Các cấp độ phòng sạch, phòng siêu sạch

Phòng sạch, phòng siêu sạch là những sơ sở vật chất, được sử dụng như một phần của sản xuất công nghiệp chuyên ngành hoặc nghiên cứu khoa học, bao gồm sản xuất các mặt hàng dược phẩm, thuốc thú y, thủy hải sản và linh kiện điện tử. 
Phòng sạch được thiết kế để duy trù mức độ hạt cực thấp, chẳng hạn như bụi, sinh vật trong không khí, độ ẩm. Mức độ sạch được định lượng bằng số hạt trên một mét khối.

Vậy, các cấp độ phòng sạch và phòng siêu sạch như thế nào? Hãy cùng INTECH tìm hiểu.

1. Lịch sử ra đời phòng sạch, phòng siêu sạch

Phòng sạch hiện đại được phát minh bởi nhà vật lý người Mỹ Willis Whitfield. Ông là nhân viên của Phòng thí nghiệm quốc gia Sandia. Whitfield đã tạo ra các kế hoạch ban đầu cho phòng sạch vào năm 1960. Trước phát minh của Whitfield, các phòng sạch trước đây thường có vấn đề với các hạt và luồng không khí không thể đoán trước.
Liên tục có những sự việc xảy ra ở trong cả lĩnh vực dược phẩm cũng như trong lĩnh vực linh kiện điện tử do không kiểm soát được những rủi ro trong quá trình sản xuất.

Xem thêm: Tư vấn nhà máy sản xuất TPCN đạt chuẩn GMP –  Tiêu chuẩn EU GMP  –  Thực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệu

Whitfield đã thiết kế phòng sạch của mình với một luồng không khí được lọc và lọc liên tục để loại bỏ tạp chất. Trong vài năm được phát minh vào những năm 1960, phòng sạch hiện đại của Whitfield đã tạo ra doanh thu hơn 50 tỷ đô la Mỹ trên toàn thế giới (khoảng 389 tỷ đô la ngày nay.

2. Tổng quan phòng sạch, phòng siêu sạch

Phòng sạch có thể có diện tích rất lớn. Toàn bộ cơ sở sản xuất có thể được chứa trong một phòng sạch với sàn nhà máy rộng hàng ngàn mét vuông. Chúng được sử dụng rộng rãi trong sản xuất chất bán dẫn, công nghệ sinh học, khoa học đời sồng và các lĩnh vực khác nhạy cảm với ô nhiễm môi trường.
Phòng sạch, phòng siêu sạch cần có các tranh thiết bị quan trọng như:
– Bộ xử lí không khí (HVAC)
– Bộ xử lí rác thải
– Xử lí nước

3. Yếu tố ảnh hưởng phòng sạch, phòng siêu sạch

Yếu tố ảnh hưởng nhiều nhất tới phóng sạch chính là con người. Trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe và dược phẩm, việc kiểm soát vi sinh vật là rất quan trọng, đặc biệt là các vi sinh vật có khả năng lắng đọng vào luồng không khí từ sự bong tróc da. Nghiên cứu hệ vi sinh phòng sạch có tầm quan trọng đối với các nhà vi trùng học và nhân viên kiểm soát chất lượng để đánh giá các thay đổi trong xu hướng. Sự thay đổi trong các loại hệ vi sinh vật có thể chỉ ra những sai lệch so với các chỉ tiêu quy định, chẳng hạn như các chủng kháng thuốc hoặc các vấn đề với thực hành làm sạch.

4. Phân loại và tiêu chuẩn phòng sạch

Phòng sạch được phân loại theo số lượng và kích thước của các hạt được phép trên mỗi thể tích không khí. Các số lượng lớn như “lớp 100” hoặc “lớp 1000” đề cập đến Fed-STD-209E và biểu thị số lượng hạt có kích thước 0,5 micromet hoặc lớn hơn được phép cho mỗi khối không khí. Tiêu chuẩn cũng cho phép nội suy; ví dụ SNOLAB được duy trì như một phòng sạch lớp 2000.
Một bộ đếm hạt trong không khí rời rạc được sử dụng để xác định nồng độ của các hạt trong không khí, bằng và lớn hơn kích thước quy định, tại các vị trí lấy mẫu được chỉ định.
Các số nhỏ tham khảo các tiêu chuẩn ISO 14644-1, trong đó xác định logarit thập phân của số lượng hạt 0,1 thay đổi hoặc lớn hơn được phép cho mỗi m3 không khí. Vì vậy, ví dụ, phòng sạch ISO loại 5 có tối đa 105 hạt / m3.

