Nhà máy sản xuất thuốc là một tổ hợp các phòng, ban được sắp xếp theo quy chuẩn nhằm tối ưu hóa hoạt động của dây chuyền sản xuất. Tuy vậy, không phải doanh nghiệp nào cũng có kinh nghiệm thiết kế một nhà máy sản xuất thuốc. Bài viết sau đây giúp bạn đọc hiểu hơn về quy trình và các tiêu chuẩn thiết kế nhà máy cơ bản.
1. Các tiêu chuẩn khi thiết kế một nhà máy sản xuất thuốc
Công nghệ và dây chuyền sản xuất là những nền tảng chủ yếu của nhà máy dược phẩm chuẩn GMP. Chúng quy định rõ cấp độ sạch của phòng sạch, hệ thống đường đi cho nguyên liệu, thành phẩm, con người, rác thải,… Ngoài ra, công nghệ và dây chuyền sản xuất còn kéo theo việc thiết kế, sắp xếp hệ thống phụ trợ phù hợp với yêu cầu của chúng.
Một số tiêu chuẩn khi thiết kế một nhà máy sản xuất thuốc như sau:
1.1. Tiêu chuẩn thiết kế tổng thể nhà máy sản xuất thuốc
- Bố trí mặt bằng sản xuất đảm bảo nguyên tắc 1 chiều nhưng vẫn tính đến sự tương hợp của nhiều hoạt động sản xuất khác nhau được thực hiện trong cùng 1 nhà xưởng.
- Không có quy định cụ thể về diện tích của phòng khi thiết kế, tuy nhiên việc thiết kế sẽ phụ thuộc vào kích thước thiết bị và công suất sản xuất của nhà xưởng
- Thiết kế khu vực sản xuất tách biệt với khu vực kho, khu vực kiểm nghiệm
- Dây chuyền công nghệ các sản phẩm khác nhau không được gây nhiễm chéo cho nhau. Dòng lưu chuyển của công việc có hiệu quả về mặt kinh tế, giao tiếp và giám sát sản xuất.
- Khu vực sản xuất không được sử dụng để làm lối đi cho nhân viên.
- Đường di chuyển của nguyên liệu, nhân viên, thành phẩm, rác thải luôn riêng biệt.
- Đảm bảo yêu cầu về kỹ thuật xây dựng theo tiêu chuẩn GMP.
- Các hệ thống phụ trợ đảm bảo cho hoạt động của nhà máy được diễn ra thông suốt, hiệu quả. Các hệ thống này phải đảm bảo yêu cầu về kỹ thuật theo hướng dẫn GMP.
Xem thêm: Thi công xây dựng nhà máy dược phẩm chuẩn GMP
1.2. Tiêu chuẩn phòng sạch GMP trong nhà máy sản xuất thuốc
Hệ thống phòng sạch chính là cốt lõi của nhà máy sản xuất. Ngoài thiết kế nhà máy tổng thể, tiêu chuẩn phòng sạch GMP cũng là vấn đề mà doanh nghiệp cần lưu ý.
Tiêu chuẩn phòng sạch GMP là hệ thống quản lý chất lượng, độ cấp sạch của phòng phụ thuộc hệ giá trị của GMP. Theo đó, phòng sạch GMP được phân loại theo 2 yếu tố cơ bản: mức độ tiểu phân lơ lửng và tạp nhiễm vi sinh trong phòng.
Về số lượng tiểu phân lơ lửng, phòng sạch GMP được quy định theo 4 cấp độ A, B, C, D dựa trên số lượng tiểu phân trong 1 m3 không khí. Số lượng tiểu phân này được đo tại 2 trạng thái – trạng thái hoạt động và trạng thái ngưng nghỉ.
Chỉ tiêu thứ 2 trong bộ tiêu chuẩn phòng sạch GMP là chỉ tiêu về tạp nhiễm vi sinh. Chỉ tiêu này được đánh giá dựa trên một số phương pháp như lấy mẫu không khí, đặt đĩa thạch, in 5 ngón găng tay. Phân loại cấp độ sạch được quy định trong bảng dưới đây:
Xem thêm: Thi công phòng sạch chuẩn GMP WHO
2. Một số yêu cầu kỹ thuật trong quá trình thiết kế thi công nhà máy dược phẩm.
Bên cạnh nguyên tắc về thiết kế, lắp đặt dây chuyền sản xuất, quy trình thiết kế thi công mặt bằng nhà máy cũng cần tuân theo một số yêu cầu cụ thể, như:
2.1. Yêu cầu về kỹ thuật xây dựng
Yêu cầu về kỹ thuật xây dựng là các yêu cầu liên quan đến nguyên tắc tiến hành thi công xây dựng nhà máy. Một số yêu cầu kỹ thuật doanh nghiệp có thể tham khảo như:
- Trải nền cho nhà máy bằng các loại sơn chống thấm, bền nhiệt, bền với các tác động vật lý như sơn epoxy,….
