chứng nhận gmp là gì? Mẫu giấy chứng nhận WHO-GMP, ASEAN-GMP

Theo nghị định 15 của chính phủ, từ 1/7/2019 tất cả các cơ sở sản xuất bảo vệ sức khỏe không đạt GMP sẽ không được sản xuất. Vì vậy, giấy chứng nhận GMP là điều kiện bắt buộc để các nhà máy dược phẩm được tiếp tục sản xuất cũng như là tăng độ uy tín của sản phẩm và doanh nghiệp. Vậy chứng nhận GMP là gì? Mẫu giấy chứng nhận GMP mới nhất hiện nay được cấp bởi Cục quản lý dược là gì?

1. Chứng nhận GMP là gì?

GMP là thực hành tốt sản xuất. Khi các cơ sở sản xuất thuốc xây dựng nhà máy đạt chuẩn GMP và đáp ứng được các tiêu chuẩn đề ra thì sẽ được các cơ quan có thẩm quyền (Cục quản lý dược, EMA…) cấp giấy chứng nhận GMP.

Chứng nhận GMP
Chứng nhận GMP

Giấy chứng nhận gmp là gì? Chứng nhận gmp là chứng nhận gì

Giấy chứng nhận GMP là một trong những chứng nhận cần thiết để chứng tỏ năng lực, độ uy tín của doanh nghiệp, đồng thời đảm bảo các sản phẩm (thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe, hóa mỹ phẩm) được sản xuất ra đồng nhất về chất lượng, đáp ứng được các yêu cầu đề ra và an toàn với người lao động.

Để được đánh giá chứng nhận gmp, chúng ta phải tìm công ty tư vấn đào tạo chứng nhận gmp, những tổ chức cấp chứng nhận gmp uy tín, chất lượng, và hỏi rõ ràng làm sao phân biệt được chứng nhận gmp thật giả, làm sao để làm được giấy chứng nhận gmp, và biết, hiểu rõ mẫu giấy chứng nhận gmp.

1.1: Giấy chứng nhận gmp thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận gmp thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thủ tục cấp giấy chứng nhận gmp.

– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) thực phẩm bảo vệ sức khỏe
– Sơ đồ các khu vực sản xuất và dây chuyền sản xuất (có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
– Danh mục các thiết bị chính được sử dụng tại cơ sở (có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

1.2: Chứng nhận gmp thuốc là gì

GMP là chữ cái viết tắt của 3 từ Tiếng anh ( Good Manufaturing Practice). Đây là tiêu chuẩn thực hành sản xuất nhằm đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn cho sản xuất. GMP là một phần cơ bản trong hệ thống
quản lý an toàn thực phẩm, là điều kiện tiên quyết cho việc phát triển hệ thống HACCP và các tiêu chuẩn quản lý an toàn thực phẩm ISO22000.
GMP được áp dụng trong hoạt động sản xuất của nhiều lĩnh vực khác nhau. Riêng đối với ngành sản xuất Dược phẩm thì GMP được áp dụng với thuật ngữ “ Thực hành tốt sản xuất thuốc”. Thuật ngữ này được áp dụng trong sản xuất Dược phẩm. Đến đây thì bạn hiểu chứng nhận gmp thuốc là gì rồi chứ.

1.3: Chứng nhận gmp who

Giúp doanh nghiệp sản xuất, gia công, đóng gói thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế… có thể thiết kế, xây dựng, lắp đặt thiết bị, nhà xưởng đảm bảo điều kiện về kỹ thuật và quản lý, nhằm sản xuất được sản phẩm có chất lượng, đáp ứng yêu cầu ngày càng khắt khe của các thị trường trong và ngoài nước.

Có nhiều hướng dẫn GMP của nhiều đơn vị tổ chức khác nhau như GMP ASEAN, GMP WHO, GMP EU, trong đó GMP WHO là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc do tổ chức y tế thế giới xây dựng và phát hành đầu tiên vào năm 1968, là hướng dẫn được hầu hết các cơ sở sản xuất  Việt Nam đang áp dụng và tiến hành theo.

Sau khi xây dựng GMP, các cơ sở sẽ lập hồ sơ pháp lý để được cấp giấy chứng nhận GMP. Giấy chứng nhận này giúp làm tăng uy tín của doanh nghiệp trong mắt khách hàng cũng như nâng cao hiệu suất sản xuất và giảm thiểu các rủi ro dễ mắc phải trong quá trình sản xuất.

