Từ ngày 16 đến 19/12/2025, tại trụ sở Liên đoàn Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (VCCI), chuỗi Hội thảo khoa học với chủ đề “Nâng cao năng lực cho các Doanh nghiệp và Cơ quan quản lý trong thực hành tốt về đăng ký, quản lý thuốc và thực thi hiệu quả pháp luật về Dược” đã diễn ra với sự phối hợp tổ chức của VCCI, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) và Nhóm công tác y tế APEC.
Hội thảo quy tụ các Chuyên gia và Đại biểu đến từ Cơ quan quản lý, Tổ chức quốc tế, Hiệp hội và cộng đồng Doanh nghiệp Dược trong và ngoài nước, trong đó có PGS.TS. Lê Văn Truyền (Chuyên gia cao cấp Dược học, Nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế); TS. DS. Tạ Mạnh Hùng, ThS. Nguyễn Thành Lâm (Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế); ThS. Stuart Sutton (Chuyên gia EU-GMP, PIC/s quản lý rủi ro vận hành Công ty Cổ phần Công nghệ Tecova); TS. Maslinda Binti Mahat (Cơ quan Quản lý Dược phẩm Quốc gia Malaysia); TS. Sannie Chong (Giám đốc cấp cao về chính sách toàn cầu, MSD)… Các phiên làm việc tập trung vào ba trục nội dung chính: Thực hành tốt quản lý thuốc (GRP), cơ chế tham chiếu trong đăng ký – quản lý thuốc, và lộ trình hội nhập Hệ thống Hợp tác Thanh tra Dược phẩm (PIC/s).
Ông Nguyễn Thành Lâm (Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế) nhấn mạnh Ngành Dược là một trong các ngành có mức độ quy định, chuẩn hoá cao. Xuyên suốt mọi hoạt động của doanh nghiệp và cơ sở y tế đều phải đảm bảo các tiêu chuẩn về thực hành tốt: như GDP cho cơ sở phân phối, GMP cho cơ sở sản xuất, GSP cho cơ sở xuất nhập khẩu, GPP cho nhà thuốc hay GLP cho công tác kiểm nghiệm.
Trong bối cảnh đó, các phiên thảo luận trong 4 ngày Hội thảo tập trung làm rõ cách hoàn thiện hệ thống quản lý Dược của Việt Nam theo nguyên tắc GRP, đồng thời tiệm cận dần các chuẩn GMP tiên tiến như EU-GMP, PIC/s-GMP. Các tham luận khẳng định vai trò của GRP như hạ tầng thể chế cho toàn bộ hệ thống quản lý Dược; coi cơ chế tham chiếu là công cụ quan trọng để rút ngắn thời gian đưa thuốc chất lượng cao đến người bệnh mà vẫn bảo đảm an toàn, chất lượng, hiệu quả; đồng thời thống nhất rằng hội nhập PIC/s là tiến trình nâng chuẩn đồng bộ từ khung pháp lý, năng lực thanh tra đến mặt bằng GMP của nhà máy.
Ở góc độ Doanh nghiệp, Hội thảo ghi nhận nhiều ý kiến chuyên môn từ đại diện Hiệp hội, Doanh nghiệp sản xuất thuốc và các đơn vị tư vấn GxP, trong đó có Công ty Cổ phần Công nghệ Tecova. Các ý kiến cùng nhấn mạnh những thách thức cụ thể khi nâng chuẩn nhà máy: phải thiết kế dự án ngay từ đầu theo tư duy chuẩn cao; đầu tư đáng kể cho hệ thống chất lượng, dữ liệu và nhân lực; áp lực dòng tiền nếu chiến lược sản phẩm và thị trường chưa đủ rõ; đồng thời đòi hỏi cơ chế phối hợp thực chất giữa Doanh nghiệp – Đơn vị tư vấn – Cơ quan quản lý trong việc đáp ứng yêu cầu EU-GMP, PIC/s-GMP.
Gắn với mục tiêu Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược đến năm 2030, tầm nhìn 2045 về bảo đảm an ninh thuốc và phát triển dược phẩm thành ngành công nghiệp mũi nhọn, chuỗi Hội thảo được xem là một bước triển khai cụ thể: tạo không gian đối thoại chính sách, kỹ thuật định kỳ hơn giữa Cơ quan quản lý, Doanh nghiệp và các Đơn vị chuyên môn; khẳng định vai trò của các chuẩn quốc tế như EU-GMP, PIC/s-GMP trong nâng chất lượng thuốc và năng lực cạnh tranh của ngành; đồng thời mở ra những hướng hợp tác mới để chuyển các khuyến nghị kỹ thuật thành chương trình hành động trong thời gian tới.
Trong bức tranh đó, Tecova định vị mình là đối tác đồng hành cùng Doanh nghiệp Dược trên toàn bộ hành trình nâng chuẩn GxP. Kinh nghiệm thực tiễn từ hơn 200 dự án trong nước là nền tảng để Tecova tiếp tục hỗ trợ doanh nghiệp chuyển hóa yêu cầu EU-GMP, PIC/s-GMP thành giải pháp kỹ thuật khả thi, phù hợp năng lực nội tại và định hướng phát triển dài hạn.
Tin liên quan