ĐÀO TẠO, LẬP HỒ SƠ PHÒNG SẠCH DƯỢC PHẨM
Sau quá trình lập dự án, thiết kế, thi công và giám sát thi công thì giai đoạn tiếp theo để vận hành nhà máy, phòng sạch cũng như đạt chứng nhận GMP do cục quản lí dược cấp thì cần phải trải qua quá trình đào tạo, lập hồ sơ phòng sạch dược phẩm.
Tại vì sao phải đào tạo GMP cho nhân sự?
Đào tạo nhân sự là một trong mười nguyên tắc để đảm bảo chứng nhận GMP.
Nhân sự nhà máy phải đảm bảo nhà máy có thể vận hành tốt các trang thiết bị, đảm bảo hiểu rõ quy trình GMP trong nhà xưởng. Việc thiết lập và duy trì một hệ thống đảm bảo chất lượng đạt yêu cầu và tính chính xác của việc sản xuất cũng như kiểm tra chất lượng dược phẩm và hoạt chất dược dụng phụ thuộc vào yếu tố con người.
Đào tạo GMP Dược phẩm
Những yêu cầu đào tạo GMP trước khi lập hồ sơ phòng sạch dược phẩm:
■ Phải có đủ nhân viên có trình độ để thực hiện tất cả các công việc thuộc phạm vi trách nhiệm của nhà sản xuất.
■ Xác định rõ trách nhiệm cá nhân.
■ Trách nhiệm này phải được cá nhân có liên quan hiểu rõ và được ghi lại trong bản mô tả công việc.
■ Tất cả nhân viên cần phải biết các nguyên tắc GMP liên quan đến họ.
Quá trình đào tạo, lập hồ sơ phòng sạch GMP dược phẩm
Quá trình đào tạo GMP:
– Khảo sát, đánh giá các bộ phận, nhân sự của nhà máy
– Lên phương án, kế hoạch, nội dung để đào tạo GMP
– Kiểm tra và đánh giá nhân sự sau đào tạo
Để lập hồ sơ cho phòng sạch GMP dược phẩm, cần chuẩn bị bộ hồ sơ như sau:
1) Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (Mẫu 01/GMP, phụ lục 3, Thông tư 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011);
2) Bản sao Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;
3) Sơ đồ tổ chức, nhân sự của cơ sở;
4) Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại cơ sở;
5) Sơ đồ vị trí địa và thiết kế của nhà máy, bao gồm sơ đồ mặt bằng tổng thể; sơ đồ đường đi của công nhân; sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm; sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ sản xuất; sơ đồ cung cấp khí cho nhà máy; sơ đồ thể hiện các cấp độ sạch của nhà máy; sơ đồ xử lý chất thải.
6) Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy.
b) Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
Thời gian để đào tạo và lập hồ sơ GMP đến lúc được cấp giấy chứng nhận GMP kéo dài khoảng 1-2 tháng.
Tại vì sao lựa chọn INTECH làm đối tác để đào tạo, lập hồ sơ thẩm định GMP dược phẩm
– INTECH có đội ngũ chuyên gia ở cả trong và ngoài nước, chuyên gia ở các Cục quản lí dược, trưởng Đại học Dược HN…
– INTECH cung cấp giải pháp tổng thể dành cho khách hàng. Sau quá trình thẩm định và đạt chứng nhận GMP, INTECH cung cấp, hỗ trợ các dịch vụ vận hành, bảo dưỡng nhà máy định kì dành cho khách hàng.
– INTECH có nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực phòng sạch
– Trong trường hợp INTECH là nhà thầu thì doanh nghiệp được miễn phí các chương trình đào tạo, tư vấn chuyên sâu về GMP.
INTECH cam kết với khách hàng về việc đào tạo, lập hồ sơ phòng sạch GMP
– Đào tạo nhân sự có kiến thức chuyên môn về GMP dược phẩm, thực hành tốt trong sản xuất
– Cam kết nhà máy đạt chuẩn GMP
– Cam kết đảm bảo đúng thời gian, đúng tiến độ.
– Cam kết mức chi phí tối ưu dành cho doanh nghiệp
———————————————————————————-
Với mong muốn là người người bạn đồng hành trong tiến trình chuẩn hóa GMP dược phẩm
Hãy liên hệ với INTECH để được tư vấn:
Hotline: (HN) 0987.739.894 – (SG) 0981.495.038
Email: contact@intech.vn