1.4: Ý nghĩa của chứng nhận gmp

6 ý nghĩa của giấy chứng nhận gmp
– Tất cả các quá trình quan trọng đều được xem xét, xây dựng thủ tục, phê chuẩn và thực hiện để đảm bảo sự ổn định và phù hợp với các đặc điểm kỹ thuật,
– Các điều kiện phục vụ cho quá trình sản xuất được xác định và đưa ra các yêu cầu để thực hiện, kiểm soát một cách rõ ràng,
– Chi phí thấp hơn do quá trình sản xuất và việc kiểm soát chất lượng được chuẩn hóa, các yêu cầu tối thiểu về nhà xưởng, thiết bị được xác định rõ ràng để đầu tư hiệu quả (không đầu tư quá mức cần thiết gây lãng phí hay đầu tư không đúng yêu cầu),
– Cải thiện tính năng động, trách nhiệm và hiểu biết công việc của đội ngũ nhân viên, Tăng cường sự tin cậy của khách hàng và
cơ quan quản lý,
– Đạt được sự công nhận Quốc tế, bảo vệ thương hiệu của sản phẩm, tăng khả năng cạnh tranh và tiếp thị, tăng cơ hội kinh doanh, xuất khẩu thực phẩm,
– Chuyển từ kiểm tra độc lập sang công nhận, thừa nhận lẫn nhau, đáp ứng được tiến trình hòa nhập và đòi hỏi của thị trường nhập khẩu.

2. Ở đâu cấp giấy chứng nhận GMP?

Tùy vào từng loại chứng nhận (WHO-GMP, EU-GMP, PIC/S-GMP, ASEAN-GMP) sẽ được cấp ở các cơ quan có thẩm quyền khác nhau:

  • WHO-GMP, ASEAN-GMP: được cấp bởi Cục quản lý dược
  • EU-GMP: được cấp bởi cơ quan quản lý dược các nước hoặc cơ quan quản lý dược cấp bang của các nước thành viên EU.
  • PIC/S-GMP: được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền về quản lý Dược là thành viên của PIC/S.

3. Giấy chứng nhận GMP:

3.1 Mẫu giấy chứng nhận WHO-GMP được cấp bởi Cục quản lý dược:

Chứng nhận WHO-GMP Intech
chứng nhận WHO-GMP

3.2 Mẫu giấy chứng nhận ASEAN-GMP được cấp bởi Cục quản lý dược:

Chứng nhận ASEAN-GMP INTECH
Chứng nhận ASEAN-GMP

3.3 Lưu ý với giấy chứng nhận EU-GMP và PIC/S-GMP:

– Giấy chứng nhận EU-GMP và PIC/S-GMP phải là bản gốc được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao được chứng thực hợp lệ từ bản gốc đã được hợp pháp hóa.

– Đối với giấy chứng nhận EU-GMP và PIC/S-GMP sử dụng ngôn ngữ không phải là tiếng Anh hoặc không phải tiếng Việt phải được nộp kèm bản dịch sang tiếng Việt có công chứng của cơ quan có thẩm quyền.

4. Hồ sơ xin đánh giá cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy:

Hồ sơ xin đánh giá cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy gồm: 

1. Đơn đăng ký kiểm tra ” thực hành tốt sản xuất thuốc”.

2. Bản sao có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở: Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư

3. Sơ đồ tổ chức, nhân sự của cơ sở.

4. Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại cơ sở.

5. Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của nhà máy, bao gồm:
– Sơ đồ mặt bằng tổng thể
– Sơ đồ đường đi của công nhân
– Sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm
– Sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ sản xuất
–  Sơ đồ cung cấp khí cho nhà máy
–  Sơ đồ thể hiện các cấp độ sạch của nhà máy
–  Sơ đồ xử lý chất thải

6. Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy.

5. Hồ sơ xin đánh giá tái cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy:

Sau 3 năm kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP, các cơ sở sản xuất cần nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra GMP lên cục quản lý dược để được tái cấp giấy chứng nhận GMP.

Hồ sơ xin đánh giá tái cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy gồm: 

1. Đơn đăng ký tái kiểm tra ” thực hành tốt sản xuất thuốc. 
2. Bản sao có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở:
– Giấy phép lập cơ sở hoặc giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư.

3. Báo cáo khắc phục tồn tại trong kiểm tra lần trước.

4. Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 03 năm qua.

5. Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 3 năm triển khai ” thực hành tốt sản xuất thuốc ” và hồ sơ có liên quan, nếu có.

Bài viết trên đã cung cấp đầy đủ những thông tin cần thiết về chứng nhận GMP là gì? Mẫu giấy chứng nhận GMP mới nhất hiện nay. Giấy chứng nhận GMP rất quan trọng, là một trong những điều kiện bắt buộc trong nhà máy sản xuất dược phẩm, hãy xây dựng ngay GMP nếu nhà máy của bạn vẫn chưa đạt chuẩn. 

Hãy để INTECH là người đồng hành cùng doanh nghiệp của bạn trong tiến trình chuẩn hóa GMP. Liên hệ ngay với INTECH để được tư vấn và hỗ trợ giải đáp những thắc mắc của các bạn.

Để được tư vấn về GMP liên hệ:
Hotline: (HN) 0987.739.894   (SG) 0981.495.038
Email: contact@intech.vn

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tin liên quan

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Contact Me on Zalo