Quản lý nhân sự nhà máy GMP EU là yếu tố then chốt để đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn GMP EU trong sản xuất dược phẩm. Các quy định mới năm 2024 tập trung vào nâng cao năng lực chuyên môn và trách nhiệm của nhân sự chủ chốt. Việc tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu về nhân sự góp phần đảm bảo chất lượng sản phẩm.

Mục Lục Bài Viết
Tổng quan về yêu cầu nhân sự trong tiêu chuẩn GMP EU
Vai trò của nhân sự trong đảm bảo chất lượng GMP EU
Nhân sự đóng vai trò quyết định trong việc thực thi các nguyên tắc GMP EU. Mỗi nhân viên cần hiểu rõ và tuân thủ nghiêm ngặt quy trình thao tác chuẩn (SOPs). Họ phải được đào tạo đầy đủ về GMP và cập nhật kiến thức thường xuyên.
Cơ cấu tổ chức nhân sự chuẩn GMP EU
Cơ cấu tổ chức phải được thiết kế rõ ràng với sơ đồ tổ chức và bản mô tả công việc chi tiết. Các bộ phận chính bao gồm sản xuất, kiểm soát chất lượng và đảm bảo chất lượng phải độc lập với nhau. Mỗi vị trí cần có người dự phòng được đào tạo đầy đủ.
Trách nhiệm của ban lãnh đạo
Ban lãnh đạo chịu trách nhiệm xây dựng chính sách chất lượng và đảm bảo nguồn lực. Họ phải cam kết duy trì hệ thống chất lượng và tạo môi trường làm việc phù hợp. Ban lãnh đạo cần thực hiện đánh giá định kỳ về hiệu quả của hệ thống.
Các vị trí chủ chốt trong nhà máy GMP EU

Người đứng đầu bộ phận sản xuất
Vị trí trưởng bộ phận sản xuất đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo sản xuất đạt chuẩn GMP EU.
- Yêu cầu bằng dược sĩ đại học và tối thiểu 3 năm kinh nghiệm sản xuất dược phẩm.
- Chịu trách nhiệm chính về hoạt động sản xuất trong nhà máy GMP.
- Quản lý trực tiếp đội ngũ nhân viên sản xuất và giám sát viên.
- Đảm bảo việc tuân thủ các quy trình sản xuất chuẩn (SOPs).
- Phối hợp với QA/QC để xử lý các vấn đề kỹ thuật phát sinh.
Trưởng bộ phận sản xuất cần thường xuyên cập nhật kiến thức để đáp ứng các yêu cầu mới của GMP EU.
Người đứng đầu bộ phận QA/QC
- Cần có bằng dược sĩ và 5 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực kiểm nghiệm.
- Quản lý toàn bộ hoạt động kiểm tra chất lượng trong nhà máy.
- Có quyền độc lập trong việc phê duyệt hoặc từ chối sản phẩm.
- Giám sát việc lấy mẫu và kiểm nghiệm nguyên liệu đầu vào.
- Chịu trách nhiệm về hệ thống quản lý chất lượng toàn nhà máy.
Người có thẩm quyền (Qualified Person – QP)
QP là vị trí đặc biệt theo yêu cầu của EU, chịu trách nhiệm cao nhất về chất lượng sản phẩm.
- Phải có bằng dược sĩ và chứng chỉ QP được EU công nhận.
- Là người ra quyết định cuối cùng về việc xuất xưởng sản phẩm.
- Kiểm tra và xác nhận việc tuân thủ GMP của từng lô sản xuất.
- Đảm bảo sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của giấy phép lưu hành.
- Có quyền dừng xuất xưởng nếu phát hiện bất kỳ sai lệch nào.
Các vị trí này phải làm việc độc lập nhưng phối hợp chặt chẽ. Họ báo cáo trực tiếp cho ban giám đốc. Mỗi vị trí cần có người dự phòng được đào tạo đầy đủ.
Yêu cầu về đào tạo và chuyên môn
Tiêu chuẩn trình độ chuyên môn nhân sự nhà máy GMP EU
Trình độ chuyên môn là yếu tố quan trọng hàng đầu để đảm bảo chất lượng sản phẩm theo GMP EU.
- Vị trí quản lý cấp cao phải có bằng đại học dược và chứng chỉ chuyên ngành.
- Nhân viên kỹ thuật cần có bằng cao đẳng hoặc đại học phù hợp.
- Nhân viên sản xuất yêu cầu tối thiểu chứng chỉ nghề và đào tạo GMP.
- Nhân viên QC phải có bằng cao đẳng trở lên về hóa dược.
- Các vị trí chuyên môn cần chứng chỉ hành nghề theo quy định.
Nhà máy cần có kế hoạch nâng cao trình độ cho nhân viên hàng năm.
Chương trình đào tạo GMP bắt buộc
Đào tạo GMP là yêu cầu bắt buộc với mọi nhân viên làm việc trong nhà máy đạt chuẩn EU.
- Đào tạo GMP cơ bản phải được thực hiện ngay khi nhân viên mới vào làm.
- Tổ chức đào tạo định kỳ về GMP ít nhất 1 lần/năm.
- Đào tạo chuyên sâu theo từng vị trí công việc cụ thể.
- Kiểm tra đánh giá sau mỗi khóa đào tạo và lưu hồ sơ.
- Cập nhật kiến thức khi có thay đổi về quy định GMP EU.
Việc đào tạo phải được thực hiện bởi người có chuyên môn và kinh nghiệm phù hợp.
Tất cả hoạt động đào tạo cần được lập kế hoạch chi tiết và theo dõi thực hiện nghiêm túc. Hồ sơ đào tạo phải được lưu trữ đầy đủ theo quy định của GMP.
Quy định về vệ sinh và an toàn lao động
Quy định về trang phục bảo hộ

