Nhà máy đạt chuẩn GMP, danh sách, tiêu chuẩn nhà máy đạt chuẩn GMP

Theo nghị định 15 của chính phủ, từ 1/7/2019 tất cả các cơ sở sản xuất bảo vệ sức khỏe không đạt GMP sẽ không được sản xuất. Vậy tính đến ngày 16/5/2019 đã có bao nhiêu nhà máy đạt chuẩn GMP, tiêu chuẩn và danh sách nhà máy đạt chuẩn GMP như thế nào!

1. Chuẩn GMP là gì?

Nhà máy đạt chuẩn GMP là các nhà máy, cơ sở sản xuất thuốc, thực phẩm chức năng hóa mỹ phẩm, thuốc thú y đáp ứng được các tiêu chuẩn trong hướng dẫn GMP WHO, GMP EU hoặc GMP PIC/S về:

• Quản lý chất lượng
• Nhân viên
• Nhà xưởng và thiết bị
• Hồ sơ tài liệu
• Sản xuất
• Vệ sinh
• Kiểm tra chất lượng
• Sản xuất và kiểm nghiệm
• Khiếu nại và thu hồi sản phẩm
• Tự thanh tra

Khi nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP sẽ được cục quản lý dược cấp giấy chứng nhận GMP về sản xuất thuốc, có thời hạn 5 năm. Sau thời gian này, các nhà máy công ty dược phải làm hồ sơ để xin được cấp lại giấy chứng nhận GMP cũng như bảo trì lại nhà máy, xây dựng lại nhà máy đúng với các tiêu chuẩn cập nhập.

2. Tiêu chuẩn nhà máy nhà xưởng đạt tiêu chuẩn GMP

Quy định chung

Có các biện pháp bảo vệ để giảm tối đa nguy cơ tạp nhiễm đối với sản phẩm hoặc nguyên liệu. Nhà xưởng cần được bảo dưỡng cẩn thận. Ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và việc thông gió phải phù hợp. Nhà xưởng phải được bảo vệ tối đa khỏi sự xâm nhập của côn trùng và các động vất khác. Tránh sự ra vào của những người không được ủy quyền.

Khu vực sản xuất

Có nhà xưởng chuyên biệt và khép kín cho việc sản xuất những dược phẩm đặc biệt như kháng sinh, sinh phẩm, hoocmon. Việc sản xuất các thuốc độc chuyên ngành (thuốc diệt côn trùng, thuốc diệt cỏ) không được phép tiến hành ở nhà xưởng dành cho sản xuất dược phẩm.

Việc bố trí nhà xưởng theo trình tự các hoạt động sản xuất và tương ứng với mức độ sạch cần thiết. Có đủ diện tích Bề mặt tường, sàn và trần nhà phải nhẵn và không có kẽ nứt cũng như chỗ nối hở, không được sinh ra các hạt tiểu phân, cho phép làm vệ sinh và tẩy trùng nếu cần. Tránh tạo ra các hốc khó làm vệ sinh.  Các đường thoát nước phải đủ lớn và có rãnh ống xi phông để tránh trào ngược Khu vực sản xuất phải được thông gió tốt, có thiết bị xử lý không khí. Việc cân nguyên liệu ban đầu cần thực hiện ở khu cân riêng biệt. Khu vực sản xuất dược phẩm phải đủ sáng.

Khu vực bảo quản

Khu vực bảo quản phải đủ rộng, phải được thiết kế hoặc điều chỉnh để đảm bảo điều kiện bảo quản tốt, đặc biệt là phải sạch sẽ, khô ráo, đủ ánh sáng, và duy trì ở nhiệt độ chấp nhận được.

Thường cần phải có khu vực riêng để lấy mẫu nguyên liệu ban đầu. Nếu lấy mẫu ở ngay khu vực bảo quản, phải tiến hành sao cho có thể tránh được tạp nhiễm hay nhiễm chéo. Cần có khu vực bảo quản tách riêng nguyên vật liệu và sản phẩm bị loại, thu hồi hoặc bị trả về. Những nguyên vật liệu hoặc sản phẩm có hoạt tính cao phải được bảo quản ở khu vực an toàn và được bảo vệ.

Khu vực kiểm tra chất lượng

Thông thường phòng kiểm tra chất lượng phải tách biệt khỏi khu vực sản xuất trong nhà máy đạt chuẩn GMP.

Phòng kiểm nghiệm phải được thiết kế phù hợp với các hoạt động sẽ tiến hành tại đó. Cần có đủ diện tích để tránh lẫn lộn và nhiễm chéo. Cần có đủ diện tích phù hợp để bảo quản mẫu và hồ sơ. Có thể cần phòng riêng cho dụng cụ thí nghiệm nhạy cảm để bảo vệ chúng khỏi rung động, nhiễu điện tử, độ ẩm.

Khu phụ

Các phòng vệ sinh và giải lao phải tách biệt với khu khác. Nhà vệ sinh không được thông trực tiếp với khu vực sản xuất và bảo quản. Nếu điều kiện cho phép, xưởng bảo dưỡng nên tách khỏi khu vực sản xuất. Nhà nuôi động vật phải cách ly tốt khỏi các khu khác, với lối ra vào riêng và thiết bị xử lý không khí riêng.

3. Danh sách cơ sở sản xuất dược phẩm trong nước đạt tiêu chuẩn GMP 

Theo cục quản lý dược, tính đến ngày 16/5/2019 đã có 224 cơ sở sản xuất nhà máy trong nước đạt tiêu chuẩn GMP. Danh sách trong file đính kém.

danh-sach-cac-cong-ty-trong-nuoc-dat-tieu-chuan-gmp-16-05-2019)

4. Lợi ích và khó khăn trong việc áp dụng tiêu chuẩn GMP tại nhà máy

Lợi ích

Tạo dựng được uy tín về chất lượng sản phẩm trong lòng khách hàng và cơ quan quản lý, nâng cao tính cạnh tranh cho sản phẩm của doanh nghiệp trên thị trường. Dễ dàng nhận được sự công nhận của các tổ chức quốc tế, thúc đẩy cơ hội kinh doanh, xuất khẩu sản phẩm ra nước ngoài.

Giảm rủi ro và số lượng các sản phẩm không đạt yêu cầu, kém chất lượng trong quá trình sản xuất, giúp giảm chi phí sản xuất xuống đáng kể. Nâng cao trách nhiệm, trình độ của nhân viên trong nhà máy.

Khó khăn 

Doanh nghiệp phải đầu tư tiền bạc công sức và thời gian để xây dựng, nâng cấp và hoàn thiện nhà máy đạt chuẩn GMP. Các trang thiết bị, máy móc, nhà xưởng phải được đầu tư đồng bộ để đảm bảo tiêu chuẩn. Đây là điều khó khăn lớn nhất với các doanh nghiệp vừa và nhỏ vì nguồn vốn còn hạn hẹp. Phải có đội ngũ nhân viên đủ trình độ, có kiến thức và kinh nghiệm thực tế trong các nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP. Xây dựng GMP tuy có khó khăn nhưng lại mang lại lợi ích song đôi cho cả doanh nghiệp và khách hàng. Nhà máy đạt chuẩn GMP không những giúp đảm bảo chất lượng, an toàn cho dược phẩm đối với người sử dụng đồng thời nếu đạt tiêu chuẩn nhà máy GMP và lọt vào danh sách nhà máy đạt chuẩn GMP, doanh nghiệp của bạn sẽ nâng cao được uy tín của doanh nghiệp trên thị trường dược phẩm. 

5: Nhà máy GMP

5.1: Nhà máy GMP là gì

Nhà máy GMP phải đáp ứng tiêu chuẩn GMP – WHO:

– Các quy trình đều được đánh giá, xem xét nghiêm ngặt để có thể đảm bảo chất lượng sản phẩm và hiệu quả tốt nhất

– Các trang thiết bị và kỹ thuật để phục vụ cho quá trình sản xuất đều được đưa ra để xác định, kiểm soát chặt chẽ

– Chi phí sản xuất được giảm xuống đáng kể do quy trình sản xuất, các thiết bị, kỹ thuật cần thiết đã được xác định chính xác để không bị lãng phí nguồn vốn trong quá trình đầu tư

– Nâng cao trách nhiệm cũng như tầm hiểu biết của đội ngũ nhân viên, bên cạnh đó, nếu doanh nghiệp áp dụng tốt tiêu chuẩn GMP thì sẽ đảm bảo giữ vững niềm tin của khách hàng và cơ quan quản lý

– Nhờ có tiêu chuẩn GMP, doanh nghiệp có thể dễ dàng hơn trong việc đạt được công nhận từ các tổ chức quốc tế cũng như nâng cao tính cạnh tranh cho sản phẩm doanh nghiệp mình trên thị trường, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu sản phẩm ra nước ngoài.

Khu vực sản xuất tại nhà máy đạt GMP đảm bảo về: hệ thống xây dựng, nền, tường, trần, hệ thống dây diện âm tường, hệ thống cấp nước và gom thải nước, hệ thống lọc khí, hệ thống chiếu sáng,…

5.2: Sơ đồ bố trí nhà máy gmp

Nhà máy GMP phải được thiết kế và xây dựng chuẩn GMP:

1: Bảo trì cơ sở vật chất: Nhà máy phải có kích thước, kiến trúc, thiết kế thích hợp, tạo điều kiện cho bảo trì và khâu vệ sinh trong việc sản xuất sản phẩm

2: Sàn tường và trần nhà: phải được xây dựng đảm bảo cho sàn, tường và trần phải tương đối sạch sẽ, và trong tình trạng sử dụng tốt.

3: Điều kiện và vật liệu: Những vật liệu dễ bị ô xi hóa hay sử dụng quá nhiều thép gây rỉ sét sẽ không được phép dùng cho cửa,  nền hoặc tường vì  luôn làm cho sản phẩm bị nhiễm bẩn.

4: Sửa chữa và bảo trì: Sàn, tường và trần nhà bị hư hỏng hoặc các công trình gỗ cung cấp nơi ẩn náu, làm tổ, sinh sản cho các loại gây hại và thậm chí chúng có thể lan sang toàn bộ công trình. Những nơi bị hư hại cần phải được thay thế và sửa chữa ngay khi được phát hiện.

5: Đánh giá nguyên vật liệu và tình trạng của tất cả các mặt sàn, tường và trần nhà.

Sửa chữa hoặc thay thế các khu vực làm từ vật liệu không phù hợp, hư hỏng, hoặc không có khả năng giữ vệ sinh.

Thường xuyên kiểm tra tình trạng sàn, tường và trần nhà để xử lý kịp thời các vị trí hư hỏng hoặc không phù hợp.

Hãy để INTECH là người đồng hành cùng doanh nghiệp của bạn trong tiến trình chuẩn hóa GMP. Để được tư vấn về GMP liên hệ: