Cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP)

Cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y cho những cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP và mẫu cấp giấy chứng nhận.

1. Cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin

a) Trình tự thực hiện: gồm 4 bước

– Bước 1: tổ chức, cá nhân có nhu cầu sản xuất thuốc thú y dạng dược phẩm, vắc xin nộp đơn đăng ký cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP)
– Bước 2: Cục Thú y thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt
– Bước 3: Cục Thú y ra quyết định thành lập Đoàn kiểm tra GMP, đồng thời thông báo lịch kiểm tra cho cơ sở và tiến hành kiểm tra
– Bước 4: Kết thúc kiểm tra, nếu cơ sở đạt yêu cầu Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận GMP, nếu cơ sở không đạt yêu cầu phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không đạt.

b) Cách thức thực hiện: không quy định

c) Thành phần, số lượng hồ sơ:

* Thành phần hồ sơ:

– Đơn đăng ký kiểm tra GMP theo phụ lục XXVIII Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;
– Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
– Sơ đồ tổ chức và nhân sự của cơ sở;
– Chương trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở;
– Danh mục thiết bị sản xuất, bảo quản và thiết bị kiểm tra chất lượng;
– Danh mục các quy trình thao tác chuẩn;
– Danh mục các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất;
– Báo cáo đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê duyệt;
– Biên bản tự thanh tra GMP;
– Cơ sở mới thành lập, đăng ký kiểm tra GMP phải nộp thêm chứng chỉ hành nghề sản xuất của người phụ trách kỹ thuật và người phụ trách phòng Kiểm nghiệm thuốc thú y.

Hồ sơ đăng ký kiểm tra GMP phải có trang bìa và mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục, có phân cách giữa các phần.

d) Thời hạn giải quyết:

– Thẩm định hồ sơ, yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt yêu cầu: 10 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký;
– Cấp giấy chứng nhận: 40 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.

đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân

e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Cục Thú y

f) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính:

Giấy chứng nhận GMP. Giấy chứng nhận GMP có giá trị trong thời hạn 05 năm

g) Phí, lệ phí:

Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản (cơ sở đăng ký GMP): 18.000.000 đồng.
h) Mẫu đơn, mẫu tờ khai hành chính: Đơn đăng ký kiểm tra GMP theo phụ lục XXVIII Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT;

i) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:

* Địa điểm:

– Phải cách biệt với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm khác;
– Không bị ô nhiễm từ môi trường bên ngoài;
– Không gây ảnh hưởng tới môi trường xung quanh.

* Nhà xưởng:

– Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh được ngập lụt, thấm ẩm và sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài;
– Sử dụng vật liệu có kết cấu vững chắc, phù hợp, bảo đảm an toàn lao động và sản xuất;
– Nền nhà cao ráo, mặt sàn nhẵn, không rạn nứt, không trơn trượt, không ngấm hoặc ứ đọng nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc;
– Tường và trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;
– Có hệ thống đèn chiếu sáng phù hợp;
– Có hệ thống cấp và xử lý nước sạch bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước thải, chất thải bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y và theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;
– Có hệ thống báo cháy, chữa cháy; thoát hiểm cho người theo quy định.

* Kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các Điều kiện sau đây:

– Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;
– Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;
– Tránh được ngập lụt, thấm ẩm và sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác;
– Nền sàn cao ráo, không ngấm hoặc ứ đọng nước;
– Có hệ thống đèn chiếu sáng phù hợp;
– Có hệ thống báo cháy, chữa cháy; thoát hiểm cho người theo quy định của pháp luật về phòng cháy, chữa cháy;
– Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm Điều kiện bảo quản.

* Trang thiết bị, dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.

* Kiểm tra chất lượng thuốc thú y:

– Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh;
– Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm Điều kiện bảo quản;
– Phải có đủ trang thiết bị phù hợp.

k) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính:

– Luật số 79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;
– Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ quy định chi tiết một số Điều của Luật thú y;
– Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;
– Thông tư số 04/2012/TT-BTC ngày 05/01/2012 của Bộ Tài chính hướng dẫn chế độ thu, nộp và quản lý sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y
– Thông tư số 113/2015/TT-BTC sửa đổi Thông tư 04/2012/TT-BTC quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí trong công tác thú y

PHỤ LỤC XXVIII

MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ, GIA HẠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GMP

(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

TÊN TỔ CHỨC———–

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————
Số: ……/ĐK-CT (Địa danh), ngày …… tháng …… năm …..

ĐƠN ĐĂNG KÝ, GIA HẠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GMP
Kính gửi: Cục Thú y
Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y
1. Tên cơ sở:
2. Địa chỉ nhà máy:
3. Điện thoại: Fax: E.mail:
Đề nghị Cục Thú y tiến hành kiểm tra, tái kiểm tra, cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc theo GMP-WHO (ASEAN) cho cơ sở chúng tôi đối với các dây chuyền sản xuất thuốc thú y sau:
– Thuốc dung dịch uống
– Thuốc bột tiêm, dung dịch tiêm, hỗn dịch tiêm…
(Ghi rõ: non-beta lactam-hoặc beta-lactam)
Hồ sơ gửi kèm gồm:
– (Giấy đăng ký kinh doanh);
– …………..;

ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

 

PHỤ LỤC XXIX

MẪU BIÊN BẢN KIỂM TRA GMP

(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PTNT
CỤC THÚ Y
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập – Tự do – Hạnh phúc
—————

(Địa danh), ngày …… tháng …… năm …..

BIÊN BẢN KIỂM TRA GMP

Căn cứ Quyết định số ………/QĐ-TY-QLT ngày …… tháng …… năm …….. của Cục trưởng Cục Thú y về việc thành lập đoàn kiểm tra GMP tại cơ sở ………………………………………..
Thành phần đoàn kiểm tra gồm:
1 …………………………. – Trưởng đoàn.
2 …………………………. – Thư ký.
3 …………………………. – Ủy viên.
4 …………………………. – Ủy viên

TÊN CƠ SỞ:
– Địa chỉ:
– Người chịu trách nhiệm:
– Bản đăng ký kiểm tra đề ngày ………… của ……………..
– Ngày tiến hành kiểm tra: ………………………….
– Nội dung kiểm tra:
– Đại diện cơ sở:
1……………..
2………………
I/ Ý KIẾN CỦA ĐOÀN KIỂM TRA:
Sau khi thẩm định hồ sơ, nghe báo cáo của cơ sở và tiến hành kiểm tra thực tế, Đoàn kiểm tra có một số ý kiến sau:
A. Ưu điểm:
1. Tổ chức và nhân sự: …………
2. Đào tạo: ….
3. Nhà xưởng: …
4. Thiết bị: …….
5. Vệ sinh và điều kiện vệ sinh: ……
6. Thẩm định: ……..
7. Hồ sơ, tài liệu: ……
8. Khiếu nại và thu hồi: …….
9. Tự thanh tra: …
10. Kiểm tra chất lượng: …
11. Kho: …
B. Tồn tại:
1. Tổ chức và nhân sự: ……..
2. Đào tạo: ….
3. Nhà xưởng: …
4. Thiết bị: ……..
5. Vệ sinh và điều kiện vệ sinh: …..
6. Thẩm định: ……
7. Hồ sơ, tài liệu: …….
8. Khiếu nại và thu hồi: …..
9. Tự thanh tra:…
10. Kiểm tra chất lượng: …
11. Kho: …
II/ Kết luận của Đoàn kiểm tra:

III/ Ý kiến của Cơ sở.

Biên bản này được làm thành 03 (ba) bản. Cơ sở giữ 01 bản, Cục Thú y giữ 02 bản.
ĐẠI DIỆN CƠ SỞ
ĐƯỢC KIỂM TRA
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu) ĐOÀN KIỂM TRA
(Ký, ghi rõ họ, tên )
1. Trưởng đoàn
2. Thư ký
3. Các Ủy viên

PHỤ LỤC XXX

MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN GMP
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)

 

[related_posts_by_tax format="thumbnails" image_size="medium" title="Tin liên quan" columns="3" posts_per_page="3"]