5. Cấp độ phòng sạch, phòng siêu sạch ISO 14644-1 và ISO 14698

ISO 14644-1 và ISO 14698 là các tiêu chuẩn phi chính phủ được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO).
ISO 14644-1 xác định nồng độ tối đa của các hạt trên mỗi lớp và trên mỗi kích thước hạt với công thức sau:

Trong đó, CN là nồng độ tối đa của các hạt trong không khí với kích thước bằng, hoặc lớn hơn kích thước hạt được làm tròn, xem xét, trong thể tích 1m3.
N là chỉ số phân loại ISO tương ứng,
D là kích thước của hạt tính bằng µm
0.1 là hằng số với thứ nguyên là µm
Cấp độ phòng sạch được phân loại cụ thể như sau:

a. Tất cả nồng độ trong bảng đều được tích lũy, ví dụ: đối với ISO Class 5, 10 200 hạt được hiển thị ở 0,3 μm bao gồm tất cả các hạt bằng và lớn hơn kích thước này.
b. Những nồng độ này sẽ dẫn đến khối lượng mẫu không
c. Giới hạn nồng độ không được áp dụng trong khu vực này của bảng do nồng độ hạt rất cao.
d. Lấy mẫu và giới hạn thống kê cho các hạt ở nồng độ thấp làm cho phân loại không phù hợp.
e. Giới hạn thu thập mẫu đối với cả các hạt ở nồng độ thấp và kích thước lớn hơn 1 μm khiến việc phân loại ở kích thước hạt này không phù hợp.
f. Để chỉ định kích thước hạt này kết hợp với ISO Class 5, bộ mô tả hạt M có thể được điều chỉnh và sử dụng cùng với ít nhất một kích thước hạt khác.

Cấp độ phòng sạch, phòng siêu sạch theo tiêu chuẩn EU.
Các hướng dẫn của EU nghiêm ngặt hơn các quy định khác, đòi hỏi phòng sạch phải đáp ứng số lượng hạt khi hoạt động (trong quá trình sản xuất) và khi nghỉ ngơi (khi quá trình sản xuất không được thực hiện, nhưng phòng AHU được bật).

Tùy vào từng lĩnh vực, sản phẩm cụ thể thì sẽ có những yêu cầu khác nhau cho phòng sạch
Lựa chọn INTECH làm đối tác phòng sạch, phòng siêu sạch.
– Chất lượng, tin cậy: được tư vấn bởi các chuyên gia đầu ngành trong lĩnh vực GMP: Việt Nam, Nhật Bản, Hàn Quốc…
– Đảm bảo chứng nhận phòng sạch GMP (INTECH hỗ trợ trong việc tư vấn, xây dựng hồ sơ, đào tạo, xây dựng, thi công để đạt chứng nhận GMP)
– Giá cả hợp lí: INTECH luôn cải tiến và mang đến khách hàng những giá trị với chi phí hợp lí nhất để tối ưu ngân sách cho doanh nghiệp.
– Bảo hành: INTECH có đội ngũ nhân sự cùng chính sách của công ty để đảm bảo nhà máy, hệ thống phòng sạch có thể hoạt động ổn định.
Với kinh nghiệm thực tiễn về thi công phòng sạch, nhà máy đạt chuẩn GMP cùng các dịch vụ khác mang lại giải pháp tổng thể, toàn diện về GMP cho khách hàng.

—————————————————————————————————————————————————————–
Với mong muốn là người người bạn đồng hành trong tiến trình chuẩn hóa GMP
Hãy để INTECH là người đồng hành cùng doanh nghiệp của bạn trong tiến trình chuẩn hóa GMP.
Để được tư vấn về GMP liên hệ: