INTECH - NHÀ ĐỒNG HÀNH CỦA PHÒNG SẠCH GMP

Mục Lục Bài Viết

Phòng sạch GMP là gì?

GMP là viết tắt của “Good Manufacturing Practice”, là tiêu chuẩn được chấp nhận trên toàn cầu về các quy định đối với thuốc, thiết bị y tế, và một số sản phẩm thực phẩm do FDA (Cơ quan Quản lý thực phẩm và Dược phẩm Mỹ) ấn định. Do đó, phòng sạch tuân thủ các tiêu chuẩn GMP là điều cần thiết cho các nhà sản xuất dụng cụ và thiết bị y tế.

Các tiêu chuẩn GMP áp dụng cho các lĩnh vực nguyên liệu, quản lý nhân viên, cơ sở và trang thiết bị, quy trình sản xuất, đóng gói, chất lượng sản phẩm. Mục đích của các tiêu chuẩn này là giảm ô nhiễm và tăng chất lượng sản phẩm quan trọng đối với sức khoẻ và sự an toàn của mọi người. Để đạt được các tiêu chuẩn này, các công ty sản xuất những sản phẩm quan trọng này phải sử dụng công thức sản xuất được chấp nhận, quy trình sản xuất nhất quán, quản lý chất lượng nghiêm ngặt và cải tiến quy trình liên tục. Các phòng sạch GMP của chúng tôi có thể giúp doanh nghiệp của bạn đáp ứng các tiêu chuẩn GMP bằng cách cung cấp giải pháp phòng sạch tiên tiến, khi kết hợp với một hệ thống quản lý phù hợp, sẽ giảm thiểu các chất gây ô nhiễm tiềm ẩn trong sản phẩm của bạn.

Vật Liệu sử dụng cho phòng sạch GMP

GMP đòi hỏi một phòng sạch hoặc khu vực sạch để sản xuất dược phẩm. Trong GMP có thêm tiêu chuẩn cho các vật liệu được sử dụng trong xây dựng phòng sạch hoặc khu vực phù hợp với GMP. Tất cả các vật liệu phải có khả năng chịu được việc vệ sinh thường xuyên và khử trùng. Ngoài ra, vật liệu phải không có vết nứt, mịn màng, và có thể liên kết liền mạch. Vật liệu dạng hạt có thể không được sử dụng do nguy cơ nhiễm bẩn. Ngoài việc tuân thủ GMP, các yếu tố khác như độ bền, tính dễ lắp đặt và chi phí được xem xét khi thiết kế phòng sạch. Tại INTECH, chúng tôi sẽ hướng dẫn bạn từng bước thiết kế để đảm bảo rằng cả các tiêu chuẩn GMP, nhu cầu của bạn, và ngân sách của bạn đều được đáp ứng.

Yêu cầu cấp độ sạch đối với phòng sạch dược phẩm đạt chuẩn GMP

Quá trình sản xuất các sản phẩm vô trùng phải được tiến hành trong khu vực sạch, mà người và /hoặc thiết bị máy móc, và nguyên liệu ra vào khu vực đó phải đi qua các chốt gió (airlock). Khu vực sạch phải được duy trì ở một tiêu chuẩn thích hợp về độ sạch, và được cung cấp không khí đã được lọc qua màng lọc có hiệu năng lọc thích hợp.
Đối với chế phẩm vô trùng, có 4 cấp độ được phân biệt như sau :

• Cấp độ A: Khu vực cục bộ cho các thao tác có nguy cơ cao, như đóng thuốc, đậy nút, ống thuốc và các lọ hở, và làm kín vô trùng. Thông thường, những điều kiện này được tạo ra bởi các laminar. Các laminar phải cung cấp không khí đồng nhất với tốc độ khoảng 0,36 – 0,54m/s (giá trị hướng dẫn) và tại vị trí làm việc của các laminar sử dụng trong phòng sạch mở . Cùng với đó thì việc duy trì đặc tính của laminar phải được chứng minh và được thẩm định. Dòng không khí một chiều và tốc độ nhỏ hơn có thể được sử dụng trong những thiết bị cô lập kín và những hộp chuyên dụng có sẵn găng tay để giảm tiếp xúc với các chất được xử lý (glove box).

• Cấp độ B: Đối với việc pha chế và đóng lọ vô trùng, cấp độ này là môi trường phụ cận cho khu vực có cấp độ A.

• Cấp độ C và D: Khu vực sạch để thực hiện các công đoạn ít quan trọng hơn trong quá trình sản xuất sản phẩm vô trùng.

Quy trình tư vấn, thiết kế phòng sạch dược phẩm đạt chuẩn GMP

Bước 1 : Khảo sát, đánh giá yêu cầu của doanh nghiệp (chủ đầu tư): xây mới, nâng cấp, sản phẩm của doanh nghiệp cần GMP (dạng bào chế, tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm).
Bước 2 : Chuyên gia thiết kế, kỹ thuật về phòng sạch tiến hành đo đạc các thông số.
Bước 3 : Tư vấn xây dựng nhà xưởng, lắp đặt các trang thiết bị sao cho tối ưu về mặt chi phí nhưng vẫn đảm bảo được các tiêu chuẩn về GMP.
Bước 4 : Dựa trên cơ cấu, diện tích, mức độ lưu thông không khí, áp suất. Thiết kế theo các layout thích hợp, phù hợp với tiêu chuẩn GMP.
Bước 5 : Báo giá chi tiết hơn về dự án để doanh nghiệp tham khảo..

INTECH có thể cung cấp giải pháp phòng sạch GMP cho doanh nghiệp bạn như thế nào?

>> Tư vấn, thiết kế.

>> Thi công, giám sát.

>> Đào tạo, lập hồ sơ.

(1) Nhiều năm kinh nghiệm cung cấp các giải pháp phòng sạch cho ngành dược phẩm đã cung cấp cho chúng tôi cái nhìn sâu sắc để đáp ứng nhu cầu và ngân sách của khách hàng, trong khi cũng thiết kế và xây dựng các cơ sở đạt tiêu chuẩn quốc tế cao nhất.
(2) Chúng tôi luôn ưu tiên tiết kiệm năng lượng để giảm chi phí vận hành trong tương lai của bạn.
(3) Chúng tôi có thể thiết kế các giải pháp phòng sạch để đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế, bao gồm ISO14644, FS209E và EN1822.
(4) Chúng tôi không chỉ làm phòng sạch. Chúng tôi tính đến toàn bộ hoạt động của bạn – từ dòng người đến cơ sở hậu cần hệ thống thông gió – để đảm bảo rằng doanh nghiệp của bạn thực hiện hiệu quả tối đa.
(5) Chúng tôi có thể thiết kế, cài đặt và kiểm tra mọi khía cạnh của hệ thống phòng sạch. Chúng tôi cũng đào tạo khách hàng về cách duy trì phòng sạch và trang thiết bị để đảm bảo tuân thủ tương lai với các tiêu chuẩn có liên quan.

Với kinh nghiệm thực tiễn về thi công phòng sạch, nhà máy đạt chuẩn GMP cùng các dịch vụ khác mang lại giải pháp tổng thể, toàn diện về GMP cho khách hàng. INTECH tự hào giới thiệu những phòng sạch đạt chuẩn GMP đã thi công: