Checklist thực hành tốt bảo quản thuốc GSP

http://caodangduochanoi.net.vn/tieu-chuan-thuc-hanh-tot-bao-quan-thuoc-gsp-la-gi.html 

Dựa trên checklist thực hành tốt bảo quản thuốc gsp bao gồm các nguyên tắc và tiêu chuẩn liên quan đến biện pháp phù hợp cho việc bảo quản, vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc nhằm đảm bảo duy trì tốt nhất chất lượng và an toàn của thuốc. Cùng đi  vào tìm hiểu chi tiết nhé!

1. Khái niệm GSP

GSP (Good Storage Practice) được hiểu là tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc., nguyên liệu làm thuốc. Khái niệm này được sử dụng nhiều và phổ biến hiện nay trong ngành dược

Khái niệm GSP
Khái niệm GSP

2. Quy định về checklist thực hành tốt bảo quản thuốc gsp

Theo quyết định số 2701/2201/QĐ BYT vào ngày 29/01 /2001 ban hành nguyên tắc thực hành bảo quản thuốc thì GSP được áp dụng cho các nhà máy sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc. Bảo quản thuốc là việc cất trữ an toàn các thuốc, bao bì đóng gói, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ các hệ thống hồ sơ tài liệu phù hợp, kể cả các giấy tờ biên nhận và phiếu xuất.

Ngày 28/11/2002, Cục Quản lý dược  có công văn số 8970/QLD-CL về việc ban hành danh mục kiểm tra GSP (Checklist thực hành tốt bảo quản thuốc gsp) để các đơn vị áp dụng thực hiện trong việc tự kiểm tra việc triển khai tại cơ sở cũng như là tài liệu việc kiểm tra GSP của cơ quan quản lý.

Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế về việc Sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”; Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế liên quan đến việc triển khai và áp dụng nguyên tắc Thực hành tốt bảo quản thuốc; theo Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc; Quyết định 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới; Thông tư số 13/2009/TT-BYT cấp ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc; Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc; Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc. Thông tư đã quy định việc  phân cấp cho Sở Y tế quản lý việc kiểm tra, cấp giấy chứng nhận GSP cho các doanh nghiệp (trừ loại hình kinh doanh dịch vụ kho bảo quản thuốc) cũng như cụ thể hóa một số nội dung trong triển khai thực hiện.

Quy định về checklist thực hành tốt bảo quản thuốc gsp
Quy định về checklist thực hành tốt bảo quản thuốc gsp

3. Điều kiện để đạt tiêu chuẩn GSP

3.1 Nhà kho và trang thiết bị

Bảo quản thuốc tốt cần chuẩn bị và sử dụng các trang thiết bị phù hợp. Các thiết bị phù hợp như: hệ thống điều hòa không khí, nhiệt kế đo nhiệt độ, ẩm kế để đo độ ẩm tại kho…

3.2 Thủ kho cần được đào tạo kỹ lưỡng

Các cán bộ chủ chốt của kho, thủ kho cần có hiểu biết về dược, về nghiệp vụ bảo quản, phương pháp bảo quản và quản lý theo dõi sổ sách quản lý xuất nhập, chất lượng thuốc.Thủ kho phải thường xuyên được đào tạo cập nhật những quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý thuốc, các phương pháp, tiến bộ khoa học kỹ thuật được áp dụng trong bảo quản thuốc.

Kho bảo quản cần lắp đặt các loại đèn chống nổ. Hệ công tắc điện phải đặt ở ngoài.

Đối với những thuốc được bảo quản tại các kho có yêu cầu về nhiệt độ, ánh sáng thì cần phải được theo dõi, duy trì và điều chỉnh lúc cần thiết.

Công tác xây dựng và thiết kế nơi bảo quản thuốc cần phù hợp và tuân theo các nguyên tắc về bảo quản.Theo Tổ chức Y tế thế giới thì nơi bảo quản thuốc cần đáp ứng đủ các điều kiện như sau:

Bảo quản ở nhiệt độ bình thường là ở thời tiết khô, thoáng, nhiệt độ giao động trong khoảng từ 15-25 độ C, không có mùi và lẫn các thứ khác, tránh ánh nắng trực tiếp, độ ẩm không khí tối đa là 70%.

  •         Nếu thuốc bảo quản tại kho lạnh thì nhiệt độ tối thiểu là dưới 8 độ C
  •         Bảo quản thuốc ở kho đông lạnh thì nhiệt độ không được vượt phép quá -10 độ C
  •         Bảo quản thuốc tại kho mát thì nhiệt độ thích hợp là khoảng 8-15 độ

3.3 Các quy trình bảo quản

Thuốc, nguyên liệu cần được bảo quản trong các điều kiện đảm bảo được chất lượng của chúng. Thuốc, nguyên liệu cần được luân chuyển để cho những lô nhận trước hoặc có hạn dùng trước sẽ đem sử dụng trước. Nguyên tắc nhập trước – xuất trước (FIFO- First In /First Out) hoặc hết hạn trước – xuất trước (FEFO- First Expired/ First Out) cần phải được thực hiện.

Tùy theo tính chất và điều kiện bảo quản của sản phẩm, phải quy định chương trình kiểm tra, đánh giá định kỳ hoặc đột xuất để xác định chất lượng sản phẩm. Phải có hệ thống sổ sách, các quy trình thao tác chuẩn đảm bảo cho công tác bảo quản, kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập và chất lượng thuốc.

Các quy trình bảo quản thuốc
Các quy trình bảo quản thuốc

3.4 Thuốc trả về

Tất cả các thuốc đã xuất ra khỏi kho, bị trả về phải được bảo quản tại khu biệt trữ. Các thuốc này chỉ được đưa trở lại kho thuốc để lưu thông, phân phối, sử dụng sau khi bộ phận bảo đảm chất lượng đánh giá là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng và đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Nếu thuốc không đảm bảo chất lượng thì không được đưa vào sử dụng.

Khi vận chuyển hàng bằng cách gửi hàng, việc cấp phát và xếp hàng lên phương tiện vận chuyển chỉ được thực hiện sau khi có lệnh xuất hàng bằng văn bản. Đối với những thuốc đặc biệt, thuốc độc… cần phải duy trì các điều kiện cần thiết, tuân thủ đúng quy định.

Liên hệ ngay với INTECH để được tư vấn miễn phí về GSP, Checklist thực hành tốt bảo quản thuốc GSP và báo giá thiết kế thi công nhà máy, phòng sạch sản xuất tiêu chuẩn GSP dược phẩm

 

Tin liên quan

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Contact Me on Zalo