấn, thiết kế nhà máy, phòng sạch chuẩn GMP
– Giám sát thi công nhà máy, phòng sạch GMP
– Thi công nhà máy dược phẩm GMP
Giải pháp tổng thể cho nhà máy GMP
Tại sao lại lựa chọn INTECH Group trong việc xây dựng phòng sạch đạt chuẩn GMP?
– Chất lượng, tin cậy: được tư vấn bởi các chuyên gia đầu ngành trong lĩnh vực GMP: Việt Nam, Nhật Bản, Hàn Quốc…
– Đảm bảo chứng nhận GMP (INTECH hỗ trợ trong việc tư vấn, xây dựng hồ sơ, đào tạo, xây dựng, thi công để đạt chứng nhận GMP)
– Giá cả hợp lí: INTECH luôn cải tiến và mang đến khách hàng những giá trị với chi phí hợp lí nhất để tối ưu ngân sách cho doanh nghiệp.
– Bảo hành: INTECH có đội ngũ nhân sự cùng chính sách của công ty để đảm bảo nhà máy có thể hoạt động ổn định.
Với kinh nghiệm thực tiễn về thi công phòng sạch, nhà máy đạt chuẩn GMP cùng các dịch vụ khác mang lại giải pháp tổng thể, toàn diện về GMP cho khách hàng.
Với mong muốn là người người bạn đồng hành trong tiến trình chuẩn hóa GMP,
——————————————————————————————————————–
Các bài viết liên quan:
Thực hành tốt sản xuất GMP? GMP là gì?
Nâng cấp nhà máy dược phẩm
VÌ SAO CHỌN INTECH GROUP
Dịch vụ có thể tham khảo về GMP:
Nâng cấp phòng sạch chuẩn gmp
Lập dự án đầu tư nhà máy, phòng sạch GMP
Thi công phòng sạch chuẩn GMP
Lập dự án đầu tư GMP