Trang phục bảo hộ là yếu tố quan trọng trong việc đảm bảo vô trùng theo tiêu chuẩn GMP EU.
- Nhân viên phải mặc trang phục bảo hộ phù hợp với từng khu vực.
- Đồng phục phải được giặt sạch và thay mới hàng ngày.
- Giày dép phải được khử trùng trước khi vào khu vực sạch.
- Mũ và khẩu trang phải che kín tóc và mặt.
- Găng tay vô trùng cần được thay đổi theo quy định.
Mọi trang phục bảo hộ phải được kiểm tra định kỳ về độ sạch.
Quy trình vệ sinh cá nhân
Vệ sinh cá nhân là yêu cầu bắt buộc để đảm bảo chất lượng sản phẩm.
- Rửa tay bằng xà phòng và sát khuẩn trước khi vào làm việc.
- Không được đeo trang sức hoặc đồng hồ trong khu vực sản xuất.
- Cấm trang điểm và sử dụng nước hoa trong khu vực sạch.
- Không được ăn uống hay hút thuốc trong khu vực sản xuất.
- Báo cáo ngay các vấn đề về sức khỏe cho người quản lý.
Việc tuân thủ quy định vệ sinh được giám sát chặt chẽ và đánh giá thường xuyên.
Hệ thống quản lý và đánh giá nhân sự
Hồ sơ nhân sự GMP
Hồ sơ nhân sự GMP là yêu cầu quan trọng để đảm bảo tuân thủ quy định của EU.
- Mỗi nhân viên phải có hồ sơ cá nhân đầy đủ và cập nhật.
- Lưu trữ thông tin về bằng cấp và chứng chỉ chuyên môn.
- Ghi nhận đầy đủ lịch sử đào tạo GMP và chuyên môn.
- Cập nhật kết quả đánh giá năng lực định kỳ.
- Triển khai hệ thống quản lý hồ sơ điện tử hiện đại.
Hồ sơ phải được lưu trữ an toàn và dễ dàng truy xuất khi cần.
Đánh giá năng lực định kỳ
Đánh giá năng lực là công cụ quan trọng để duy trì chất lượng nguồn nhân lực.
- Thực hiện đánh giá toàn diện 6 tháng một lần.
- Đánh giá dựa trên các tiêu chí rõ ràng về GMP.
- Xác định nhu cầu đào tạo bổ sung cho từng nhân viên.
- Yêu cầu đào tạo lại với nhân viên chưa đạt yêu cầu.
- Ghi nhận kết quả đánh giá vào hồ sơ cá nhân.
Kết quả đánh giá là cơ sở để phát triển nguồn nhân lực chất lượng cao.
Dịch vụ tư vấn nhân sự GMP EU tại công ty GMP-EU
Công ty GMP-EU cùng với các chuyên gia hơn 30 năm tư vấn nhà máy luôn sẵn hỗ trợ nhân sự nhà máy GMP EU theo tiêu chuẩn mới nhất. Dịch vụ tư vấn xây dựng hệ thống quản lý nhân sự GMP toàn diện. Đội ngũ chuyên gia có nhiều năm kinh nghiệm trong ngành dược.
Thực hiện đánh giá hiện trạng và đề xuất giải pháp cải tiến phù hợp. Hỗ trợ chuẩn bị hồ sơ thanh tra GMP EU về nhân sự. Cam kết đồng hành cùng doanh nghiệp trong quá trình cải tiến.
Liên hệ ngay với chúng tôi để được tư vấn chi tiết về các gói dịch vụ.
Bạn có thể tìm đọc tài liệu GMP EU tại đây
Tin liên quan