- Vật liệu phủ ngoài, hoàn thiện công trình đảm bảo tránh ảnh hưởng bên ngoài như nhiệt độ, ẩm, ánh sáng, vi sinh vật,…
- Bề mặt tường bên trong nhẵn mịn, phẳng, không có các khe hở, rãnh, góc cạnh để tránh bụi có thể bị tích tụ trong đó.
- Có thể chọn màu sơn khác nhau để đánh dấu các dây chuyền, khu vực khác nhau tiện quản lý.
- Mái nhà sử dụng loại tôn sóng có độ dày tốt và độ dốc mái đảm bảo việc thoát nước mưa.
Xem thêm: Tiêu chuẩn phòng sạch, thi công phòng sạch tphcm
2.2. Yêu cầu về công nghệ
Một số giải pháp về công nghệ mà doanh nghiệp có thể quan tâm như:
- Các phân khu có cấp độ sạch khác nhau không được mở thông qua nhau. Người lao động phải bước qua một khu vực gọi là airlock trước khi đi sang phòng bên kia.
- Thiết bị cần phải được lau rửa dễ dàng, có biện pháp chống tích tụ bụi bẩn vào các khe hở máy móc.
- Các thiết bị sản xuất khác nhau không bố trí chung trong một căn phòng.
- Tránh bố trí thiết bị quá nhiều, quá đông trong một phòng có thể gây lẫn lộn, gây nhiễu.
- Nhân viên tham gia vận hành dây chuyền sản xuất phải mặc quần áo bảo hộ phù hợp với cấp độ sạch của phòng.
3. Doanh nghiệp nên tự thiết kế hay tìm cho mình một đơn vị tư vấn phù hợp ?
Doanh nghiệp có thể tự thiết kế bản vẽ nhà máy cho mình, do doanh nghiệp là người hiểu rõ nhất về mặt bằng nhà máy, về dây chuyền sản xuất cũng như là về năng lực tài chính cho việc xây dựng nhà máy.
Tuy vậy, doanh nghiệp có thể không nắm vững các quy định, yêu cầu về thiết kế vận hành và lựa chọn dây chuyền sản xuất phù hợp với công năng nhà máy. Ngoài ra, doanh nghiệp có thể chưa hiểu và nắm vững các tiêu chuẩn như GMP, GSP,.. để đưa ra bản vẽ phù hợp với nhà máy của mình. Bên cạnh đó, việc chưa có nhiều kinh nghiệm hoạt động với các cơ quan hữu quan cũng có thể khiến doanh nghiệp gặp nhiều rủi ro trong việc tự thực hiện thiết kế, thi công.
Chính vì những lý do đó, doanh nghiệp nên trang bị cho mình một đơn vị tư vấn, thiết kế phù hợp. Sự hiểu biết của doanh nghiệp về mặt bằng nhà máy, dây chuyền sản xuất và năng lực tài chính cộng với kinh nghiệm trong quá trình triển khai nhiều dự án của đơn vị tư vấn giúp việc triển khai dự án nhà máy được diễn ra trơn chu, hiệu quả hơn.
4. Năng lực của INTECH trong quá trình tư vấn, thiết kế thi công nhà máy chuẩn GMP
Là đơn vị tư vấn trực tiếp cho nhiều đối tác ngành dược như CVI, Sao Thái Dương, Francia, Dulin,…. INTECH Group tự hào mang tới quý doanh nghiệp giải pháp xây dựng tổng thể, toàn diện từ tư vấn thiết kế, thi công tổng thể dự án đến hoàn thiện hồ sơ GMP.
Trên đây là toàn bộ những quy tắc, yêu cầu thiết kế nhà máy sản xuất thuốc dành cho doanh nghiệp. Nếu quý doanh nghiệp có nhu cầu liên hệ, hợp tác, liên hệ với INTECH Group theo hotline 0982.96.96.34 để được tư vấn, giải đáp kịp thời.