Chứng chỉ GSP là giấy chứng nhận đạt chuẩn “Thực hành tốt bảo quản” cho các cơ sở xuất nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc. Cơ sở cần chuẩn bị gì khi xin cấp Giấy chứng nhận GSP cho doanh nghiệp ? Bài viết sau sẽ cho bạn biết thêm thông tin về chứng chỉ GSP.
1. Hồ sơ xin cấp chứng chỉ GSP
1.1. Hồ sơ xin cấp chứng chỉ GSP lần đầu
Hồ sơ xin cấp chứng chỉ GSP lần đầu cho doanh nghiệp bao gồm:
- Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản”.
- Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở.
- Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt bảo quản thuốc” tại cơ sở.
- Sơ đồ tổ chức của cơ sở.
- Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của kho.
- Danh mục thiết bị bảo quản tại cơ sở.
- Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng.
1.2. Hồ sơ xin cấp lại giấy chứng nhận GSP cho doanh nghiệp
Hồ sơ xin cấp lại giấy chứng nhận GSP cho doanh nghiệp:
- Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt bảo quản thuốc”.
- Bản sao Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở.
- Báo cáo khắc phục các tồn tại trong lần kiểm tra trước.
- Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 3 năm triển khai “Thực hành tốt bảo quản thuốc” và các hồ sơ liên quan.
Xem thêm: Tư vấn GSP cho kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, dược liệu
2. Quy trình xin cấp giấy chứng nhận GSP cho doanh nghiệp
Bước 1:
Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính tới cơ quan tiếp nhận kèm phí thẩm định GSP (14.000.000 đồng/cơ sở).
- Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc dược liệu, vị thuốc cổ truyền: Cơ sở bảo quản gửi hồ sơ về Cục quản lý Y, Dược cổ truyền.
- Trường hợp còn lại: Cơ sở bảo quản gửi hồ sơ về Cục quản lý Dược.
Bước 2:
Cơ quan tiếp nhận gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở bảo quản
- Trong trường hợp cơ sở bảo quản không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ: Cơ quan tiếp nhận tiến hành tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở bảo quản trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
- Trong trường hợp cơ sở bảo quản có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ: Trong thời hạn 10 ngày, Cơ quan tiếp nhận gửi cơ sở bảo quản văn bản đề nghị cung cấp tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Sau khi đã có đầy đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận gửi lại Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung rồi thực hiện tiếp các bước tiếp theo.
Bước 3:
Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở bảo quản về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở.Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành thực tế tại cơ sở bảo quản và lập biên bản đánh giá.
Xem thêm: Checklist thực hành tốt bảo quản thuốc
Bước 4:
Cơ quan tiếp nhận ra quyết định đối với cơ sở bảo quản:
- Nếu mức độ tồn tại của cơ sở bảo quản thuộc nhóm 1: Trong thời hạn 10 ngày, cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Chứng chỉ GSP.
- Nếu mức độ tồn tại của cơ sở bảo quản thuộc nhóm 2: Trong 5 ngày, cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GSP cho cơ sở bảo quản. Cơ sở bảo quản tiến hành khắc phục các tồn tại rồi gửi văn bản kèm bằng chứng chứng minh để cơ quan tiếp nhận tiếp tục trình Bộ trưởng cấp Giấy chứng nhận GSP cho doanh nghiệp theo quy định.
- Nếu mức độ tồn tại của cơ sở bảo quản thuộc nhóm 3: Cơ quan tiếp nhận gửi văn bản thông báo về việc không đáp ứng GSP kèm báo cáo đánh giá GSP cho cơ sở bảo quản đồng thời không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.
Bước 5:
Cơ quan tiếp nhận công bố thông tin trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cơ quan tiếp nhận các thông tin sau đây:
- Tên và địa chỉ cơ sở bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
- Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược.
- Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và số Giấy chứng nhận GSP (nếu có).
- Thời hạn hết hiệu lực của việc đánh giá đáp ứng GSP.
- Phạm vi hoạt động của cơ sở bảo quản.
3. Mẫu giấy chứng nhận GSP cho doanh nghiệp
Mẫu giấy chứng nhận GSP cho doanh nghiệp được quy định tại mẫu số 5, phụ lục VII của Thông tư 36/2018. Doanh nghiệp có thể tham khảo chứng chỉ GSP theo mẫu sau:
4. INTECH – Chuyên gia tư vấn, thiết kế nhà kho chuẩn GSP
Trải qua gần 10 năm trong lĩnh vực tư vấn thiết kế, xây dựng kho GSP đạt chuẩn, INTECH hân hạnh là người đồng hành, trợ lý cho nhiều đối tác lớn như CVI, Buymed Logistics, Syntech, STP…. niềm tin của doanh nghiệp chính là nền tảng cho sự phát triển của chúng tôi.
Chúng tôi xin đưa ra quy trình triển khai dự án nhà kho chuẩn GSP cho doanh nghiệp như sau:
- Tư vấn thiết kế mặt bằng công năng, lựa chọn trang thiết bị bảo quản.
- Thi công tổng thể nhà kho GSP.
- Lắp đặt trang thiết bị bảo quản.
- Đào tạo, hoàn thiện hồ sơ cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản”.
- Bảo trì, bảo dưỡng nhà kho định kỳ.
Nếu doanh nghiệp còn điều gì thắc mắc về chứng chỉ GSP, giấy chứng nhận GSP cho doanh nghiệp, hãy liên hệ INTECH để được giải đáp.